Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intravenózního (IV) omadacyklinu na střevní mikrobiom

28. února 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky IV omadacyklinu na střevní mikrobiom

Vzhledem ke klinické potřebě zlepšit současné antibiotické režimy pro léčbu infekce C. difficile se zvláštním zaměřením na dopad terapií na střevní mikrobiom, tato studie navrhuje charakterizovat dopad intravenózního (IV) omadacyklinu na střevní mikrobiom zdravých dobrovolníků .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán zahrnout osm zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 40 let bez anamnézy kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění, kteří budou dostávat 5 dní intravenózního omadacyklinu a následně 5 dní perorálního omadacyklinu. Vzorky stolice a slin budou odebírány v předem specifikovaných časech a analyzovány, aby se charakterizoval dopad IV omadacyklinu na střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let věku
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  • Považován za zdravého bez anamnézy kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění
  • muži nebo ženy – ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a nejméně 7 dní po poslední dávce omadacyklinu

Kritéria vyloučení:

  • Konzumujte probiotika do 30 dnů před zápisem
  • Spotřeba antibiotika do 90 dnů před zápisem
  • Známá přecitlivělost na antibiotika třídy omadacyklin nebo tetracyklin
  • těhotná nebo kojící
  • podle názoru zkoušejícího pociťuje známky nebo příznaky akutního onemocnění, které zvyšují riziko nežádoucích účinků z účasti ve studii
  • se studie dříve účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní (IV) omadacyklin
Všichni účastníci dostanou 5 dní IV omadacyklin následovaných 5 dny perorálního omadacyklinu
Lék: Injekce omadacyklinu
Všichni účastníci dostanou intravenózní (IV) omadacyklin
Ostatní jména:
  • Omadacyklin perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň phylum proporcionální relativní hojnost
Časové okno: 30. den
Obecně budou zdravé dobrovolnické analýzy zhodnotit změny v celkové a druhově specifické mikrobiotě v průběhu času a změny v mikrobiální rozmanitosti.
30. den
Průměrná úroveň phylum proporcionální relativní hojnost
Časové okno: Základní linie
Obecně budou zdravé dobrovolnické analýzy zhodnotit změny v celkové a druhově specifické mikrobiotě v průběhu času a změny v mikrobiální rozmanitosti.
Základní linie
Průměrná úroveň phylum proporcionální relativní hojnost
Časové okno: 5. den
Obecně budou zdravé dobrovolnické analýzy zhodnotit změny v celkové a druhově specifické mikrobiotě v průběhu času a změny v mikrobiální rozmanitosti.
5. den
Průměrná úroveň phylum proporcionální relativní hojnost
Časové okno: 10. den
Obecně budou zdravé dobrovolnické analýzy zhodnotit změny v celkové a druhově specifické mikrobiotě v průběhu času a změny v mikrobiální rozmanitosti.
10. den
Bakteriální DNA na gram stolice
Časové okno: Základní linie
nanogramy (ng) na gram stolice pro bakteriální DNA
Základní linie
Bakteriální DNA na gram stolice
Časové okno: Během terapie do 6. dne
nanogramy (ng) na gram stolice pro bakteriální DNA
Během terapie do 6. dne
Bakteriální DNA na gram stolice
Časové okno: Konec terapie do 10. dne
nanogramy (ng) na gram stolice pro bakteriální DNA
Konec terapie do 10. dne
Průměrná úroveň objednávky proporcionální relativní hojnost
Časové okno: Základní linie
Průměrná úroveň objednávky Průměrná proporcionální relativní hojnost - relativní hojnost % pro objednávku
Základní linie
Průměrná úroveň objednávky proporcionální relativní hojnost
Časové okno: 5. den
Průměrná úroveň objednávky Průměrná proporcionální relativní hojnost - relativní hojnost % pro objednávku
5. den
Průměrná úroveň objednávky proporcionální relativní hojnost
Časové okno: 10. den
Průměrná úroveň objednávky Průměrná proporcionální relativní hojnost - relativní hojnost % pro objednávku
10. den
Průměrná úroveň objednávky proporcionální relativní hojnost
Časové okno: 30. den
Průměrná úroveň objednávky Průměrná proporcionální relativní hojnost - relativní hojnost % pro objednávku
30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

High Point University
University of Houston
Paratek Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění článku a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce omadacyklinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit