Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS po cholecystektomii w Kigali w Rwandzie

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Olivier Detry MD PhD

Program zwiększonej rekonwalescencji po operacji w kraju o niskim i średnim dochodzie: wykonalność, bezpieczeństwo, akceptacja pacjenta, skrócenie czasu pobytu w szpitalu, rotacja łóżek i korzyści kosztowe cholecystektomii laparoskopowej w CHUK

Ścieżka zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) reprezentuje okołooperacyjne multimodalne zarządzanie mające na celu zmniejszenie agresji chirurgicznej i lepszą rehabilitację pacjenta, w celu zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej, długości pobytu w szpitalu oraz, co jest ważną konsekwencją wtórną, całkowitych kosztów. Ścieżki ERAS zostały z powodzeniem wdrożone w wielu zabiegach chirurgicznych w świecie zachodnim, ale istnieje bardzo niewiele danych na temat ERAS w krajach rozwijających się. Projekt ten ma na celu prospektywną ocenę wdrożenia szlaku ERAS w cholecystektomii w CHUK w Rwandzie. Pierwszych 50 pacjentów zostanie poddanych prospektywnej ocenie i porównaniu z ostatnimi 50 pacjentami, którzy przeszli cholecystektomię przed wdrożeniem ścieżki ERAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej w CHUK i wyrażający zgodę na włączenie do badania i protokołu ERAS zostaną poinformowani o wszystkich etapach szlaku ERAS. Plan edukacji i absolutorium zostanie omówiony.

Zaproponowana zostanie regularna ścieżka ERAS. Wszyscy pacjenci będą mogli stosować normalną dietę do 6h oraz ładowanie węglowodanami lub klarowne płyny do 2h przed operacją. Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej heparynami drobnocząsteczkowymi będzie prowadzona w zależności od chorób współistniejących pacjenta. Nie będzie stosowana premedykacja. Zastosowana zostanie technika znieczulenia skojarzonego: znieczulenie ogólne dodane do nacieku miejscowego nacięcia chirurgicznego. We wszystkich przypadkach podczas zabiegu zastosowane zostanie ograniczone śródoperacyjne podawanie płynów (6-8 ml/kg/h) oraz zapobieganie hipotermii. Ponadto przez cały okres okołooperacyjny nie będą stosowane żadne opioidy. Profilaktyka antybiotykowa będzie prowadzona zgodnie z protokołem szpitalnym. Zostaną podane środki przeciwbólowe i zapobieganie nudnościom. Bezpośrednie monitorowanie pooperacyjne zostanie przeprowadzone w sali pooperacyjnej, gdzie numeryczna skala oceny bólu (NRS) będzie rutynowo oceniana przez anestezjologa lub NPA.

Dostęp laparoskopowy z techniką 4 trokarów będzie pierwszym wyborem, jeśli nie ma przeciwwskazań. Nie stosuje się drenażu jamy brzusznej ani sondy nosowo-żołądkowej, ale w razie potrzeby zakłada się ją bezpośrednio w trakcie lub po znieczuleniu i usuwa po przebudzeniu. Cewnik pęcherza moczowego zostanie umieszczony, jeśli jest to wskazane i usunięty natychmiast po operacji.

Opieka pooperacyjna w anestezjologii ERAS będzie obejmowała: dożylne podanie paracetamolu lub ketaminy w razie potrzeby, unikanie opioidów, leczenie nudności i wymiotów w razie potrzeby. Ból będzie oceniany co 4 godziny przez personel pielęgniarski przy użyciu skali bólu NRS, aw razie potrzeby zostanie podany paracetamol + NLPZ.

Ponowne karmienie będzie dozwolone od 2 do 4 godzin po zabiegu z płynną dietą i mobilizacją. Wycofanie wlewów dożylnych nastąpi 6 godzin po zabiegu. Mobilizacja pacjentów będzie dalej zachęcana i stopniowo zwiększana. Wszystkie posiłki będą spożywane na siedząco przy stole. W 24h po operacji zostaną wykonane badania krwi (FBC i CRP) i wypis ze szpitala w przypadku prawidłowych parametrów życiowych i badań krwi, braku powikłań lub objawów, funkcji przewodu pokarmowego umożliwiającej przyjmowanie pokarmu bez nudności i wymiotów, powrotu pasażu jelitowego z oddawaniem gazów (stolec nie jest wymagany), autonomią poruszania się i uśmierzaniem bólu pooperacyjnego za pomocą doustnych leków przeciwbólowych. Pacjent otrzyma doustne środki przeciwbólowe przez co najmniej 48 godzin. Po wypisaniu ze szpitala zespół chirurgiczny przeprowadzi kontrole telefoniczne w dniach 3, 5 i 7, aby wykryć wszelkie oznaki powikłań w pierwszym tygodniu. W przypadku braku reklamacji, ocena ambulatoryjna zostanie zaplanowana na 15 i 30 po operacji. Ostatnia kontrola kontrolna zostanie przeprowadzona telefonicznie w 90 dniu.

Zbierane będą dane dotyczące wieku, płci, wskazań do operacji, klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), czasu operacji, zdarzeń niepożądanych (ból, nudności i wymioty), długości hospitalizacji oraz powikłań śród- i pooperacyjnych. Koszty operacji i opieki szpitalnej zostaną obliczone i przeanalizowane. Po wypisaniu ze szpitala, w dniach 3, 10, 15, 30 i 90, pacjenci będą zgłaszać wyniki, które zostaną zapisane w Surgical Recovery Scale (SRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani planowanej planowej cholecystektomii laparoskopowej w CHUK, Rwanda
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci z ASA IV
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERA
Pierwszych 50 pacjentów włączonych do ścieżki ERAS do cholecystektomii w CHUK w Rwandzie
Prospektywna ocena klinicznych wyników wdrożenia ERAS u pierwszych 50 pacjentów poddanych cholecystektomii ERAS w CHUK, Rwanda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
Liczba dni hospitalizacji po cholecystektomii laparoskopowej (w dniach)
Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
Wszystkie powikłania pooperacyjne zgłaszane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Dindo-Claviena, oceniane od stopnia 0 (brak powikłań) do zgonu (najgorszy wynik) jako stopień V. Jest to standardowa ocena powikłań chirurgicznych.
Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
Całkowity koszt hospitalizacji i readmisji (we frankach ruandyjskich i dolarach amerykańskich)
Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
Zadowolenie pacjenta mierzone Skalą Satysfakcji Likerta (SLS)
Ramy czasowe: Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
Satysfakcja pacjenta mierzona 5-punktową Skalą Satysfakcji Likerta (1: bardzo niezadowolony; 2: niezadowolony; 3: neutralny; 4: zadowolony; 5: bardzo zadowolony.
Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj