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Effetti dell'omadaciclina per via endovenosa (IV) sul microbioma intestinale

28 febbraio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetti dell'omadaciclina IV sul microbioma intestinale

Data la necessità clinica di migliorare gli attuali regimi antibiotici per il trattamento dell'infezione da C. difficile con particolare attenzione all'impatto delle terapie sul microbioma intestinale, questo studio propone di caratterizzare l'impatto dell'omadaciclina per via endovenosa (IV) sul microbioma intestinale di volontari sani .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano prevede l'arruolamento di otto volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni e senza storia di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali per ricevere 5 giorni di omadaciclina per via endovenosa seguiti da 5 giorni di omadaciclina per via orale. I campioni di feci e saliva saranno raccolti in tempi prestabiliti e analizzati per caratterizzare l'impatto dell'omadaciclina IV sul microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Considerato sano senza storia di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali
  • maschi o femmine - le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di omadaciclina

Criteri di esclusione:

  • Probiotici consumati entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Antibiotici consumati entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Ipersensibilità nota all'omadaciclina o agli antibiotici della classe delle tetracicline
  • gravidanza o allattamento
  • secondo l'opinione dello sperimentatore sta manifestando segni o sintomi di malattia acuta che aumentano il rischio di effetti avversi derivanti dalla partecipazione allo studio
  • precedentemente partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omadaciclina per via endovenosa (IV).
Tutti i partecipanti riceveranno 5 giorni di omadaciclina IV seguiti da 5 giorni di omadaciclina orale
Droga: Iniezione di Omadaciclina
Tutti i partecipanti riceveranno omadaciclina per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Omadaciclina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa proporzionale a livello di phylum
Lasso di tempo: Giorno 30
In generale, le analisi di volontariato sane valuteranno i cambiamenti nel microbiota totale e specifico per le specie nel tempo, nonché i cambiamenti nella diversità microbica.
Giorno 30
Abbondanza relativa proporzionale a livello di phylum
Lasso di tempo: Basale
In generale, le analisi di volontariato sane valuteranno i cambiamenti nel microbiota totale e specifico per le specie nel tempo, nonché i cambiamenti nella diversità microbica.
Basale
Abbondanza relativa proporzionale a livello di phylum
Lasso di tempo: Giorno 5
In generale, le analisi di volontariato sane valuteranno i cambiamenti nel microbiota totale e specifico per le specie nel tempo, nonché i cambiamenti nella diversità microbica.
Giorno 5
Abbondanza relativa proporzionale a livello di phylum
Lasso di tempo: Giorno 10
In generale, le analisi di volontariato sane valuteranno i cambiamenti nel microbiota totale e specifico per le specie nel tempo, nonché i cambiamenti nella diversità microbica.
Giorno 10
DNA batterico per grammo di feci
Lasso di tempo: Basale
Nanogrammi (Ng) per grammo di feci per DNA batterico
Basale
DNA batterico per grammo di feci
Lasso di tempo: Durante la terapia fino al giorno 6
Nanogrammi (Ng) per grammo di feci per DNA batterico
Durante la terapia fino al giorno 6
DNA batterico per grammo di feci
Lasso di tempo: Fine della terapia fino al giorno 10
Nanogrammi (Ng) per grammo di feci per DNA batterico
Fine della terapia fino al giorno 10
Abbondanza relativa proporzionale al livello di ordine
Lasso di tempo: Basale
Abbondanza relativa proporzionale a livello di ordine - abbondanza relativa % per l'ordine
Basale
Abbondanza relativa proporzionale al livello di ordine
Lasso di tempo: Giorno 5
Abbondanza relativa proporzionale a livello di ordine - abbondanza relativa % per l'ordine
Giorno 5
Abbondanza relativa proporzionale al livello di ordine
Lasso di tempo: Giorno 10
Abbondanza relativa proporzionale a livello di ordine - abbondanza relativa % per l'ordine
Giorno 10
Abbondanza relativa proporzionale al livello di ordine
Lasso di tempo: Giorno 30
Abbondanza relativa proporzionale a livello di ordine - abbondanza relativa % per l'ordine
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

High Point University
University of Houston
Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Inizia 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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