Effets de l'Omadacycline intraveineuse (IV) sur le microbiome intestinal
28 février 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Effets de l'Omadacycline IV sur le microbiome intestinal
Compte tenu du besoin clinique d'améliorer les schémas antibiotiques actuels pour le traitement de l'infection à C. difficile avec un accent particulier sur l'impact des thérapies sur le microbiome intestinal, cette étude propose de caractériser l'impact de l'omadacycline intraveineuse (IV) sur le microbiome intestinal de volontaires sains .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan prévoit de recruter huit volontaires sains âgés de 18 à 40 ans et sans antécédents de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale pour recevoir 5 jours d'omadacycline intraveineuse suivis de 5 jours d'omadacycline orale.
Des échantillons de selles et de salive seront prélevés à des moments prédéfinis et analysés pour caractériser l'impact de l'omadacycline IV sur le microbiome intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Considéré comme sain sans antécédents de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale
- hommes ou femmes - les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'omadacycline
Critère d'exclusion:
- Probiotiques consommés dans les 30 jours précédant l'inscription
- Antibiotiques consommés dans les 90 jours précédant l'inscription
- Hypersensibilité connue à l'omadacycline ou aux antibiotiques de la classe des tétracyclines
- enceinte ou allaitante
- de l'avis de l'investigateur présente des signes ou des symptômes de maladie aiguë qui augmentent le risque d'effets indésirables liés à la participation à l'étude
- déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Omadacycline intraveineuse (IV)
Tous les participants recevront 5 jours d'omadacycline IV suivis de 5 jours d'omadacycline orale
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Tous les participants recevront de l'omadacycline par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance relative proportionnelle moyenne au niveau du phylum
Délai: Jour 30
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En général, les analyses de volontaires saines évalueront les changements dans le microbiote total et spécifique à l'espèce au fil du temps ainsi que les changements dans la diversité microbienne.
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Jour 30
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Abondance relative proportionnelle moyenne au niveau du phylum
Délai: Base de base
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En général, les analyses de volontaires saines évalueront les changements dans le microbiote total et spécifique à l'espèce au fil du temps ainsi que les changements dans la diversité microbienne.
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Base de base
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Abondance relative proportionnelle moyenne au niveau du phylum
Délai: Jour 5
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En général, les analyses de volontaires saines évalueront les changements dans le microbiote total et spécifique à l'espèce au fil du temps ainsi que les changements dans la diversité microbienne.
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Jour 5
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Abondance relative proportionnelle moyenne au niveau du phylum
Délai: Jour 10
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En général, les analyses de volontaires saines évalueront les changements dans le microbiote total et spécifique à l'espèce au fil du temps ainsi que les changements dans la diversité microbienne.
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Jour 10
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ADN bactérien par gramme de selles
Délai: Base de base
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Nanogrammes (Ng) par gramme de selles pour l'ADN bactérien
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Base de base
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ADN bactérien par gramme de selles
Délai: Pendant la thérapie jusqu'au jour 6
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Nanogrammes (Ng) par gramme de selles pour l'ADN bactérien
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Pendant la thérapie jusqu'au jour 6
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ADN bactérien par gramme de selles
Délai: Fin de thérapie jusqu'au jour 10
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Nanogrammes (Ng) par gramme de selles pour l'ADN bactérien
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Fin de thérapie jusqu'au jour 10
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Niveau de commande Abondance relative proportionnelle moyenne
Délai: Base de base
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Niveau de commande moyen Moyenne Abondance relative proportionnelle - Abondance relative% pour l'ordre
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Base de base
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Niveau de commande Abondance relative proportionnelle moyenne
Délai: Jour 5
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Niveau de commande moyen Moyenne Abondance relative proportionnelle - Abondance relative% pour l'ordre
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Jour 5
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Niveau de commande Abondance relative proportionnelle moyenne
Délai: Jour 10
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Niveau de commande moyen Moyenne Abondance relative proportionnelle - Abondance relative% pour l'ordre
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Jour 10
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Niveau de commande Abondance relative proportionnelle moyenne
Délai: Jour 30
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Niveau de commande moyen Moyenne Abondance relative proportionnelle - Abondance relative% pour l'ordre
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification
Délai de partage IPD
Commençant 6 mois après la publication de l'article et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .