Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS Etter kolecystektomi i Kigali, Rwanda

31. august 2022 oppdatert av: Olivier Detry MD PhD

Forbedret restitusjon etter kirurgi-program i et lav- og mellominntektsland: gjennomførbarhet, sikkerhet, pasientens aksept, reduksjon av lengden på sykehusopphold, sengeomsetning og kostnadsfordeler for laparoskopisk kolecystektomi ved CHUK

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-vei representerer en perioperativ multimodal behandling som tar sikte på en reduksjon i kirurgisk aggresjon og en forbedret pasientrehabilitering, for å redusere postoperativ sykelighet, lengden på sykehusopphold og, som en viktig sekundær konsekvens, de totale kostnadene. ERAS-veier har blitt implementert med suksess i mange kirurgiske ledelser i den vestlige verden, men det finnes svært få data om ERAS i utviklingsland. Dette prosjektet tar sikte på den prospektive evalueringen av implementering av ERAS-vei ved kolecystektomier i CHUK, Rwanda. De første 50 pasientene vil bli prospektivt evaluert og sammenlignet med de siste 50 pasientene som gjennomgikk kolecystektomi før implementering av ERAS-veien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle voksne pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi ved CHUK og aksepterer å bli inkludert i studien og ERAS-protokollen, vil bli informert om alle trinn i ERAS-veien. Utdanning og utskrivningsplan vil bli diskutert.

En vanlig ERAS-vei vil bli foreslått. Alle pasienter vil få lov til å ta en vanlig diett til 6 timer og karbohydratfylling eller klare væsker til 2 timer før operasjonen. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylære hepariner vil bli administrert i henhold til pasientens komorbiditet. Ingen premedisinering vil bli administrert. Det vil bli brukt kombinert anestesiteknikk: generell anestesi lagt til lokal infiltrasjon av det kirurgiske snittet. I alle tilfeller vil begrenset intraoperativ væskeadministrasjon (6-8 ml/kg/t) og forebygging av hypotermi bli brukt under prosedyren. Dessuten vil ingen opioider bli brukt under hele den perioperative perioden. Antibiotikaprofylakse vil bli gitt i samsvar med sykehusets protokoll. Analgesi og forebygging av kvalme vil bli gitt. Umiddelbar postoperativ overvåking vil bli utført i utvinningsrommet hvor smerteskalaen (NRS) vil bli rutinemessig evaluert av anestesilege eller NPA.

Laparoskopisk tilnærming med 4-trokarteknikk vil være førstevalget når det ikke er kontraindisert. Ingen abdominal drenering, ingen nasogastrisk sonde vil bli brukt, men om nødvendig plasseres den umiddelbart under eller etter anestesi og fjernes ved oppvåkning. Et blærekateter vil bli plassert hvis indisert og fjernet umiddelbart etter operasjonen.

ERAS anestesi postoperativ behandling vil omfatte: intravenøs administrering av paracetamol eller ketamin ved behov, unngåelse av opioider, behandling av kvalme og oppkast ved behov. Smerte vil bli vurdert hver 4. time ved hjelp av NRS smerteskala av pleiepersonell, og paracetamol + NSAID gis ved behov.

Gjenfôring vil bli autorisert 2 timer til 4 timer etter operasjonen med flytende diett og mobilisering. Seponering av intravenøse infusjoner vil bli utført 6 timer postoperativt. Pasientmobilisering vil bli ytterligere oppmuntret og økt gradvis. Alle måltider vil bli inntatt sittende ved bordet. 24 timer etter operasjonen vil blodprøver (FBC og CRP) bli utført og utskrivning autorisert i tilfelle normale vitale tegn og blodprøver, fravær av komplikasjoner eller symptomer, fordøyelsesfunksjon som gjør at pasienten kan spise uten kvalme eller oppkast, retur av tarmpassasje. med utslipp av gass (avføring ikke nødvendig), autonomi til å bevege seg og postoperativ smertelindring med orale analgetika. Pasienten vil få oral analgesi i minst 48 timer. Etter utskrivning vil det kirurgiske teamet foreta oppfølgingskontroller per telefon på dag 3, 5 og 7, for å oppdage eventuelle tegn på komplikasjoner i løpet av den første uken. Ved ingen klage vil poliklinikkvurderingen planlegges postoperativ 15 og 30. En siste oppfølgingskontroll vil bli utført på telefon dag 90.

Data vil bli samlet inn for alder, kjønn, indikasjoner for kirurgi, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse, operasjonstid, bivirkninger (smerte, kvalme og oppkast), lengde på sykehusinnleggelse og intra- og postoperative komplikasjoner. Utgifter til operasjon og sykehusbehandling vil bli beregnet og analysert. Etter utskrivning, på dag 3, 10, 15, 30 og 90, vil pasienter rapportere utfall som vil bli registrert av Surgical Recovery Scale (SRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda, 00250
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som gjennomgår planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi i CHUK, Rwanda
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kolecystitt
  • ASA IV pasienter
  • fravær av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS gruppe
De første 50 pasientene inkludert i ERAS-veien for kolecystektomi i CHUK, Rwanda
Prospektiv evaluering av de kliniske resultatene av ERAS-implementering hos de første 50 pasientene som gjennomgår ERAS for kolecystektomi i CHUK, Rwanda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
Antall dager med sykehusinnleggelse etter laparoskopisk kolecystektomi (i dager)
Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
Alle postoperative komplikasjoner rapportert i henhold til Dindo-Clavien-graderingen av kirurgiske komplikasjoner, gradert fra grad 0 (ingen komplikasjon) til død (verste utfall) som grad V. Dette er standard gradering av kirurgiske komplikasjoner.
Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
Totale kostnader for sykehusinnleggelse og reinnleggelse (i rwandiske franc og US $)
Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
Pasienttilfredshet målt med Satisfaction Likert Scale (SLS)
Tidsramme: Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
Pasienttilfredshet målt med 5-punkts tilfredshet Likert-skalaen (1: svært misfornøyd; 2: misfornøyd; 3: nøytral; 4: fornøyd; 5: svært fornøyd.
Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere