- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516056
ERAS po cholecystektomii w Kigali w Rwandzie
Program zwiększonej rekonwalescencji po operacji w kraju o niskim i średnim dochodzie: wykonalność, bezpieczeństwo, akceptacja pacjenta, skrócenie czasu pobytu w szpitalu, rotacja łóżek i korzyści kosztowe cholecystektomii laparoskopowej w CHUK
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej w CHUK i wyrażający zgodę na włączenie do badania i protokołu ERAS zostaną poinformowani o wszystkich etapach szlaku ERAS. Plan edukacji i absolutorium zostanie omówiony.
Zaproponowana zostanie regularna ścieżka ERAS. Wszyscy pacjenci będą mogli stosować normalną dietę do 6h oraz ładowanie węglowodanami lub klarowne płyny do 2h przed operacją. Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej heparynami drobnocząsteczkowymi będzie prowadzona w zależności od chorób współistniejących pacjenta. Nie będzie stosowana premedykacja. Zastosowana zostanie technika znieczulenia skojarzonego: znieczulenie ogólne dodane do nacieku miejscowego nacięcia chirurgicznego. We wszystkich przypadkach podczas zabiegu zastosowane zostanie ograniczone śródoperacyjne podawanie płynów (6-8 ml/kg/h) oraz zapobieganie hipotermii. Ponadto przez cały okres okołooperacyjny nie będą stosowane żadne opioidy. Profilaktyka antybiotykowa będzie prowadzona zgodnie z protokołem szpitalnym. Zostaną podane środki przeciwbólowe i zapobieganie nudnościom. Bezpośrednie monitorowanie pooperacyjne zostanie przeprowadzone w sali pooperacyjnej, gdzie numeryczna skala oceny bólu (NRS) będzie rutynowo oceniana przez anestezjologa lub NPA.
Dostęp laparoskopowy z techniką 4 trokarów będzie pierwszym wyborem, jeśli nie ma przeciwwskazań. Nie stosuje się drenażu jamy brzusznej ani sondy nosowo-żołądkowej, ale w razie potrzeby zakłada się ją bezpośrednio w trakcie lub po znieczuleniu i usuwa po przebudzeniu. Cewnik pęcherza moczowego zostanie umieszczony, jeśli jest to wskazane i usunięty natychmiast po operacji.
Opieka pooperacyjna w anestezjologii ERAS będzie obejmowała: dożylne podanie paracetamolu lub ketaminy w razie potrzeby, unikanie opioidów, leczenie nudności i wymiotów w razie potrzeby. Ból będzie oceniany co 4 godziny przez personel pielęgniarski przy użyciu skali bólu NRS, aw razie potrzeby zostanie podany paracetamol + NLPZ.
Ponowne karmienie będzie dozwolone od 2 do 4 godzin po zabiegu z płynną dietą i mobilizacją. Wycofanie wlewów dożylnych nastąpi 6 godzin po zabiegu. Mobilizacja pacjentów będzie dalej zachęcana i stopniowo zwiększana. Wszystkie posiłki będą spożywane na siedząco przy stole. W 24h po operacji zostaną wykonane badania krwi (FBC i CRP) i wypis ze szpitala w przypadku prawidłowych parametrów życiowych i badań krwi, braku powikłań lub objawów, funkcji przewodu pokarmowego umożliwiającej przyjmowanie pokarmu bez nudności i wymiotów, powrotu pasażu jelitowego z oddawaniem gazów (stolec nie jest wymagany), autonomią poruszania się i uśmierzaniem bólu pooperacyjnego za pomocą doustnych leków przeciwbólowych. Pacjent otrzyma doustne środki przeciwbólowe przez co najmniej 48 godzin. Po wypisaniu ze szpitala zespół chirurgiczny przeprowadzi kontrole telefoniczne w dniach 3, 5 i 7, aby wykryć wszelkie oznaki powikłań w pierwszym tygodniu. W przypadku braku reklamacji, ocena ambulatoryjna zostanie zaplanowana na 15 i 30 po operacji. Ostatnia kontrola kontrolna zostanie przeprowadzona telefonicznie w 90 dniu.
Zbierane będą dane dotyczące wieku, płci, wskazań do operacji, klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), czasu operacji, zdarzeń niepożądanych (ból, nudności i wymioty), długości hospitalizacji oraz powikłań śród- i pooperacyjnych. Koszty operacji i opieki szpitalnej zostaną obliczone i przeanalizowane. Po wypisaniu ze szpitala, w dniach 3, 10, 15, 30 i 90, pacjenci będą zgłaszać wyniki, które zostaną zapisane w Surgical Recovery Scale (SRS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Nyundo, MD
- Numer telefonu: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miguel Gasakure, MD
- Numer telefonu: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00250
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Kontakt:
- Martin Nyundo, MD
- Numer telefonu: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
-
Kontakt:
- Miguel Gasakure, MD
- Numer telefonu: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani planowanej planowej cholecystektomii laparoskopowej w CHUK, Rwanda
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z ASA IV
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERA
Pierwszych 50 pacjentów włączonych do ścieżki ERAS do cholecystektomii w CHUK w Rwandzie
|
Prospektywna ocena klinicznych wyników wdrożenia ERAS u pierwszych 50 pacjentów poddanych cholecystektomii ERAS w CHUK, Rwanda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
|
Liczba dni hospitalizacji po cholecystektomii laparoskopowej (w dniach)
|
Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
|
Wszystkie powikłania pooperacyjne zgłaszane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Dindo-Claviena, oceniane od stopnia 0 (brak powikłań) do zgonu (najgorszy wynik) jako stopień V.
Jest to standardowa ocena powikłań chirurgicznych.
|
Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
|
Całkowity koszt hospitalizacji i readmisji (we frankach ruandyjskich i dolarach amerykańskich)
|
Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
|
|
Zadowolenie pacjenta mierzone Skalą Satysfakcji Likerta (SLS)
Ramy czasowe: Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
|
Satysfakcja pacjenta mierzona 5-punktową Skalą Satysfakcji Likerta (1: bardzo niezadowolony; 2: niezadowolony; 3: neutralny; 4: zadowolony; 5: bardzo zadowolony.
|
Od dnia cholecystektomii laparoskopowej do 90 doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/CHUK/074/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .