Auswirkungen von intravenösem (IV) Omadacyclin auf das Darmmikrobiom
28. Februar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Auswirkungen von IV Omadacyclin auf das Darmmikrobiom
Angesichts der klinischen Notwendigkeit, die derzeitigen Antibiotikatherapien zur Behandlung von C. difficile-Infektionen mit besonderem Schwerpunkt auf den Auswirkungen von Therapien auf das Darmmikrobiom zu verbessern, schlägt diese Studie vor, die Auswirkungen von intravenösem (IV) Omadacyclin auf das Darmmikrobiom gesunder Freiwilliger zu charakterisieren .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Plan sieht vor, acht gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 40 Jahren und ohne kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Erkrankungen in der Vorgeschichte aufzunehmen, um 5 Tage intravenöses Omadacyclin gefolgt von 5 Tagen oralem Omadacyclin zu erhalten.
Stuhl- und Speichelproben werden zu festgelegten Zeiten entnommen und analysiert, um die Auswirkungen von IV-Omadacyclin auf das Darmmikrobiom zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
- Als gesund ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen angesehen
- Männer oder Frauen - Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Omadacyclin eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Verbrauchte Probiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Verbrauchte Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Omadacyclin- oder Tetracyclin-Klasse
- schwanger oder stillend
- nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung aufweist, die das Risiko von Nebenwirkungen durch die Teilnahme an der Studie erhöhen
- zuvor an der Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravenöses (IV) Omadacyclin
Alle Teilnehmer erhalten 5 Tage intravenöses Omadacyclin, gefolgt von 5 Tagen oralem Omadacyclin
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Alle Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) Omadacyclin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phylumspiegel mittlerer proportionaler relativer Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 30
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Im Allgemeinen werden die gesunden Freiwilligenanalysen im Laufe der Zeit die Veränderungen in der gesamten und speziesspezifischen Mikrobiota sowie Veränderungen der mikrobiellen Vielfalt bewerten.
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Tag 30
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Phylumspiegel mittlerer proportionaler relativer Häufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Im Allgemeinen werden die gesunden Freiwilligenanalysen im Laufe der Zeit die Veränderungen in der gesamten und speziesspezifischen Mikrobiota sowie Veränderungen der mikrobiellen Vielfalt bewerten.
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Grundlinie
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Phylumspiegel mittlerer proportionaler relativer Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 5
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Im Allgemeinen werden die gesunden Freiwilligenanalysen im Laufe der Zeit die Veränderungen in der gesamten und speziesspezifischen Mikrobiota sowie Veränderungen der mikrobiellen Vielfalt bewerten.
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Tag 5
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Phylumspiegel mittlerer proportionaler relativer Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 10
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Im Allgemeinen werden die gesunden Freiwilligenanalysen im Laufe der Zeit die Veränderungen in der gesamten und speziesspezifischen Mikrobiota sowie Veränderungen der mikrobiellen Vielfalt bewerten.
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Tag 10
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Bakterielle DNA pro Gramm Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie
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Nanogramme (NG) pro Gramm Stuhl für bakterielle DNA
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Grundlinie
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Bakterielle DNA pro Gramm Stuhl
Zeitfenster: Während der Therapie bis zum 6. Tag 6
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Nanogramme (NG) pro Gramm Stuhl für bakterielle DNA
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Während der Therapie bis zum 6. Tag 6
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Bakterielle DNA pro Gramm Stuhl
Zeitfenster: Ende der Therapie bis zum 10. Tag
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Nanogramme (NG) pro Gramm Stuhl für bakterielle DNA
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Ende der Therapie bis zum 10. Tag
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Bestellebene mittlere proportionale relative Häufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestellniveau mittlerer proportionaler relativer Häufigkeit - relative Häufigkeit % für die Bestellung
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Grundlinie
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Bestellebene mittlere proportionale relative Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 5
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Bestellniveau mittlerer proportionaler relativer Häufigkeit - relative Häufigkeit % für die Bestellung
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Tag 5
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Bestellebene mittlere proportionale relative Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 10
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Bestellniveau mittlerer proportionaler relativer Häufigkeit - relative Häufigkeit % für die Bestellung
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Tag 10
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Bestellebene mittlere proportionale relative Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 30
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Bestellniveau mittlerer proportionaler relativer Häufigkeit - relative Häufigkeit % für die Bestellung
|
Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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