Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intravenøs (IV) Omadacyclin på tarmmikrobiom

28. februar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virkninger af IV Omadacyclin på tarmmikrobiom

I betragtning af det kliniske behov for at forbedre nuværende antibiotikakure til behandling af C. difficile-infektion med særligt fokus på virkningen af ​​terapier på tarmmikrobiom, foreslår denne undersøgelse at karakterisere virkningen af ​​intravenøs (IV) omadacyclin på tarmmikrobiom hos raske frivillige .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planen om at tilmelde otte raske frivillige mellem 18 og 40 år og uden historie med kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom for at modtage 5 dages intravenøs omadacyclin efterfulgt af 5 dages oral omadacyclin. Afførings- og spytprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og analyseret for at karakterisere virkningen af ​​IV omadacyclin på tarmmikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Betragtes som sund uden historie med kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom
  • mænd eller kvinder - kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis omadacyclin

Ekskluderingskriterier:

  • Indtog probiotika inden for 30 dage før tilmelding
  • Forbrugte antibiotika inden for 90 dage før tilmelding
  • Kendt overfølsomhed over for omadacyclin eller antibiotika i tetracyclinklassen
  • gravid eller ammende
  • efter investigators mening oplever tegn eller symptomer på akut sygdom, der øger risikoen for bivirkninger ved at deltage i undersøgelsen
  • tidligere deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs (IV) Omadacyclin
Alle deltagere vil modtage 5 dages IV omadacyclin efterfulgt af 5 dages oral omadacyclin
Medicin: Omadacyclin injektion
Alle deltagere vil modtage intravenøs (IV) omadacyclin
Andre navne:
  • Omadacyclin oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phylum -niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod
Tidsramme: Dag 30
Generelt vil de sunde frivillige analyser vurdere ændringer i samlet og artsspecifik mikrobiota over tid såvel som ændringer i mikrobiel mangfoldighed.
Dag 30
Phylum -niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod
Tidsramme: Baseline
Generelt vil de sunde frivillige analyser vurdere ændringer i samlet og artsspecifik mikrobiota over tid såvel som ændringer i mikrobiel mangfoldighed.
Baseline
Phylum -niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod
Tidsramme: Dag 5
Generelt vil de sunde frivillige analyser vurdere ændringer i samlet og artsspecifik mikrobiota over tid såvel som ændringer i mikrobiel mangfoldighed.
Dag 5
Phylum -niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod
Tidsramme: Dag 10
Generelt vil de sunde frivillige analyser vurdere ændringer i samlet og artsspecifik mikrobiota over tid såvel som ændringer i mikrobiel mangfoldighed.
Dag 10
Bakterielt DNA pr. Gram afføring
Tidsramme: Baseline
Nanogrammer (NG) pr. Gram afføring til bakterie -DNA
Baseline
Bakterielt DNA pr. Gram afføring
Tidsramme: Under terapi op til dag 6
Nanogrammer (NG) pr. Gram afføring til bakterie -DNA
Under terapi op til dag 6
Bakterielt DNA pr. Gram afføring
Tidsramme: Afslutning af terapi op til dag 10
Nanogrammer (NG) pr. Gram afføring til bakterie -DNA
Afslutning af terapi op til dag 10
Ordre niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod
Tidsramme: Baseline
Ordre niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod - relativ overflod % for ordre
Baseline
Ordre niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod
Tidsramme: Dag 5
Ordre niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod - relativ overflod % for ordre
Dag 5
Ordre niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod
Tidsramme: Dag 10
Ordre niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod - relativ overflod % for ordre
Dag 10
Ordre niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod
Tidsramme: Dag 30
Ordre niveau gennemsnitlig proportional relativ overflod - relativ overflod % for ordre
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

High Point University
University of Houston
Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00081259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter artiklens udgivelse og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omadacyclin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner