Efeitos da Omadaciclina Intravenosa (IV) no Microbioma Intestinal
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efeitos da Omadaciclina IV no Microbioma Intestinal
Dada a necessidade clínica de melhorar os regimes antibióticos atuais para o tratamento da infecção por C. difficile com foco particular no impacto das terapias no microbioma intestinal, este estudo propõe caracterizar o impacto da omadaciclina intravenosa (IV) no microbioma intestinal de voluntários saudáveis .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano de inscrever oito voluntários saudáveis com idades entre 18 e 40 anos e sem histórico de doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal para receber 5 dias de omadaciclina intravenosa seguidos de 5 dias de omadaciclina oral.
Amostras de fezes e saliva serão coletadas em horários pré-especificados e analisadas para caracterizar o impacto da omadaciclina IV no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos de idade
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Considerado saudável sem história de doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal
- homens ou mulheres - mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 7 dias após a última dose de omadaciclina
Critério de exclusão:
- Probióticos consumidos dentro de 30 dias antes da inscrição
- Consumiu antibióticos nos 90 dias anteriores à inscrição
- Hipersensibilidade conhecida a antibióticos da classe da omadaciclina ou tetraciclina
- grávida ou amamentando
- na opinião do investigador está apresentando sinais ou sintomas de doença aguda que aumentam o risco de efeitos adversos da participação no estudo
- já participou do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omadaciclina intravenosa (IV)
Todos os participantes receberão 5 dias de omadaciclina IV, seguidos de 5 dias de omadaciclina oral
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Todos os participantes receberão omadaciclina intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio de phylum proporcional em abundância relativa
Prazo: Dia 30
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Em geral, as análises saudáveis de voluntariado avaliarão mudanças na microbiota total e específica de espécies ao longo do tempo, bem como mudanças na diversidade microbiana.
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Dia 30
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Nível médio de phylum proporcional em abundância relativa
Prazo: Linha de base
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Em geral, as análises saudáveis de voluntariado avaliarão mudanças na microbiota total e específica de espécies ao longo do tempo, bem como mudanças na diversidade microbiana.
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Linha de base
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Nível médio de phylum proporcional em abundância relativa
Prazo: Dia 5
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Em geral, as análises saudáveis de voluntariado avaliarão mudanças na microbiota total e específica de espécies ao longo do tempo, bem como mudanças na diversidade microbiana.
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Dia 5
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Nível médio de phylum proporcional abundância relativa
Prazo: Dia 10
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Em geral, as análises saudáveis de voluntariado avaliarão mudanças na microbiota total e específica de espécies ao longo do tempo, bem como mudanças na diversidade microbiana.
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Dia 10
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DNA bacteriano por grama de fezes
Prazo: Linha de base
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nanogramas (ng) por grama de fezes para DNA bacteriano
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Linha de base
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DNA bacteriano por grama de fezes
Prazo: Durante a terapia até o dia 6
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nanogramas (ng) por grama de fezes para DNA bacteriano
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Durante a terapia até o dia 6
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DNA bacteriano por grama de fezes
Prazo: Fim da terapia até o dia 10
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nanogramas (ng) por grama de fezes para DNA bacteriano
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Fim da terapia até o dia 10
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Nível de ordem Média de abundância relativa proporcional
Prazo: Linha de base
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Nível médio de nível de ordem de abundância relativa - abundância relativa para ordem
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Linha de base
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Nível de ordem Média de abundância relativa proporcional
Prazo: Dia 5
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Nível médio de nível de ordem de abundância relativa - abundância relativa para ordem
|
Dia 5
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Nível de ordem Média de abundância relativa proporcional
Prazo: Dia 10
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Nível médio de nível de ordem de abundância relativa - abundância relativa para ordem
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Dia 10
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Nível de ordem Média de abundância relativa proporcional
Prazo: Dia 30
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Nível médio de nível de ordem de abundância relativa - abundância relativa para ordem
|
Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação do artigo e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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