- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516056
ERAS kolekystektomian jälkeen Kigalissa, Ruandassa
Tehostettu toipumisohjelma leikkauksen jälkeen matala- ja keskituloisessa maassa: toteutettavuus, turvallisuus, potilaan hyväksyntä, sairaalahoidon pituuden lyhentäminen, vuodevaihto ja kustannushyöty laparoskooppiseen kolekystektomiaan CHUKissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille aikuisille potilaille, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia CHUKissa ja jotka suostuvat mukaan tutkimukseen ja ERAS-protokollaan, tiedotetaan kaikista ERAS-reitin vaiheista. Koulutus- ja vastuuvapaussuunnitelma käsitellään.
Säännöllistä ERAS-polkua ehdotetaan. Kaikki potilaat saavat noudattaa säännöllistä ruokavaliota 6 tuntiin asti ja hiilihydraattilatausta tai kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen leikkausta. Tromboembolian estohoito pienimolekyylisillä hepariineilla annetaan potilaan liitännäissairauksien mukaan. Esilääkitystä ei anneta. Käytetään yhdistettyä anestesiatekniikkaa: yleisanestesia lisätään paikalliseen infiltraatioon kirurgiseen viilloon. Toimenpiteen aikana käytetään kaikissa tapauksissa rajoitettua intraoperatiivista nesteannostusta (6-8 ml/kg/h) ja hypotermian ehkäisyä. Opioideja ei myöskään käytetä koko perioperatiivisen jakson aikana. Antibioottiprofylaksia annetaan sairaalan protokollan mukaisesti. Analgesiaa ja pahoinvoinnin ehkäisyä annetaan. Välitön postoperatiivinen seuranta suoritetaan toipumishuoneessa, jossa anestesiologi tai NPA arvioi rutiininomaisesti kipun numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Laparoskopinen lähestymistapa 4-troaarin tekniikalla on ensimmäinen valinta, kun se ei ole vasta-aiheista. Vatsanpoistoa, nenämahaletkua ei käytetä, mutta tarvittaessa se asetetaan välittömästi anestesian aikana tai sen jälkeen ja poistetaan heräämisen jälkeen. Virtsarakon katetri asetetaan tarvittaessa ja poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
ERAS-anestesian postoperatiiviseen hoitoon kuuluu: parasetamolin tai ketamiinin suonensisäinen anto tarvittaessa, opioidien välttäminen, pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tarvittaessa. Hoitohenkilökunta arvioi kipua 4 tunnin välein NRS-kipuasteikolla ja tarvittaessa annetaan parasetamolia + tulehduskipulääkkeitä.
Uudelleenruokinta sallitaan 2–4 tuntia leikkauksen jälkeen nestemäisellä ruokavaliolla ja mobilisaatiolla. Laskimonsisäiset infuusiot peruutetaan 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaiden mobilisointia rohkaistaan edelleen ja sitä lisätään asteittain. Kaikki ateriat syödään pöydässä istuen. 24 tuntia leikkauksen jälkeen verikokeet (FBC ja CRP) tehdään ja kotiuttaminen sallitaan, jos elintoiminnot ja verikokeet ovat normaaleja, komplikaatioita tai oireita ei ole, ruoansulatuskanavan toiminta mahdollistaa potilaan syömisen ilman pahoinvointia tai oksentelua, suoliston kulku palaa. kaasupäästöjä (ulosteita ei tarvita), liikkumavapautta ja leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä suun kipulääkkeillä. Potilaalle annetaan suun kautta analgesiaa vähintään 48 tunnin ajan. Kotiutuksen jälkeen leikkausryhmä tekee puhelimitse seurantatarkastuksia päivinä 3, 5 ja 7 havaitakseen mahdolliset komplikaatiot ensimmäisen viikon aikana. Jos ei valittamista, poliklinikan arviointi suunnitellaan leikkauksen jälkeen klo 15 ja 30. Viimeinen seurantatarkastus tehdään puhelimitse päivänä 90.
Tietoja kerätään iän, sukupuolen, leikkauksen indikaatioiden, American Society of Anesthesiology (ASA) -luokan, leikkausajan, haittatapahtumien (kipu, pahoinvointi ja oksentelu), sairaalahoidon pituuden sekä leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden perusteella. Leikkauksen ja sairaalahoidon kustannukset lasketaan ja analysoidaan. Kotiutuksen jälkeen, päivinä 3, 10, 15, 30 ja 90, potilaat raportoivat tuloksista, jotka kirjataan SRS (Surgical Recovery Scale) -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Nyundo, MD
- Puhelinnumero: +250788418727
- Sähköposti: nyundomartin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miguel Gasakure, MD
- Puhelinnumero: +250786170350
- Sähköposti: gasakure.as.miguel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda, 00250
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Nyundo, MD
- Puhelinnumero: +250788418727
- Sähköposti: nyundomartin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Gasakure, MD
- Puhelinnumero: +250786170350
- Sähköposti: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia CHUKissa, Ruandassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kolekystiitti
- ASA IV -potilaat
- suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Ensimmäiset 50 potilasta, jotka on otettu mukaan ERAS-reitille kolekystektomiaa varten CHUKissa, Ruandassa
|
ERAS:n käyttöönoton kliinisten tulosten tuleva arviointi ensimmäisillä 50 potilaalla, joille tehdään ERAS kolekystektomiaa varten CHUKissa, Ruandassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen (päivinä)
|
Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot, jotka on raportoitu Dindo-Clavienin kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan, arvosta 0 (ei komplikaatioita) kuolemaan (huonoin tulos) arvosanaksi V.
Tämä on kirurgisten komplikaatioiden standardiluokitus.
|
Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppisen kolekystektomian hinta
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Sairaalahoidon ja takaisinoton kokonaiskustannukset (Ruandan frangeina ja Yhdysvaltain dollareina)
|
Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
|
Potilastyytyväisyys mitataan Satisfaction Likert -asteikolla (SLS)
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Potilaiden tyytyväisyys mitataan 5-pisteisellä Satisfaction Likert -asteikolla (1: erittäin tyytymätön; 2: tyytymätön; 3: neutraali; 4: tyytyväinen; 5: erittäin tyytyväinen.
|
Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/CHUK/074/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .