- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516056
ERAS después de la colecistectomía en Kigali, Ruanda
Programa mejorado de recuperación después de la cirugía en un país de ingresos bajos y medianos: viabilidad, seguridad, aceptación del paciente, reducción de la duración de la estadía en el hospital, rotación de camas y beneficios de costos para la colecistectomía laparoscópica en CHUK
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos programados para colecistectomía laparoscópica en el CHUK y que acepten ser incluidos en el estudio y el protocolo ERAS, serán informados de todos los pasos de la vía ERAS. Se discutirá la educación y el plan de alta.
Se propondrá una ruta ERAS regular. A todos los pacientes se les permitirá llevar una dieta regular hasta las 6h y carga de carbohidratos o líquidos claros hasta 2h antes de la cirugía. La profilaxis de tromboembolismo con heparinas de bajo peso molecular se administrará de acuerdo con las comorbilidades del paciente. No se administrará premedicación. Se utilizará la técnica de anestesia combinada: anestesia general añadida a la infiltración local de la incisión quirúrgica. En todos los casos se utilizará la administración restringida de líquidos intraoperatorios (6-8 ml/kg/h) y la prevención de la hipotermia durante el procedimiento. Además, no se utilizarán opioides durante todo el período perioperatorio. La profilaxis antibiótica se realizará de acuerdo con el protocolo del hospital. Se administrará analgesia y prevención de náuseas. El control postoperatorio inmediato se realizará en la sala de recuperación donde el anestesiólogo o el NPA evaluarán de forma rutinaria la escala de calificación numérica del dolor (NRS).
El abordaje laparoscópico con técnica de 4 trócares será de primera elección cuando no esté contraindicado. No se utilizará drenaje abdominal, no se utilizará sonda nasogástrica, pero, si es necesario, se colocará inmediatamente durante o después de la anestesia y se retirará al despertar. Se colocará un catéter vesical si está indicado y se retirará inmediatamente después de la cirugía.
Los cuidados postoperatorios de anestesia ERAS incluirán: administración intravenosa de paracetamol o ketamina cuando sea necesario, evitación de opioides, tratamiento de náuseas y vómitos cuando sea necesario. El dolor será valorado cada 4 h mediante escala de dolor NRS por personal de enfermería, y se administrará paracetamol + AINE si es necesario.
Se autorizará la realimentación de 2h a 4h después de la cirugía con dieta líquida y movilización. La retirada de las infusiones intravenosas se realizará a las 6 h del postoperatorio. Se fomentará aún más la movilización de pacientes y se incrementará gradualmente. Todas las comidas se consumirán sentados a la mesa. A las 24h de la cirugía se realizarán analíticas (FBC y PCR) y se autorizará el alta en caso de signos vitales y analítica normal, ausencia de complicaciones o síntomas, función digestiva que permita comer sin náuseas ni vómitos, retorno del tránsito intestinal con emisión de gases (no requiere evacuación), autonomía de movimiento y alivio del dolor postoperatorio con analgésicos orales. El paciente recibirá analgesia oral durante al menos 48 horas. Tras el alta, el equipo quirúrgico realizará controles de seguimiento telefónicos los días 3, 5 y 7, para detectar cualquier signo de complicación durante la primera semana. Si no hay queja, la evaluación de la consulta externa se planificará en el postoperatorio 15 y 30. Se realizará un último control de seguimiento por teléfono el día 90.
Se recopilarán datos sobre edad, sexo, indicaciones de cirugía, clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), tiempo operatorio, eventos adversos (dolor, náuseas y vómitos), duración de la hospitalización y complicaciones intra y postoperatorias. Se calcularán y analizarán los gastos de cirugía y atención hospitalaria. Después del alta, los días 3, 10, 15, 30 y 90, los pacientes informarán los resultados que se registrarán mediante la Escala de recuperación quirúrgica (SRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Nyundo, MD
- Número de teléfono: +250788418727
- Correo electrónico: nyundomartin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Gasakure, MD
- Número de teléfono: +250786170350
- Correo electrónico: gasakure.as.miguel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda, 00250
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
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Contacto:
- Martin Nyundo, MD
- Número de teléfono: +250788418727
- Correo electrónico: nyundomartin@gmail.com
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Contacto:
- Miguel Gasakure, MD
- Número de teléfono: +250786170350
- Correo electrónico: gasakure.as.miguel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva programada en CHUK, Ruanda
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- colecistitis aguda
- Pacientes ASA IV
- ausencia de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ERAS
Primeros 50 pacientes incluidos en la ruta ERAS para colecistectomía en CHUK, Ruanda
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Evaluación prospectiva de los resultados clínicos de la implementación de ERAS en los primeros 50 pacientes sometidos a ERAS para colecistectomía en CHUK, Ruanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
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Número de días de hospitalización tras colecistectomía laparoscópica (en días)
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Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
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Todas las complicaciones postoperatorias informadas según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo-Clavien, clasificadas desde el grado 0 (sin complicaciones) hasta la muerte (peor resultado) como grado V.
Esta es la clasificación estándar de las complicaciones quirúrgicas.
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Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
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Costo total de hospitalización y readmisión (en francos ruandeses y dólares estadounidenses)
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Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
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Satisfacción del paciente medida con la Escala de Satisfacción Likert (SLS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
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Satisfacción del paciente medida con la Escala Likert de Satisfacción de 5 puntos (1: muy insatisfecho; 2: insatisfecho; 3: neutral; 4: satisfecho; 5: muy satisfecho).
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Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/CHUK/074/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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