- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516056
ERAS Etter kolecystektomi i Kigali, Rwanda
Forbedret restitusjon etter kirurgi-program i et lav- og mellominntektsland: gjennomførbarhet, sikkerhet, pasientens aksept, reduksjon av lengden på sykehusopphold, sengeomsetning og kostnadsfordeler for laparoskopisk kolecystektomi ved CHUK
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle voksne pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi ved CHUK og aksepterer å bli inkludert i studien og ERAS-protokollen, vil bli informert om alle trinn i ERAS-veien. Utdanning og utskrivningsplan vil bli diskutert.
En vanlig ERAS-vei vil bli foreslått. Alle pasienter vil få lov til å ta en vanlig diett til 6 timer og karbohydratfylling eller klare væsker til 2 timer før operasjonen. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylære hepariner vil bli administrert i henhold til pasientens komorbiditet. Ingen premedisinering vil bli administrert. Det vil bli brukt kombinert anestesiteknikk: generell anestesi lagt til lokal infiltrasjon av det kirurgiske snittet. I alle tilfeller vil begrenset intraoperativ væskeadministrasjon (6-8 ml/kg/t) og forebygging av hypotermi bli brukt under prosedyren. Dessuten vil ingen opioider bli brukt under hele den perioperative perioden. Antibiotikaprofylakse vil bli gitt i samsvar med sykehusets protokoll. Analgesi og forebygging av kvalme vil bli gitt. Umiddelbar postoperativ overvåking vil bli utført i utvinningsrommet hvor smerteskalaen (NRS) vil bli rutinemessig evaluert av anestesilege eller NPA.
Laparoskopisk tilnærming med 4-trokarteknikk vil være førstevalget når det ikke er kontraindisert. Ingen abdominal drenering, ingen nasogastrisk sonde vil bli brukt, men om nødvendig plasseres den umiddelbart under eller etter anestesi og fjernes ved oppvåkning. Et blærekateter vil bli plassert hvis indisert og fjernet umiddelbart etter operasjonen.
ERAS anestesi postoperativ behandling vil omfatte: intravenøs administrering av paracetamol eller ketamin ved behov, unngåelse av opioider, behandling av kvalme og oppkast ved behov. Smerte vil bli vurdert hver 4. time ved hjelp av NRS smerteskala av pleiepersonell, og paracetamol + NSAID gis ved behov.
Gjenfôring vil bli autorisert 2 timer til 4 timer etter operasjonen med flytende diett og mobilisering. Seponering av intravenøse infusjoner vil bli utført 6 timer postoperativt. Pasientmobilisering vil bli ytterligere oppmuntret og økt gradvis. Alle måltider vil bli inntatt sittende ved bordet. 24 timer etter operasjonen vil blodprøver (FBC og CRP) bli utført og utskrivning autorisert i tilfelle normale vitale tegn og blodprøver, fravær av komplikasjoner eller symptomer, fordøyelsesfunksjon som gjør at pasienten kan spise uten kvalme eller oppkast, retur av tarmpassasje. med utslipp av gass (avføring ikke nødvendig), autonomi til å bevege seg og postoperativ smertelindring med orale analgetika. Pasienten vil få oral analgesi i minst 48 timer. Etter utskrivning vil det kirurgiske teamet foreta oppfølgingskontroller per telefon på dag 3, 5 og 7, for å oppdage eventuelle tegn på komplikasjoner i løpet av den første uken. Ved ingen klage vil poliklinikkvurderingen planlegges postoperativ 15 og 30. En siste oppfølgingskontroll vil bli utført på telefon dag 90.
Data vil bli samlet inn for alder, kjønn, indikasjoner for kirurgi, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse, operasjonstid, bivirkninger (smerte, kvalme og oppkast), lengde på sykehusinnleggelse og intra- og postoperative komplikasjoner. Utgifter til operasjon og sykehusbehandling vil bli beregnet og analysert. Etter utskrivning, på dag 3, 10, 15, 30 og 90, vil pasienter rapportere utfall som vil bli registrert av Surgical Recovery Scale (SRS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Nyundo, MD
- Telefonnummer: +250788418727
- E-post: nyundomartin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel Gasakure, MD
- Telefonnummer: +250786170350
- E-post: gasakure.as.miguel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00250
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Ta kontakt med:
- Martin Nyundo, MD
- Telefonnummer: +250788418727
- E-post: nyundomartin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Miguel Gasakure, MD
- Telefonnummer: +250786170350
- E-post: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgår planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi i CHUK, Rwanda
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt kolecystitt
- ASA IV pasienter
- fravær av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS gruppe
De første 50 pasientene inkludert i ERAS-veien for kolecystektomi i CHUK, Rwanda
|
Prospektiv evaluering av de kliniske resultatene av ERAS-implementering hos de første 50 pasientene som gjennomgår ERAS for kolecystektomi i CHUK, Rwanda
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Antall dager med sykehusinnleggelse etter laparoskopisk kolecystektomi (i dager)
|
Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Alle postoperative komplikasjoner rapportert i henhold til Dindo-Clavien-graderingen av kirurgiske komplikasjoner, gradert fra grad 0 (ingen komplikasjon) til død (verste utfall) som grad V.
Dette er standard gradering av kirurgiske komplikasjoner.
|
Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Totale kostnader for sykehusinnleggelse og reinnleggelse (i rwandiske franc og US $)
|
Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
|
Pasienttilfredshet målt med Satisfaction Likert Scale (SLS)
Tidsramme: Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Pasienttilfredshet målt med 5-punkts tilfredshet Likert-skalaen (1: svært misfornøyd; 2: misfornøyd; 3: nøytral; 4: fornøyd; 5: svært fornøyd.
|
Fra dagen for laparoskopisk kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/CHUK/074/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .