Влияние внутривенного (в/в) омадациклина на микробиом кишечника
28 февраля 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние внутривенного введения омадациклина на микробиом кишечника
Учитывая клиническую необходимость улучшения существующих схем антибиотикотерапии для лечения инфекции C. difficile с особым акцентом на влияние терапии на микробиом кишечника, в этом исследовании предлагается охарактеризовать влияние внутривенного (в/в) омадациклина на микробиом кишечника здоровых добровольцев. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется включить восемь здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет без сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний в анамнезе для получения 5-дневного внутривенного омадациклина, а затем 5-дневного перорального омадациклина.
Образцы стула и слюны будут собираться в заранее установленное время и анализироваться, чтобы охарактеризовать влияние внутривенного введения омадациклина на микробиом кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
- Считается здоровым без сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний в анамнезе.
- мужчины или женщины - женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 7 дней после последней дозы омадациклина
Критерий исключения:
- Потребление пробиотиков в течение 30 дней до зачисления
- Потребление антибиотиков в течение 90 дней до регистрации
- Известная гиперчувствительность к омадациклину или антибиотикам тетрациклинового класса.
- беременные или кормящие грудью
- по мнению исследователя, испытывает признаки или симптомы острого заболевания, которые повышают риск побочных эффектов от участия в исследовании.
- ранее участвовал в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный (в/в) омадациклин
Все участники получат 5 дней внутривенного введения омадациклина, а затем 5 дней перорального приема омадациклина.
|
Все участники получат омадациклин внутривенно (IV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень уровня филома пропорциональный относительный численность
Временное ограничение: День 30
|
В целом, анализ здоровых добровольцев будет оценивать изменения в общей и видоспецифичной микробиоте с течением времени, а также изменения в микробном разнообразии.
|
День 30
|
|
Средний уровень уровня филома пропорциональный относительный численность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В целом, анализ здоровых добровольцев будет оценивать изменения в общей и видоспецифичной микробиоте с течением времени, а также изменения в микробном разнообразии.
|
Базовый уровень
|
|
Средний уровень уровня филома пропорциональный относительный численность
Временное ограничение: День 5
|
В целом, анализ здоровых добровольцев будет оценивать изменения в общей и видоспецифичной микробиоте с течением времени, а также изменения в микробном разнообразии.
|
День 5
|
|
Средний уровень уровня филома пропорциональный относительный численность
Временное ограничение: День 10
|
В целом, анализ здоровых добровольцев будет оценивать изменения в общей и видоспецифичной микробиоте с течением времени, а также изменения в микробном разнообразии.
|
День 10
|
|
Бактериальная ДНК на грамм стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нанограммы (NG) на грамм стула для бактериальной ДНК
|
Базовый уровень
|
|
Бактериальная ДНК на грамм стула
Временное ограничение: Во время терапии до 6 -х
|
Нанограммы (NG) на грамм стула для бактериальной ДНК
|
Во время терапии до 6 -х
|
|
Бактериальная ДНК на грамм стула
Временное ограничение: Конец терапии до 10 -го дня
|
Нанограммы (NG) на грамм стула для бактериальной ДНК
|
Конец терапии до 10 -го дня
|
|
Среднее пропорциональное численность уровня порядка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее пропорциональное численность уровня заказа - относительная численность % для порядка
|
Базовый уровень
|
|
Среднее пропорциональное численность уровня порядка
Временное ограничение: День 5
|
Среднее пропорциональное численность уровня заказа - относительная численность % для порядка
|
День 5
|
|
Среднее пропорциональное численность уровня порядка
Временное ограничение: День 10
|
Среднее пропорциональное численность уровня заказа - относительная численность % для порядка
|
День 10
|
|
Среднее пропорциональное численность уровня порядка
Временное ограничение: День 30
|
Среднее пропорциональное численность уровня заказа - относительная численность % для порядка
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации статьи и окончание через 36 месяцев после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .