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Effets de l'Omadacycline intraveineuse (IV) sur le microbiome intestinal

23 février 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Effets de l'Omadacycline IV sur le microbiome intestinal

Compte tenu du besoin clinique d'améliorer les schémas antibiotiques actuels pour le traitement de l'infection à C. difficile avec un accent particulier sur l'impact des thérapies sur le microbiome intestinal, cette étude propose de caractériser l'impact de l'omadacycline intraveineuse (IV) sur le microbiome intestinal de volontaires sains .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plan prévoit de recruter huit volontaires sains âgés de 18 à 40 ans et sans antécédents de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale pour recevoir 5 jours d'omadacycline intraveineuse suivis de 5 jours d'omadacycline orale. Des échantillons de selles et de salive seront prélevés à des moments prédéfinis et analysés pour caractériser l'impact de l'omadacycline IV sur le microbiome intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contact:
          • John C Williamson, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Considéré comme sain sans antécédents de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale
  • hommes ou femmes - les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'omadacycline

Critère d'exclusion:

  • Probiotiques consommés dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Antibiotiques consommés dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Hypersensibilité connue à l'omadacycline ou aux antibiotiques de la classe des tétracyclines
  • enceinte ou allaitante
  • de l'avis de l'investigateur présente des signes ou des symptômes de maladie aiguë qui augmentent le risque d'effets indésirables liés à la participation à l'étude
  • déjà participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omadacycline intraveineuse (IV)
Tous les participants recevront 5 jours d'omadacycline IV suivis de 5 jours d'omadacycline orale
Médicament: Injection d'omadacycline
Tous les participants recevront de l'omadacycline par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Omadacycline orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de microbiote intestinal
Délai: Jour 31
En général, les analyses de volontaires sains évalueront les changements dans le microbiote total et spécifique à l'espèce au fil du temps ainsi que les changements dans la diversité microbienne.
Jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

High Point University
University of Houston
Paratek Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00081259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois après la publication de l'article et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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