Effecten van intraveneus (IV) omadacycline op het darmmicrobioom
28 februari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Effecten van IV Omadacycline op het darmmicrobioom
Gezien de klinische noodzaak om de huidige antibioticaregimes voor de behandeling van C. difficile-infectie te verbeteren, met bijzondere aandacht voor de impact van therapieën op het darmmicrobioom, stelt deze studie voor om de impact van intraveneuze (IV) omadacycline op het darmmicrobioom van gezonde vrijwilligers te karakteriseren. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plan is om acht gezonde vrijwilligers in de leeftijd tussen 18 en 40 jaar en zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen in te schrijven voor 5 dagen intraveneuze omadacycline gevolgd door 5 dagen orale omadacycline.
Ontlastings- en speekselmonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld en geanalyseerd om de impact van IV omadacycline op het darmmicrobioom te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
- Als gezond beschouwd zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen
- mannen of vrouwen - vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis omadacycline
Uitsluitingscriteria:
- Verbruikte probiotica binnen 30 dagen voor inschrijving
- Gebruikte antibiotica binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bekende overgevoeligheid voor antibiotica van de omadacycline- of tetracyclineklasse
- zwanger of borstvoeding geven
- naar de mening van de onderzoeker tekenen of symptomen van acute ziekte ervaart die het risico op nadelige effecten van deelname aan het onderzoek verhogen
- eerder deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus (IV) Omadacycline
Alle deelnemers krijgen 5 dagen IV omadacycline gevolgd door 5 dagen orale omadacycline
|
Alle deelnemers krijgen intraveneuze (IV) omadacycline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phylum niveau gemiddelde proportionele relatieve overvloed
Tijdsspanne: Dag 30
|
Over het algemeen zullen de gezonde vrijwilligeranalyses veranderingen in totaal en soortspecifieke microbiota in de loop van de tijd beoordelen, evenals veranderingen in microbiële diversiteit.
|
Dag 30
|
|
Phylum niveau gemiddelde proportionele relatieve overvloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Over het algemeen zullen de gezonde vrijwilligeranalyses veranderingen in totaal en soortspecifieke microbiota in de loop van de tijd beoordelen, evenals veranderingen in microbiële diversiteit.
|
Basislijn
|
|
Phylum niveau gemiddelde proportionele relatieve overvloed
Tijdsspanne: Dag 5
|
Over het algemeen zullen de gezonde vrijwilligeranalyses veranderingen in totaal en soortspecifieke microbiota in de loop van de tijd beoordelen, evenals veranderingen in microbiële diversiteit.
|
Dag 5
|
|
Phylum niveau gemiddelde proportionele relatieve overvloed
Tijdsspanne: Dag 10
|
Over het algemeen zullen de gezonde vrijwilligeranalyses veranderingen in totaal en soortspecifieke microbiota in de loop van de tijd beoordelen, evenals veranderingen in microbiële diversiteit.
|
Dag 10
|
|
Bacterieel DNA per gram ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
|
nanogrammen (NG) per gram ontlasting voor bacterieel DNA
|
Basislijn
|
|
Bacterieel DNA per gram ontlasting
Tijdsspanne: Tijdens therapie tot dag 6
|
nanogrammen (NG) per gram ontlasting voor bacterieel DNA
|
Tijdens therapie tot dag 6
|
|
Bacterieel DNA per gram ontlasting
Tijdsspanne: Einde van de therapie tot dag 10
|
nanogrammen (NG) per gram ontlasting voor bacterieel DNA
|
Einde van de therapie tot dag 10
|
|
Orde niveau gemiddelde proportionele relatieve overvloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Orderniveau Gemiddelde proportionele relatieve overvloed - relatieve overvloed % voor bestelling
|
Basislijn
|
|
Orde niveau gemiddelde proportionele relatieve overvloed
Tijdsspanne: Dag 5
|
Orderniveau Gemiddelde proportionele relatieve overvloed - relatieve overvloed % voor bestelling
|
Dag 5
|
|
Orde niveau gemiddelde proportionele relatieve overvloed
Tijdsspanne: Dag 10
|
Orderniveau Gemiddelde proportionele relatieve overvloed - relatieve overvloed % voor bestelling
|
Dag 10
|
|
Orde niveau gemiddelde proportionele relatieve overvloed
Tijdsspanne: Dag 30
|
Orderniveau Gemiddelde proportionele relatieve overvloed - relatieve overvloed % voor bestelling
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00081259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden na publicatie van het artikel en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .