Laskimonsisäisen (IV) omadasykliinin vaikutukset suoliston mikrobiomiin
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
IV Omadasykliinin vaikutukset suoliston mikrobiomiin
Koska kliininen tarve parantaa nykyisiä antibioottihoitoja C. difficile -infektion hoidossa keskittyen erityisesti hoitojen vaikutukseen suoliston mikrobiomiin, tässä tutkimuksessa ehdotetaan luonnehtimaan suonensisäisen (IV) omadasykliinin vaikutusta terveiden vapaaehtoisten suoliston mikrobiomiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma on ottaa mukaan kahdeksan tervettä vapaaehtoista, jotka ovat iältään 18–40-vuotiaita ja joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonitauteja, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairautta, saamaan 5 päivän ajan suonensisäistä omadasykliiniä ja 5 päivän ajan oraalista omadasykliiniä.
Uloste- ja sylkinäytteet kerätään ennalta määrättyinä aikoina ja analysoidaan IV omadasykliinin vaikutuksen luonnehtimiseksi suoliston mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Pidetään terveenä ilman sydän-, verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairautta
- miehet tai naiset – hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen omadasykliiniannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Probiootteja kulutettu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Antibiootteja kulutettu 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu yliherkkyys omadasykliinille tai tetrasykliiniluokan antibiooteille
- raskaana tai imettävänä
- tutkijan mielestä hänellä on akuutin sairauden merkkejä tai oireita, jotka lisäävät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten riskiä
- aiemmin osallistunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen (IV) Omadasykliini
Kaikki osallistujat saavat 5 päivää IV omadasykliiniä, jonka jälkeen 5 päivää oraalista omadasykliiniä
|
Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä (IV) omadasykliiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phylum -tason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Terveet vapaaehtoisanalyysit arvioivat yleensä kokonais- ja laji-spesifisten mikrobiotan muutoksia ajan myötä sekä muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa.
|
Päivä 30
|
|
Phylum -tason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Terveet vapaaehtoisanalyysit arvioivat yleensä kokonais- ja laji-spesifisten mikrobiotan muutoksia ajan myötä sekä muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa.
|
Lähtökohta
|
|
Phylum -tason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Terveet vapaaehtoisanalyysit arvioivat yleensä kokonais- ja laji-spesifisten mikrobiotan muutoksia ajan myötä sekä muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa.
|
Päivä 5
|
|
Phylum -tason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Terveet vapaaehtoisanalyysit arvioivat yleensä kokonais- ja laji-spesifisten mikrobiotan muutoksia ajan myötä sekä muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa.
|
Päivä 10
|
|
Bakteeri -DNA grammaa kohti jakkaraa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Nanogrammat (NG) grammaa jakkara bakteerien DNA: lle
|
Lähtökohta
|
|
Bakteeri -DNA grammaa kohti jakkaraa
Aikaikkuna: Terapian aikana 6. päivään asti
|
Nanogrammat (NG) grammaa jakkara bakteerien DNA: lle
|
Terapian aikana 6. päivään asti
|
|
Bakteeri -DNA grammaa kohti jakkaraa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen päivään 10 asti
|
Nanogrammat (NG) grammaa jakkara bakteerien DNA: lle
|
Hoidon päättyminen päivään 10 asti
|
|
Tilaustason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tilaustason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus - Suhteellinen runsaus % järjestykselle
|
Lähtökohta
|
|
Tilaustason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Tilaustason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus - Suhteellinen runsaus % järjestykselle
|
Päivä 5
|
|
Tilaustason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Tilaustason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus - Suhteellinen runsaus % järjestykselle
|
Päivä 10
|
|
Tilaustason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tilaustason keskimääräinen suhteellinen suhteellinen runsaus - Suhteellinen runsaus % järjestykselle
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta artikkelin julkaisusta ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .