Wpływ dożylnej (IV) omadacykliny na mikrobiom jelitowy
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ IV Omadacykliny na mikrobiom jelitowy
Biorąc pod uwagę kliniczną potrzebę poprawy obecnych schematów antybiotykoterapii w leczeniu zakażenia C. difficile, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu terapii na mikrobiom jelitowy, w niniejszym badaniu zaproponowano scharakteryzowanie wpływu omadacykliny podawanej dożylnie (IV) na mikrobiom jelitowy zdrowych ochotników .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się włączenie ośmiu zdrowych ochotników w wieku od 18 do 40 lat, bez historii chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek, aby otrzymać 5 dni dożylnej omadacykliny, a następnie 5 dni doustnej omadacykliny.
Próbki kału i śliny będą pobierane we wcześniej określonym czasie i analizowane w celu scharakteryzowania wpływu dożylnej omadacykliny na mikrobiom jelitowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Uważany za zdrowego bez historii chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek
- mężczyźni lub kobiety – kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki omadacykliny
Kryteria wyłączenia:
- Spożywane probiotyki w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Spożywane antybiotyki w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Znana nadwrażliwość na antybiotyki z grupy omadacyklin lub tetracyklin
- w ciąży lub karmiących piersią
- w opinii badacza występują oznaki lub objawy ostrej choroby, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu
- wcześniej brał udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna (IV) Omadacyklina
Wszyscy uczestnicy otrzymają 5 dni dożylnej omadacykliny, a następnie 5 dni doustnej omadacykliny
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylną (IV) omadacyklinę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom filolum średnia proporcjonalna względna liczebność
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ogólnie rzecz biorąc, zdrowe analizy wolontariusze ocenią zmiany w całkowitej i specyficznej dla gatunku mikroflory w czasie, a także zmiany różnorodności drobnoustrojów.
|
Dzień 30
|
|
Poziom filolum średnia proporcjonalna względna liczebność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólnie rzecz biorąc, zdrowe analizy wolontariusze ocenią zmiany w całkowitej i specyficznej dla gatunku mikroflory w czasie, a także zmiany różnorodności drobnoustrojów.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom filolum średnia proporcjonalna względna liczebność
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Ogólnie rzecz biorąc, zdrowe analizy wolontariusze ocenią zmiany w całkowitej i specyficznej dla gatunku mikroflory w czasie, a także zmiany różnorodności drobnoustrojów.
|
Dzień 5
|
|
Poziom filolum średnia proporcjonalna względna liczebność
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Ogólnie rzecz biorąc, zdrowe analizy wolontariusze ocenią zmiany w całkowitej i specyficznej dla gatunku mikroflory w czasie, a także zmiany różnorodności drobnoustrojów.
|
Dzień 10
|
|
Bakteryjne DNA na gram stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nanogramy (ng) na gram stolca dla bakteryjnego DNA
|
Linia bazowa
|
|
Bakteryjne DNA na gram stolca
Ramy czasowe: Podczas terapii do 6 dnia
|
Nanogramy (ng) na gram stolca dla bakteryjnego DNA
|
Podczas terapii do 6 dnia
|
|
Bakteryjne DNA na gram stolca
Ramy czasowe: Koniec terapii do 10 dnia
|
Nanogramy (ng) na gram stolca dla bakteryjnego DNA
|
Koniec terapii do 10 dnia
|
|
Poziom zamówienia Średnia proporcjonalna względna liczebność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom zamówienia Średnia proporcjonalna liczebność względna - Względna obfitość % dla zamówienia
|
Linia bazowa
|
|
Poziom zamówienia Średnia proporcjonalna względna liczebność
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Poziom zamówienia Średnia proporcjonalna liczebność względna - Względna obfitość % dla zamówienia
|
Dzień 5
|
|
Poziom zamówienia Średnia proporcjonalna względna liczebność
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Poziom zamówienia Średnia proporcjonalna liczebność względna - Względna obfitość % dla zamówienia
|
Dzień 10
|
|
Poziom zamówienia Średnia proporcjonalna względna liczebność
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Poziom zamówienia Średnia proporcjonalna liczebność względna - Względna obfitość % dla zamówienia
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00081259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 6 miesięcy po publikacji artykułu i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .