Effekter av intravenøs (IV) omadacyklin på tarmmikrobiom
28. februar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekter av IV Omadacycline på tarmmikrobiom
Gitt det kliniske behovet for å forbedre dagens antibiotikaregimer for behandling av C. difficile-infeksjon med et spesielt fokus på virkningen av terapier på tarmmikrobiom, foreslår denne studien å karakterisere virkningen av intravenøs (IV) omadacyklin på tarmmikrobiom hos friske frivillige. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planen om å registrere åtte friske frivillige mellom 18 og 40 år og uten historie med kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom for å motta 5 dager med intravenøs omadacyklin etterfulgt av 5 dager med oral omadacyklin.
Avførings- og spyttprøver vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter og analysert for å karakterisere effekten av IV omadacyklin på tarmmikrobiom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
- Anses som sunn uten historie med kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom
- menn eller kvinner - kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjon under studien og i minst 7 dager etter siste dose omadacyklin
Ekskluderingskriterier:
- Brukte probiotika innen 30 dager før påmelding
- Brukte antibiotika innen 90 dager før påmelding
- Kjent overfølsomhet overfor omadacyklin eller antibiotika i tetracyklinklassen
- gravid eller ammer
- etter etterforskerens oppfatning opplever tegn eller symptomer på akutt sykdom som øker risikoen for uønskede effekter ved å delta i studien
- tidligere deltatt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs (IV) Omadacyklin
Alle deltakere vil motta 5 dager med IV omadacyklin etterfulgt av 5 dager med oral omadacyklin
|
Alle deltakere vil få intravenøs (IV) omadacyklin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filumnivå betyr proporsjonal relativ overflod
Tidsramme: Dag 30
|
Generelt vil de sunne frivillige analysene vurdere endringer i total og artsspesifikk mikrobiota over tid samt endringer i mikrobielt mangfold.
|
Dag 30
|
|
Filumnivå betyr proporsjonal relativ overflod
Tidsramme: Baseline
|
Generelt vil de sunne frivillige analysene vurdere endringer i total og artsspesifikk mikrobiota over tid samt endringer i mikrobielt mangfold.
|
Baseline
|
|
Filumnivå betyr proporsjonal relativ overflod
Tidsramme: Dag 5
|
Generelt vil de sunne frivillige analysene vurdere endringer i total og artsspesifikk mikrobiota over tid samt endringer i mikrobielt mangfold.
|
Dag 5
|
|
Filumnivå betyr proporsjonal relativ overflod
Tidsramme: Dag 10
|
Generelt vil de sunne frivillige analysene vurdere endringer i total og artsspesifikk mikrobiota over tid samt endringer i mikrobielt mangfold.
|
Dag 10
|
|
Bakteriell DNA per gram avføring
Tidsramme: Baseline
|
nanogram (ng) per gram avføring for bakteriell DNA
|
Baseline
|
|
Bakteriell DNA per gram avføring
Tidsramme: Under terapi opp til dag 6
|
nanogram (ng) per gram avføring for bakteriell DNA
|
Under terapi opp til dag 6
|
|
Bakteriell DNA per gram avføring
Tidsramme: Slutten på terapien opp til dag 10
|
nanogram (ng) per gram avføring for bakteriell DNA
|
Slutten på terapien opp til dag 10
|
|
Ordre nivå betyr proporsjonal relativ overflod
Tidsramme: Baseline
|
Ordre nivå gjennomsnittlig proporsjonal relativ overflod - relativ overflod % for orden
|
Baseline
|
|
Bestillingsnivå betyr proporsjonal relativ overflod
Tidsramme: Dag 5
|
Ordre nivå gjennomsnittlig proporsjonal relativ overflod - relativ overflod % for orden
|
Dag 5
|
|
Bestillingsnivå betyr proporsjonal relativ overflod
Tidsramme: Dag 10
|
Ordre nivå gjennomsnittlig proporsjonal relativ overflod - relativ overflod % for orden
|
Dag 10
|
|
Bestillingsnivå betyr proporsjonal relativ overflod
Tidsramme: Dag 30
|
Ordre nivå gjennomsnittlig proporsjonal relativ overflod - relativ overflod % for orden
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00081259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder etter artikkelpublisering og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .