Efectos de la omadaciclina intravenosa (IV) en el microbioma intestinal
28 de febrero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efectos de la omadaciclina IV en el microbioma intestinal
Dada la necesidad clínica de mejorar los regímenes antibióticos actuales para el tratamiento de la infección por C. difficile con un enfoque particular en el impacto de las terapias en el microbioma intestinal, este estudio propone caracterizar el impacto de la omadaciclina intravenosa (IV) en el microbioma intestinal de voluntarios sanos .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan para inscribir a ocho voluntarios sanos entre las edades de 18 y 40 años y sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal para recibir 5 días de omadaciclina intravenosa seguida de 5 días de omadaciclina oral.
Las muestras de heces y saliva se recolectarán en momentos predeterminados y se analizarán para caracterizar el impacto de la omadaciclina IV en el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Considerado sano sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal
- hombres o mujeres: las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante al menos 7 días después de la última dosis de omadaciclina
Criterio de exclusión:
- Probióticos consumidos dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Consumió antibióticos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad conocida a la omadaciclina o a los antibióticos del tipo de las tetraciclinas
- embarazada o amamantando
- en la opinión del investigador está experimentando signos o síntomas de enfermedad aguda que aumentan el riesgo de efectos adversos por participar en el estudio
- participó previamente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omadaciclina intravenosa (IV)
Todos los participantes recibirán 5 días de omadaciclina IV seguidos de 5 días de omadaciclina oral.
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Todos los participantes recibirán omadaciclina intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel del filo Abundancia relativa proporcional media
Periodo de tiempo: Día 30
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En general, los análisis de voluntarios saludables evaluarán los cambios en la microbiota total y específica de la especie con el tiempo, así como los cambios en la diversidad microbiana.
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Día 30
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Nivel del filo Abundancia relativa proporcional media
Periodo de tiempo: Base
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En general, los análisis de voluntarios saludables evaluarán los cambios en la microbiota total y específica de la especie con el tiempo, así como los cambios en la diversidad microbiana.
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Base
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Nivel del filo Abundancia relativa proporcional media
Periodo de tiempo: Día 5
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En general, los análisis de voluntarios saludables evaluarán los cambios en la microbiota total y específica de la especie con el tiempo, así como los cambios en la diversidad microbiana.
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Día 5
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Nivel del filo Abundancia relativa proporcional media
Periodo de tiempo: Día 10
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En general, los análisis de voluntarios saludables evaluarán los cambios en la microbiota total y específica de la especie con el tiempo, así como los cambios en la diversidad microbiana.
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Día 10
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ADN bacteriano por gramo de heces
Periodo de tiempo: Base
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nanogramos (ng) por gramo de heces para el ADN bacteriano
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Base
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ADN bacteriano por gramo de heces
Periodo de tiempo: Durante la terapia hasta el día 6
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nanogramos (ng) por gramo de heces para el ADN bacteriano
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Durante la terapia hasta el día 6
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ADN bacteriano por gramo de heces
Periodo de tiempo: Fin de la terapia hasta el día 10
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nanogramos (ng) por gramo de heces para el ADN bacteriano
|
Fin de la terapia hasta el día 10
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Nivel de pedido Media abundancia relativa proporcional
Periodo de tiempo: Base
|
Nivel de pedido Media abundancia relativa proporcional - abundancia relativa % para el orden
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Base
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Nivel de pedido Media abundancia relativa proporcional
Periodo de tiempo: Día 5
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Nivel de pedido Media abundancia relativa proporcional - abundancia relativa % para el orden
|
Día 5
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Nivel de pedido Media abundancia relativa proporcional
Periodo de tiempo: Día 10
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Nivel de pedido Media abundancia relativa proporcional - abundancia relativa % para el orden
|
Día 10
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Nivel de pedido Media abundancia relativa proporcional
Periodo de tiempo: Día 30
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Nivel de pedido Media abundancia relativa proporcional - abundancia relativa % para el orden
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses después de la publicación del artículo y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .