- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516056
ERAS po cholecystektomii v Kigali ve Rwandě
Program zlepšeného zotavení po operaci v zemi s nízkými a středními příjmy: proveditelnost, bezpečnost, akceptace pacientem, zkrácení délky pobytu v nemocnici, obměna lůžek a cenové výhody pro laparoskopickou cholecystektomii na CHUK
Přehled studie
Detailní popis
Všichni dospělí pacienti, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie na CHUK a kteří souhlasí se zařazením do studie a do protokolu ERAS, budou informováni o všech krocích dráhy ERAS. Bude projednán plán vzdělávání a absolutoria.
Bude navržena pravidelná cesta ERAS. Všem pacientům bude umožněno přijímat běžnou dietu do 6 hodin a sacharidy nebo čisté tekutiny do 2 hodin před operací. Profylaxe tromboembolie nízkomolekulárními hepariny bude podávána podle komorbidit pacienta. Nebude podávána žádná premedikace. Bude použita kombinovaná anesteziologická technika: celková anestezie přidaná k lokální infiltraci chirurgického řezu. Ve všech případech bude během výkonu použito omezené intraoperační podávání tekutin (6-8 ml/kg/h) a prevence hypotermie. Během celého perioperačního období navíc nebudou užívány žádné opioidy. Antibiotická profylaxe bude podávána v souladu s nemocničním protokolem. Bude podána analgezie a prevence nevolnosti. Okamžité pooperační monitorování bude prováděno na dospávacím pokoji, kde bude anesteziolog nebo NPA rutinně vyhodnocována numerická škála bolesti (NRS).
Laparoskopický přístup s technikou 4 trokarů bude první volbou, pokud není kontraindikován. Nebude použita žádná břišní drenáž, žádná nazogastrická sonda, ale v případě potřeby bude zavedena okamžitě během nebo po anestezii a odstraněna po probuzení. Pokud je to indikováno, zavede se katetr močového měchýře a ihned po operaci se odstraní.
Anesteziologická pooperační péče ERAS bude zahrnovat: intravenózní aplikaci paracetamolu nebo ketaminu v případě potřeby, vyhýbání se opioidům, léčbu nevolnosti a zvracení v případě potřeby. Bolest bude hodnocena každé 4 hodiny pomocí NRS stupnice bolesti ošetřujícím personálem a v případě potřeby bude podán paracetamol + NSAID.
Dokrmování bude povoleno 2h až 4h po operaci tekutou stravou a mobilizací. Odebrání intravenózních infuzí bude provedeno 6 hodin po operaci. Mobilizace pacientů bude dále podporována a postupně zvyšována. Všechna jídla budou konzumována vsedě u stolu. 24 hodin po operaci budou provedeny krevní testy (FBC a CRP) a propuštění povoleno v případě normálních vitálních funkcí a krevních testů, absence komplikací nebo symptomů, trávicí funkce umožňující pacientovi jíst bez nevolnosti nebo zvracení, návrat střevního průchodu s emisemi plynu (stolice není vyžadována), autonomie pohybu a pooperační úleva od bolesti pomocí perorálních analgetik. Pacientovi bude podávána orální analgezie po dobu nejméně 48 hodin. Po propuštění provede chirurgický tým 3., 5. a 7. den po telefonu následné kontroly, aby během prvního týdne odhalil jakékoli známky komplikací. Pokud nebudou žádné stížnosti, bude ambulantní vyšetření naplánováno na pooperační 15. a 30. Poslední následná kontrola bude provedena telefonicky 90. den.
Data budou sbírána pro věk, pohlaví, indikace k operaci, třídu ASA (American Society of Anesthesiology), operační dobu, nežádoucí účinky (bolest, nauzea a zvracení), délku hospitalizace a intra- a pooperační komplikace. Budou vypočítány a analyzovány náklady na operaci a nemocniční péči. Po propuštění, ve dnech 3, 10, 15, 30 a 90, budou pacienti hlásit výsledky, které budou zaznamenány pomocí Surgical Recovery Scale (SRS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Nyundo, MD
- Telefonní číslo: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miguel Gasakure, MD
- Telefonní číslo: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00250
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Kontakt:
- Martin Nyundo, MD
- Telefonní číslo: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
-
Kontakt:
- Miguel Gasakure, MD
- Telefonní číslo: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti podstupující plánovanou elektivní laparoskopickou cholecystektomii v CHUK, Rwanda
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní cholecystitida
- Pacienti s ASA IV
- absence souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ERAS
Prvních 50 pacientů zařazených do dráhy ERAS pro cholecystektomii v CHUK, Rwanda
|
Prospektivní hodnocení klinických výsledků implementace ERAS u prvních 50 pacientů podstupujících ERAS pro cholecystektomii v CHUK, Rwanda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
|
Počet dní hospitalizace po laparoskopické cholecystektomii (ve dnech)
|
Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
|
Všechny pooperační komplikace hlášené podle Dindo-Clavienovy klasifikace chirurgických komplikací, odstupňované od stupně 0 (žádná komplikace) po smrt (nejhorší výsledek) jako stupeň V.
Toto je standardní klasifikace chirurgické komplikace.
|
Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na laparoskopickou cholecystektomii
Časové okno: Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
|
Celkové náklady na hospitalizaci a opětovné přijetí (ve rwandských francích a USD)
|
Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
|
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí Likertovy škály spokojenosti (SLS)
Časové okno: Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí 5bodové škály Satisfaction Likert Scale (1: velmi nespokojen; 2: nespokojen; 3: neutrální; 4: spokojen; 5: velmi spokojen.
|
Ode dne laparoskopické cholecystektomie do 90. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/CHUK/074/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .