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ERAS Nach Cholezystektomie in Kigali, Ruanda

31. August 2022 aktualisiert von: Olivier Detry MD PhD

Enhanced Recovery After Surgery Programm in einem Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen: Durchführbarkeit, Sicherheit, Patientenakzeptanz, Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Bettenwechsel und Kostenvorteile für die laparoskopische Cholezystektomie bei CHUK

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) stellt ein perioperatives multimodales Management dar, das auf eine Verringerung der chirurgischen Aggression und eine verbesserte Patientenrehabilitation abzielt, um die postoperative Morbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und als wichtige sekundäre Folge die Gesamtkosten zu reduzieren. ERAS-Pfade wurden in vielen chirurgischen Behandlungen in der westlichen Welt erfolgreich implementiert, aber es gibt nur sehr wenige Daten zu ERAS in Entwicklungsländern. Dieses Projekt zielt auf die prospektive Evaluierung der ERAS-Pathway-Implementierung bei Cholezystektomien in CHUK, Ruanda. Die ersten 50 Patienten werden prospektiv ausgewertet und mit den letzten 50 Patienten verglichen, die sich vor der Implementierung des ERAS-Pfads einer Cholezystektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie am CHUK geplant ist und die der Aufnahme in die Studie und das ERAS-Protokoll zustimmen, werden über alle Schritte des ERAS-Pfades informiert. Ausbildungs- und Entlassungsplan werden besprochen.

Ein regulärer ERAS-Weg wird vorgeschlagen. Alle Patienten dürfen bis 6 Stunden vor der Operation eine normale Diät und bis 2 Stunden vor der Operation eine Kohlenhydratladung oder klare Flüssigkeiten einnehmen. Eine Thromboembolieprophylaxe mit niedermolekularen Heparinen wird je nach Komorbidität des Patienten verabreicht. Es wird keine Prämedikation verabreicht. Es wird eine kombinierte Anästhesietechnik angewendet: Vollnarkose zusätzlich zur lokalen Infiltration der chirurgischen Inzision. In allen Fällen wird während des Eingriffs eine eingeschränkte intraoperative Flüssigkeitszufuhr (6-8 ml/kg/h) und eine Vermeidung von Hypothermie angewendet. Darüber hinaus werden während der gesamten perioperativen Phase keine Opioide verwendet. Die Antibiotikaprophylaxe erfolgt in Übereinstimmung mit dem Krankenhausprotokoll. Analgesie und Vorbeugung von Übelkeit werden gegeben. Eine sofortige postoperative Überwachung wird im Aufwachraum durchgeführt, wo die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) routinemäßig vom Anästhesisten oder der NPA bewertet wird.

Wenn keine Kontraindikation besteht, ist der laparoskopische Zugang mit einer 4-Trokar-Technik die erste Wahl. Es wird keine Bauchdrainage, keine nasogastrale Sonde verwendet, aber bei Bedarf sofort während oder nach der Anästhesie gelegt und nach dem Aufwachen entfernt. Bei Indikation wird ein Blasenkatheter gelegt und unmittelbar nach der Operation wieder entfernt.

Die postoperative Nachsorge der ERAS-Anästhesie umfasst: intravenöse Verabreichung von Paracetamol oder Ketamin, falls erforderlich, Vermeidung von Opioiden, Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, falls erforderlich. Die Schmerzen werden alle 4 Stunden anhand der NRS-Schmerzskala vom Pflegepersonal beurteilt und bei Bedarf werden Paracetamol + NSAID verabreicht.

Eine erneute Ernährung wird 2 bis 4 Stunden nach der Operation mit flüssiger Nahrung und Mobilisierung genehmigt. Das Absetzen der intravenösen Infusionen erfolgt 6 Stunden nach der Operation. Die Patientenmobilisierung wird weiter gefördert und schrittweise gesteigert. Alle Mahlzeiten werden am Tisch eingenommen. 24 Stunden nach der Operation werden Bluttests (FBC und CRP) durchgeführt und die Entlassung genehmigt, wenn die Vitalzeichen und Bluttests normal sind, keine Komplikationen oder Symptome vorliegen, die Verdauungsfunktion es dem Patienten ermöglicht, ohne Übelkeit oder Erbrechen zu essen, die Darmpassage wieder aufgenommen wird mit Gasabgabe (kein Stuhlgang erforderlich), Bewegungsfreiheit und postoperative Schmerzlinderung mit oralen Analgetika. Der Patient erhält mindestens 48 Stunden lang eine orale Analgesie. Nach der Entlassung führt das Operationsteam an den Tagen 3, 5 und 7 telefonische Nachkontrollen durch, um Anzeichen von Komplikationen in der ersten Woche zu erkennen. Wenn keine Beschwerden vorliegen, wird die ambulante Bewertung am 15. und 30. postoperativen Zeitpunkt geplant. Am 90. Tag erfolgt eine letzte telefonische Nachkontrolle.

Es werden Daten zu Alter, Geschlecht, Operationsindikationen, Klasse der American Society of Anesthesiology (ASA), Operationszeit, Nebenwirkungen (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie intra- und postoperative Komplikationen erhoben. Die Kosten für Operationen und stationäre Behandlungen werden berechnet und analysiert. Nach der Entlassung melden die Patienten an den Tagen 3, 10, 15, 30 und 90 Ergebnisse, die von der Surgical Recovery Scale (SRS) aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich in CHUK, Ruanda, einer geplanten elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • akuten Cholezystitis
  • ASA-IV-Patienten
  • fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Die ersten 50 Patienten, die in den ERAS-Pfad für Cholezystektomie in CHUK, Ruanda, aufgenommen wurden
Prospektive Bewertung der klinischen Ergebnisse der ERAS-Implementierung bei den ersten 50 Patienten, die sich ERAS zur Cholezystektomie in CHUK, Ruanda, unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach laparoskopischer Cholezystektomie (in Tagen)
Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
Alle gemeldeten postoperativen Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Einstufung chirurgischer Komplikationen, bewertet von Grad 0 (keine Komplikation) bis zum Tod (schlechtester Ausgang) als Grad V. Dies ist die Standardeinstufung der chirurgischen Komplikation.
Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahme (in ruandischen Franken und US-Dollar)
Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit gemessen mit der Zufriedenheits-Likert-Skala (SLS)
Zeitfenster: Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit gemessen mit der 5-Punkte-Zufriedenheits-Likert-Skala (1: sehr unzufrieden; 2: unzufrieden; 3: neutral; 4: zufrieden; 5: sehr zufrieden.
Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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