정맥주사(IV) Omadacycline이 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
2025년 2월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
IV Omadacycline이 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
치료가 장내 미생물에 미치는 영향에 특히 초점을 두고 C. 디피실 감염 치료를 위한 현재의 항생제 요법을 개선해야 하는 임상적 필요성을 감안할 때, 이 연구는 건강한 지원자의 장내 미생물에 대한 정맥 주사(IV) 오마다사이클린의 영향을 특성화할 것을 제안합니다. .
연구 개요
상세 설명
심혈관, 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력이 없는 18세에서 40세 사이의 건강한 지원자 8명을 등록하여 5일 동안 정맥 오마다사이클린에 이어 5일 동안 경구용 오마다사이클린을 투여할 계획입니다.
대변 및 타액 샘플은 미리 지정된 시간에 수집되고 장내 미생물에 대한 IV 오마다사이클린의 영향을 특성화하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 심혈관, 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력이 없는 건강한 것으로 간주됨
- 남성 또는 여성 - 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 오마다사이클린의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 섭취한 프로바이오틱스
- 등록 전 90일 이내에 사용한 항생제
- 오마다사이클린 또는 테트라사이클린계 항생제에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인한 부작용의 위험을 증가시키는 급성 질환의 징후 또는 증상을 경험하고 있음
- 이전에 연구에 참여한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 주사(IV) 오마다사이클린
모든 참가자는 5일 동안 IV 오마다사이클린을 투여받은 후 5일 동안 경구용 오마다사이클린을 투여받게 됩니다.
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모든 참가자는 정맥 주사(IV) 오마다사이클린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계통 수준 평균 비례 상대 풍부도
기간: 30 일
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일반적으로 건강한 자원 봉사 분석은 시간이 지남에 따라 전체 및 종-특이 적 미생물 총의 변화와 미생물 다양성의 변화를 평가할 것입니다.
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30 일
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계통 수준 평균 비례 상대 풍부도
기간: 기준선
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일반적으로 건강한 자원 봉사 분석은 시간이 지남에 따라 전체 및 종-특이 적 미생물 총의 변화와 미생물 다양성의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선
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계통 수준 평균 비례 상대 풍부도
기간: 5 일
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일반적으로 건강한 자원 봉사 분석은 시간이 지남에 따라 전체 및 종-특이 적 미생물 총의 변화와 미생물 다양성의 변화를 평가할 것입니다.
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5 일
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계통 수준 평균 비례 상대 풍부도
기간: 10 일
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일반적으로 건강한 자원 봉사 분석은 시간이 지남에 따라 전체 및 종-특이 적 미생물 총의 변화와 미생물 다양성의 변화를 평가할 것입니다.
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10 일
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대변 그램 당 세균성 DNA
기간: 기준선
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박테리아 DNA에 대한 대변 그램 당 나노 그램 (NG)
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기준선
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대변 그램 당 세균성 DNA
기간: 치료 중 6 일까지
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박테리아 DNA에 대한 대변 그램 당 나노 그램 (NG)
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치료 중 6 일까지
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대변 그램 당 세균성 DNA
기간: 10 일까지 치료 종료
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박테리아 DNA에 대한 대변 그램 당 나노 그램 (NG)
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10 일까지 치료 종료
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주문 수준 평균 비례 상대 풍부도
기간: 기준선
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주문 수준 평균 비례 상대적 풍부 - 주문에 대한 상대 풍부 %
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기준선
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주문 수준 평균 비례 상대 풍부도
기간: 5 일
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주문 수준 평균 비례 상대적 풍부 - 주문에 대한 상대 풍부 %
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5 일
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주문 수준 평균 비례 상대 풍부도
기간: 10 일
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주문 수준 평균 비례 상대적 풍부 - 주문에 대한 상대 풍부 %
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10 일
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주문 수준 평균 비례 상대 풍부도
기간: 30 일
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주문 수준 평균 비례 상대적 풍부 - 주문에 대한 상대 풍부 %
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John C Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 IPD
IPD 공유 기간
논문 게재 후 6개월부터 논문 게재 후 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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