ルワンダのキガリにおける胆嚢摘出術後のERAS
低所得国および中所得国における手術後の回復促進プログラム: CHUK での腹腔鏡下胆嚢摘出術の実現可能性、安全性、患者の受け入れ、入院期間の短縮、ベッドの回転率、および費用の利点
調査の概要
詳細な説明
CHUKで腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定され、研究およびERASプロトコルへの参加を受け入れるすべての成人患者には、ERAS経路のすべてのステップが通知されます。 教育と退院計画について話し合います。
通常のERAS経路が提案されます。 すべての患者は、手術の 6 時間前までは通常の食事を摂取し、手術の 2 時間前までは炭水化物の摂取または透明な水分を摂取することが許可されます。 低分子量ヘパリンによる血栓塞栓症予防は、患者の併存疾患に応じて投与されます。 前投薬は行いません。 複合麻酔技術が使用されます。全身麻酔が外科的切開部の局所浸潤に追加されます。 すべての場合において、制限された術中輸液投与 (6-8 ml/kg/h) と低体温の防止は、手順中に使用されます。 さらに、オピオイドは周術期全体で使用されません。 抗生物質の予防投与は、病院のプロトコルに従って行われます。 鎮痛と吐き気の予防が施されます。 手術直後のモニタリングは、麻酔科医または NPA によって定期的に痛みの数値評価尺度 (NRS) が評価される回復室で行われます。
禁忌でない場合は、4 トロカール法による腹腔鏡下アプローチが第一選択となります。 腹部ドレナージや経鼻胃管は使用しませんが、必要に応じて麻酔中または麻酔直後に留置し、覚醒時に取り外します。 必要に応じて膀胱カテーテルを留置し、手術後すぐに取り外します。
ERAS 麻酔の術後ケアには、必要に応じてパラセタモールまたはケタミンの静脈内投与、オピオイドの回避、必要に応じた吐き気と嘔吐の治療が含まれます。 看護スタッフが NRS ペイン スケールを使用して 4 時間ごとに痛みを評価し、必要に応じてパラセタモール + NSAID を投与します。
再給餌は、流動食と動員による手術の2時間から4時間後に許可されます。 静脈内注入の中止は、術後6時間で行われます。 患者の動員はさらに奨励され、徐々に増加します。 お食事は全てテーブル席でのご提供となります。 手術の 24 時間後に、血液検査 (FBC および CRP) が実施され、正常なバイタル サインおよび血液検査、合併症や症状がないこと、患者が吐き気や嘔吐なしで食事をすることを可能にする消化機能、腸通過の回復の場合に退院が承認されます。ガスの放出（便は必要ありません）、動く自律性、経口鎮痛薬による術後の痛みの軽減を伴います。 患者には、少なくとも 48 時間経口鎮痛剤が投与されます。 退院後、手術チームは 3 日目、5 日目、7 日目に電話で追跡管理を行い、最初の 1 週間で合併症の兆候を検出します。 苦情がなければ、外来診療所の評価は術後15および30に計画されます。 最後の追跡管理は、90日目に電話で行われます。
年齢、性別、手術の適応症、米国麻酔学会（ASA）クラス、手術時間、有害事象（痛み、吐き気、嘔吐）、入院期間、手術中および手術後の合併症に関するデータが収集されます。 手術と入院治療の費用が計算され、分析されます。 退院後、3、10、15、30、および 90 日目に、患者は外科的回復スケール (SRS) によって記録される転帰を報告します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Nyundo, MD
- 電話番号：+250788418727
- メール：nyundomartin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miguel Gasakure, MD
- 電話番号：+250786170350
- メール：gasakure.as.miguel@gmail.com
研究場所
-
-
-
Kigali、ルワンダ、00250
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
コンタクト：
- Martin Nyundo, MD
- 電話番号：+250788418727
- メール：nyundomartin@gmail.com
-
コンタクト：
- Miguel Gasakure, MD
- 電話番号：+250786170350
- メール：gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ルワンダの CHUK で予定されている待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けるすべての成人患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 急性胆嚢炎
- ASA IV患者
- 同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ERASグループ
ルワンダの CHUK における胆嚢摘出術の ERAS 経路に含まれる最初の 50 人の患者
|
ルワンダの CHUK で胆嚢摘出術のために ERAS を受けた最初の 50 人の患者における ERAS 実装の臨床結果の前向き評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：腹腔鏡下胆嚢摘出術当日から術後90日目まで
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の入院日数（日）
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術当日から術後90日目まで
|
|
術後合併症率
時間枠：腹腔鏡下胆嚢摘出術当日から術後90日目まで
|
すべての術後合併症は、外科的合併症の Dindo-Clavien グレーディングに従って報告され、グレード 0 (合併症なし) から死亡 (最悪の転帰) までグレード V として分類されました。
これは、外科的合併症の標準的な等級付けです。
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術当日から術後90日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術の費用
時間枠：腹腔鏡下胆嚢摘出術当日から術後90日目まで
|
入院と再入院の総費用 (ルワンダフランと米ドル)
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術当日から術後90日目まで
|
|
満足度リッカート尺度 (SLS) で測定された患者の満足度
時間枠：腹腔鏡下胆嚢摘出術当日から術後90日目まで
|
患者の満足度は、5 段階の満足度リッカート スケール (1: 非常に不満、2: 不満、3: 普通、4: 満足、5: 非常に満足) で測定されます。
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術当日から術後90日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olivier Detry, MD PhD、University of Liege
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。