Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS po cholecystektomii v Kigali ve Rwandě

31. srpna 2022 aktualizováno: Olivier Detry MD PhD

Program zlepšeného zotavení po operaci v zemi s nízkými a středními příjmy: proveditelnost, bezpečnost, akceptace pacientem, zkrácení délky pobytu v nemocnici, obměna lůžek a cenové výhody pro laparoskopickou cholecystektomii na CHUK

Dráha Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) představuje perioperační multimodální management zaměřený na snížení chirurgické agrese a zlepšení rehabilitace pacienta s cílem snížit pooperační morbiditu, délku hospitalizace a jako důležitý sekundární důsledek i celkové náklady. Cesty ERAS byly úspěšně implementovány v mnoha chirurgických managementech v západním světě, ale v rozvojových zemích existuje o ERAS velmi málo údajů. Tento projekt se zaměřuje na prospektivní hodnocení implementace dráhy ERAS u cholecystektomií v CHUK ve Rwandě. Prvních 50 pacientů bude prospektivně hodnoceno a porovnáno s posledními 50 pacienty, kteří podstoupili cholecystektomii před zavedením dráhy ERAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dospělí pacienti, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie na CHUK a kteří souhlasí se zařazením do studie a do protokolu ERAS, budou informováni o všech krocích dráhy ERAS. Bude projednán plán vzdělávání a absolutoria.

Bude navržena pravidelná cesta ERAS. Všem pacientům bude umožněno přijímat běžnou dietu do 6 hodin a sacharidy nebo čisté tekutiny do 2 hodin před operací. Profylaxe tromboembolie nízkomolekulárními hepariny bude podávána podle komorbidit pacienta. Nebude podávána žádná premedikace. Bude použita kombinovaná anesteziologická technika: celková anestezie přidaná k lokální infiltraci chirurgického řezu. Ve všech případech bude během výkonu použito omezené intraoperační podávání tekutin (6-8 ml/kg/h) a prevence hypotermie. Během celého perioperačního období navíc nebudou užívány žádné opioidy. Antibiotická profylaxe bude podávána v souladu s nemocničním protokolem. Bude podána analgezie a prevence nevolnosti. Okamžité pooperační monitorování bude prováděno na dospávacím pokoji, kde bude anesteziolog nebo NPA rutinně vyhodnocována numerická škála bolesti (NRS).

Laparoskopický přístup s technikou 4 trokarů bude první volbou, pokud není kontraindikován. Nebude použita žádná břišní drenáž, žádná nazogastrická sonda, ale v případě potřeby bude zavedena okamžitě během nebo po anestezii a odstraněna po probuzení. Pokud je to indikováno, zavede se katetr močového měchýře a ihned po operaci se odstraní.

Anesteziologická pooperační péče ERAS bude zahrnovat: intravenózní aplikaci paracetamolu nebo ketaminu v případě potřeby, vyhýbání se opioidům, léčbu nevolnosti a zvracení v případě potřeby. Bolest bude hodnocena každé 4 hodiny pomocí NRS stupnice bolesti ošetřujícím personálem a v případě potřeby bude podán paracetamol + NSAID.

Dokrmování bude povoleno 2h až 4h po operaci tekutou stravou a mobilizací. Odebrání intravenózních infuzí bude provedeno 6 hodin po operaci. Mobilizace pacientů bude dále podporována a postupně zvyšována. Všechna jídla budou konzumována vsedě u stolu. 24 hodin po operaci budou provedeny krevní testy (FBC a CRP) a propuštění povoleno v případě normálních vitálních funkcí a krevních testů, absence komplikací nebo symptomů, trávicí funkce umožňující pacientovi jíst bez nevolnosti nebo zvracení, návrat střevního průchodu s emisemi plynu (stolice není vyžadována), autonomie pohybu a pooperační úleva od bolesti pomocí perorálních analgetik. Pacientovi bude podávána orální analgezie po dobu nejméně 48 hodin. Po propuštění provede chirurgický tým 3., 5. a 7. den po telefonu následné kontroly, aby během prvního týdne odhalil jakékoli známky komplikací. Pokud nebudou žádné stížnosti, bude ambulantní vyšetření naplánováno na pooperační 15. a 30. Poslední následná kontrola bude provedena telefonicky 90. den.

Data budou sbírána pro věk, pohlaví, indikace k operaci, třídu ASA (American Society of Anesthesiology), operační dobu, nežádoucí účinky (bolest, nauzea a zvracení), délku hospitalizace a intra- a pooperační komplikace. Budou vypočítány a analyzovány náklady na operaci a nemocniční péči. Po propuštění, ve dnech 3, 10, 15, 30 a 90, budou pacienti hlásit výsledky, které budou zaznamenány pomocí Surgical Recovery Scale (SRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující plánovanou elektivní laparoskopickou cholecystektomii v CHUK, Rwanda
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní cholecystitida
  • Pacienti s ASA IV
  • absence souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
Prvních 50 pacientů zařazených do dráhy ERAS pro cholecystektomii v CHUK, Rwanda
Prospektivní hodnocení klinických výsledků implementace ERAS u prvních 50 pacientů podstupujících ERAS pro cholecystektomii v CHUK, Rwanda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
Počet dní hospitalizace po laparoskopické cholecystektomii (ve dnech)
Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
Všechny pooperační komplikace hlášené podle Dindo-Clavienovy klasifikace chirurgických komplikací, odstupňované od stupně 0 (žádná komplikace) po smrt (nejhorší výsledek) jako stupeň V. Toto je standardní klasifikace chirurgické komplikace.
Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na laparoskopickou cholecystektomii
Časové okno: Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
Celkové náklady na hospitalizaci a opětovné přijetí (ve rwandských francích a USD)
Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
Spokojenost pacientů měřená pomocí Likertovy škály spokojenosti (SLS)
Časové okno: Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
Spokojenost pacientů měřená pomocí 5bodové škály Satisfaction Likert Scale (1: velmi nespokojen; 2: nespokojen; 3: neutrální; 4: spokojen; 5: velmi spokojen.
Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit