Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS kolekystektomian jälkeen Kigalissa, Ruandassa

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Olivier Detry MD PhD

Tehostettu toipumisohjelma leikkauksen jälkeen matala- ja keskituloisessa maassa: toteutettavuus, turvallisuus, potilaan hyväksyntä, sairaalahoidon pituuden lyhentäminen, vuodevaihto ja kustannushyöty laparoskooppiseen kolekystektomiaan CHUKissa

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -reitti edustaa perioperatiivista multimodaalista hoitoa, jonka tavoitteena on vähentää kirurgista aggressiota ja parantaa potilaan kuntoutusta, jotta voidaan vähentää postoperatiivista sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja tärkeänä toissijaisena seurauksena kokonaiskustannuksia. ERAS-polkuja on otettu menestyksekkäästi käyttöön monissa kirurgisissa hallinnossa länsimaissa, mutta kehitysmaiden ERASista on hyvin vähän tietoa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida tulevaisuudennäkymiä ERAS-polun käyttöönotosta kolekystektomioita CHUKissa, Ruandassa. Ensimmäiset 50 potilasta arvioidaan prospektiivisesti ja niitä verrataan 50 viimeiseen potilaaseen, joille tehtiin kolekystektomia ennen ERAS-polun käyttöönottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille aikuisille potilaille, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia CHUKissa ja jotka suostuvat mukaan tutkimukseen ja ERAS-protokollaan, tiedotetaan kaikista ERAS-reitin vaiheista. Koulutus- ja vastuuvapaussuunnitelma käsitellään.

Säännöllistä ERAS-polkua ehdotetaan. Kaikki potilaat saavat noudattaa säännöllistä ruokavaliota 6 tuntiin asti ja hiilihydraattilatausta tai kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen leikkausta. Tromboembolian estohoito pienimolekyylisillä hepariineilla annetaan potilaan liitännäissairauksien mukaan. Esilääkitystä ei anneta. Käytetään yhdistettyä anestesiatekniikkaa: yleisanestesia lisätään paikalliseen infiltraatioon kirurgiseen viilloon. Toimenpiteen aikana käytetään kaikissa tapauksissa rajoitettua intraoperatiivista nesteannostusta (6-8 ml/kg/h) ja hypotermian ehkäisyä. Opioideja ei myöskään käytetä koko perioperatiivisen jakson aikana. Antibioottiprofylaksia annetaan sairaalan protokollan mukaisesti. Analgesiaa ja pahoinvoinnin ehkäisyä annetaan. Välitön postoperatiivinen seuranta suoritetaan toipumishuoneessa, jossa anestesiologi tai NPA arvioi rutiininomaisesti kipun numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

Laparoskopinen lähestymistapa 4-troaarin tekniikalla on ensimmäinen valinta, kun se ei ole vasta-aiheista. Vatsanpoistoa, nenämahaletkua ei käytetä, mutta tarvittaessa se asetetaan välittömästi anestesian aikana tai sen jälkeen ja poistetaan heräämisen jälkeen. Virtsarakon katetri asetetaan tarvittaessa ja poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.

ERAS-anestesian postoperatiiviseen hoitoon kuuluu: parasetamolin tai ketamiinin suonensisäinen anto tarvittaessa, opioidien välttäminen, pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tarvittaessa. Hoitohenkilökunta arvioi kipua 4 tunnin välein NRS-kipuasteikolla ja tarvittaessa annetaan parasetamolia + tulehduskipulääkkeitä.

Uudelleenruokinta sallitaan 2–4 tuntia leikkauksen jälkeen nestemäisellä ruokavaliolla ja mobilisaatiolla. Laskimonsisäiset infuusiot peruutetaan 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaiden mobilisointia rohkaistaan ​​edelleen ja sitä lisätään asteittain. Kaikki ateriat syödään pöydässä istuen. 24 tuntia leikkauksen jälkeen verikokeet (FBC ja CRP) tehdään ja kotiuttaminen sallitaan, jos elintoiminnot ja verikokeet ovat normaaleja, komplikaatioita tai oireita ei ole, ruoansulatuskanavan toiminta mahdollistaa potilaan syömisen ilman pahoinvointia tai oksentelua, suoliston kulku palaa. kaasupäästöjä (ulosteita ei tarvita), liikkumavapautta ja leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä suun kipulääkkeillä. Potilaalle annetaan suun kautta analgesiaa vähintään 48 tunnin ajan. Kotiutuksen jälkeen leikkausryhmä tekee puhelimitse seurantatarkastuksia päivinä 3, 5 ja 7 havaitakseen mahdolliset komplikaatiot ensimmäisen viikon aikana. Jos ei valittamista, poliklinikan arviointi suunnitellaan leikkauksen jälkeen klo 15 ja 30. Viimeinen seurantatarkastus tehdään puhelimitse päivänä 90.

Tietoja kerätään iän, sukupuolen, leikkauksen indikaatioiden, American Society of Anesthesiology (ASA) -luokan, leikkausajan, haittatapahtumien (kipu, pahoinvointi ja oksentelu), sairaalahoidon pituuden sekä leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden perusteella. Leikkauksen ja sairaalahoidon kustannukset lasketaan ja analysoidaan. Kotiutuksen jälkeen, päivinä 3, 10, 15, 30 ja 90, potilaat raportoivat tuloksista, jotka kirjataan SRS (Surgical Recovery Scale) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Kigali, Ruanda, 00250
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia CHUKissa, Ruandassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti kolekystiitti
  • ASA IV -potilaat
  • suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Ensimmäiset 50 potilasta, jotka on otettu mukaan ERAS-reitille kolekystektomiaa varten CHUKissa, Ruandassa
ERAS:n käyttöönoton kliinisten tulosten tuleva arviointi ensimmäisillä 50 potilaalla, joille tehdään ERAS kolekystektomiaa varten CHUKissa, Ruandassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Sairaalahoitopäivien lukumäärä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen (päivinä)
Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot, jotka on raportoitu Dindo-Clavienin kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan, arvosta 0 (ei komplikaatioita) kuolemaan (huonoin tulos) arvosanaksi V. Tämä on kirurgisten komplikaatioiden standardiluokitus.
Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laparoskooppisen kolekystektomian hinta
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Sairaalahoidon ja takaisinoton kokonaiskustannukset (Ruandan frangeina ja Yhdysvaltain dollareina)
Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Potilastyytyväisyys mitataan Satisfaction Likert -asteikolla (SLS)
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Potilaiden tyytyväisyys mitataan 5-pisteisellä Satisfaction Likert -asteikolla (1: erittäin tyytymätön; 2: tyytymätön; 3: neutraali; 4: tyytyväinen; 5: erittäin tyytyväinen.
Laparoskooppisen kolekystektomian päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa