Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ERAS después de la colecistectomía en Kigali, Ruanda

31 de agosto de 2022 actualizado por: Olivier Detry MD PhD

Programa mejorado de recuperación después de la cirugía en un país de ingresos bajos y medianos: viabilidad, seguridad, aceptación del paciente, reducción de la duración de la estadía en el hospital, rotación de camas y beneficios de costos para la colecistectomía laparoscópica en CHUK

La vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) representa un manejo multimodal perioperatorio que apunta a una disminución de la agresión quirúrgica y una mejor rehabilitación del paciente, con el fin de reducir la morbilidad posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y, como consecuencia secundaria importante, los costos generales. Las vías ERAS se han implementado con éxito en muchos tratamientos quirúrgicos en el mundo occidental, pero existen muy pocos datos sobre ERAS en los países en desarrollo. Este proyecto tiene como objetivo la evaluación prospectiva de la implementación de la vía ERAS en colecistectomías en CHUK, Ruanda. Los primeros 50 pacientes se evaluarán prospectivamente y se compararán con los últimos 50 pacientes que se sometieron a colecistectomía antes de la implementación de la vía ERAS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes adultos programados para colecistectomía laparoscópica en el CHUK y que acepten ser incluidos en el estudio y el protocolo ERAS, serán informados de todos los pasos de la vía ERAS. Se discutirá la educación y el plan de alta.

Se propondrá una ruta ERAS regular. A todos los pacientes se les permitirá llevar una dieta regular hasta las 6h y carga de carbohidratos o líquidos claros hasta 2h antes de la cirugía. La profilaxis de tromboembolismo con heparinas de bajo peso molecular se administrará de acuerdo con las comorbilidades del paciente. No se administrará premedicación. Se utilizará la técnica de anestesia combinada: anestesia general añadida a la infiltración local de la incisión quirúrgica. En todos los casos se utilizará la administración restringida de líquidos intraoperatorios (6-8 ml/kg/h) y la prevención de la hipotermia durante el procedimiento. Además, no se utilizarán opioides durante todo el período perioperatorio. La profilaxis antibiótica se realizará de acuerdo con el protocolo del hospital. Se administrará analgesia y prevención de náuseas. El control postoperatorio inmediato se realizará en la sala de recuperación donde el anestesiólogo o el NPA evaluarán de forma rutinaria la escala de calificación numérica del dolor (NRS).

El abordaje laparoscópico con técnica de 4 trócares será de primera elección cuando no esté contraindicado. No se utilizará drenaje abdominal, no se utilizará sonda nasogástrica, pero, si es necesario, se colocará inmediatamente durante o después de la anestesia y se retirará al despertar. Se colocará un catéter vesical si está indicado y se retirará inmediatamente después de la cirugía.

Los cuidados postoperatorios de anestesia ERAS incluirán: administración intravenosa de paracetamol o ketamina cuando sea necesario, evitación de opioides, tratamiento de náuseas y vómitos cuando sea necesario. El dolor será valorado cada 4 h mediante escala de dolor NRS por personal de enfermería, y se administrará paracetamol + AINE si es necesario.

Se autorizará la realimentación de 2h a 4h después de la cirugía con dieta líquida y movilización. La retirada de las infusiones intravenosas se realizará a las 6 h del postoperatorio. Se fomentará aún más la movilización de pacientes y se incrementará gradualmente. Todas las comidas se consumirán sentados a la mesa. A las 24h de la cirugía se realizarán analíticas (FBC y PCR) y se autorizará el alta en caso de signos vitales y analítica normal, ausencia de complicaciones o síntomas, función digestiva que permita comer sin náuseas ni vómitos, retorno del tránsito intestinal con emisión de gases (no requiere evacuación), autonomía de movimiento y alivio del dolor postoperatorio con analgésicos orales. El paciente recibirá analgesia oral durante al menos 48 horas. Tras el alta, el equipo quirúrgico realizará controles de seguimiento telefónicos los días 3, 5 y 7, para detectar cualquier signo de complicación durante la primera semana. Si no hay queja, la evaluación de la consulta externa se planificará en el postoperatorio 15 y 30. Se realizará un último control de seguimiento por teléfono el día 90.

Se recopilarán datos sobre edad, sexo, indicaciones de cirugía, clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), tiempo operatorio, eventos adversos (dolor, náuseas y vómitos), duración de la hospitalización y complicaciones intra y postoperatorias. Se calcularán y analizarán los gastos de cirugía y atención hospitalaria. Después del alta, los días 3, 10, 15, 30 y 90, los pacientes informarán los resultados que se registrarán mediante la Escala de recuperación quirúrgica (SRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kigali, Ruanda, 00250
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva programada en CHUK, Ruanda
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • colecistitis aguda
  • Pacientes ASA IV
  • ausencia de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ERAS
Primeros 50 pacientes incluidos en la ruta ERAS para colecistectomía en CHUK, Ruanda
Evaluación prospectiva de los resultados clínicos de la implementación de ERAS en los primeros 50 pacientes sometidos a ERAS para colecistectomía en CHUK, Ruanda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
Número de días de hospitalización tras colecistectomía laparoscópica (en días)
Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
Todas las complicaciones postoperatorias informadas según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo-Clavien, clasificadas desde el grado 0 (sin complicaciones) hasta la muerte (peor resultado) como grado V. Esta es la clasificación estándar de las complicaciones quirúrgicas.
Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de la colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
Costo total de hospitalización y readmisión (en francos ruandeses y dólares estadounidenses)
Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
Satisfacción del paciente medida con la Escala de Satisfacción Likert (SLS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio
Satisfacción del paciente medida con la Escala Likert de Satisfacción de 5 puntos (1: muy insatisfecho; 2: insatisfecho; 3: neutral; 4: satisfecho; 5: muy satisfecho).
Desde el día de la colecistectomía laparoscópica hasta el día 90 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir