- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516056
ERAS Nach Cholezystektomie in Kigali, Ruanda
Enhanced Recovery After Surgery Programm in einem Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen: Durchführbarkeit, Sicherheit, Patientenakzeptanz, Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Bettenwechsel und Kostenvorteile für die laparoskopische Cholezystektomie bei CHUK
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie am CHUK geplant ist und die der Aufnahme in die Studie und das ERAS-Protokoll zustimmen, werden über alle Schritte des ERAS-Pfades informiert. Ausbildungs- und Entlassungsplan werden besprochen.
Ein regulärer ERAS-Weg wird vorgeschlagen. Alle Patienten dürfen bis 6 Stunden vor der Operation eine normale Diät und bis 2 Stunden vor der Operation eine Kohlenhydratladung oder klare Flüssigkeiten einnehmen. Eine Thromboembolieprophylaxe mit niedermolekularen Heparinen wird je nach Komorbidität des Patienten verabreicht. Es wird keine Prämedikation verabreicht. Es wird eine kombinierte Anästhesietechnik angewendet: Vollnarkose zusätzlich zur lokalen Infiltration der chirurgischen Inzision. In allen Fällen wird während des Eingriffs eine eingeschränkte intraoperative Flüssigkeitszufuhr (6-8 ml/kg/h) und eine Vermeidung von Hypothermie angewendet. Darüber hinaus werden während der gesamten perioperativen Phase keine Opioide verwendet. Die Antibiotikaprophylaxe erfolgt in Übereinstimmung mit dem Krankenhausprotokoll. Analgesie und Vorbeugung von Übelkeit werden gegeben. Eine sofortige postoperative Überwachung wird im Aufwachraum durchgeführt, wo die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) routinemäßig vom Anästhesisten oder der NPA bewertet wird.
Wenn keine Kontraindikation besteht, ist der laparoskopische Zugang mit einer 4-Trokar-Technik die erste Wahl. Es wird keine Bauchdrainage, keine nasogastrale Sonde verwendet, aber bei Bedarf sofort während oder nach der Anästhesie gelegt und nach dem Aufwachen entfernt. Bei Indikation wird ein Blasenkatheter gelegt und unmittelbar nach der Operation wieder entfernt.
Die postoperative Nachsorge der ERAS-Anästhesie umfasst: intravenöse Verabreichung von Paracetamol oder Ketamin, falls erforderlich, Vermeidung von Opioiden, Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, falls erforderlich. Die Schmerzen werden alle 4 Stunden anhand der NRS-Schmerzskala vom Pflegepersonal beurteilt und bei Bedarf werden Paracetamol + NSAID verabreicht.
Eine erneute Ernährung wird 2 bis 4 Stunden nach der Operation mit flüssiger Nahrung und Mobilisierung genehmigt. Das Absetzen der intravenösen Infusionen erfolgt 6 Stunden nach der Operation. Die Patientenmobilisierung wird weiter gefördert und schrittweise gesteigert. Alle Mahlzeiten werden am Tisch eingenommen. 24 Stunden nach der Operation werden Bluttests (FBC und CRP) durchgeführt und die Entlassung genehmigt, wenn die Vitalzeichen und Bluttests normal sind, keine Komplikationen oder Symptome vorliegen, die Verdauungsfunktion es dem Patienten ermöglicht, ohne Übelkeit oder Erbrechen zu essen, die Darmpassage wieder aufgenommen wird mit Gasabgabe (kein Stuhlgang erforderlich), Bewegungsfreiheit und postoperative Schmerzlinderung mit oralen Analgetika. Der Patient erhält mindestens 48 Stunden lang eine orale Analgesie. Nach der Entlassung führt das Operationsteam an den Tagen 3, 5 und 7 telefonische Nachkontrollen durch, um Anzeichen von Komplikationen in der ersten Woche zu erkennen. Wenn keine Beschwerden vorliegen, wird die ambulante Bewertung am 15. und 30. postoperativen Zeitpunkt geplant. Am 90. Tag erfolgt eine letzte telefonische Nachkontrolle.
Es werden Daten zu Alter, Geschlecht, Operationsindikationen, Klasse der American Society of Anesthesiology (ASA), Operationszeit, Nebenwirkungen (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie intra- und postoperative Komplikationen erhoben. Die Kosten für Operationen und stationäre Behandlungen werden berechnet und analysiert. Nach der Entlassung melden die Patienten an den Tagen 3, 10, 15, 30 und 90 Ergebnisse, die von der Surgical Recovery Scale (SRS) aufgezeichnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Nyundo, MD
- Telefonnummer: +250788418727
- E-Mail: nyundomartin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miguel Gasakure, MD
- Telefonnummer: +250786170350
- E-Mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
Studienorte
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Kigali, Ruanda, 00250
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
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Kontakt:
- Martin Nyundo, MD
- Telefonnummer: +250788418727
- E-Mail: nyundomartin@gmail.com
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Kontakt:
- Miguel Gasakure, MD
- Telefonnummer: +250786170350
- E-Mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich in CHUK, Ruanda, einer geplanten elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- akuten Cholezystitis
- ASA-IV-Patienten
- fehlende Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ERAS-Gruppe
Die ersten 50 Patienten, die in den ERAS-Pfad für Cholezystektomie in CHUK, Ruanda, aufgenommen wurden
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Prospektive Bewertung der klinischen Ergebnisse der ERAS-Implementierung bei den ersten 50 Patienten, die sich ERAS zur Cholezystektomie in CHUK, Ruanda, unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach laparoskopischer Cholezystektomie (in Tagen)
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Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
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Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
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Alle gemeldeten postoperativen Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Einstufung chirurgischer Komplikationen, bewertet von Grad 0 (keine Komplikation) bis zum Tod (schlechtester Ausgang) als Grad V.
Dies ist die Standardeinstufung der chirurgischen Komplikation.
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Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten der laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
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Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahme (in ruandischen Franken und US-Dollar)
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Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
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Patientenzufriedenheit gemessen mit der Zufriedenheits-Likert-Skala (SLS)
Zeitfenster: Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
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Patientenzufriedenheit gemessen mit der 5-Punkte-Zufriedenheits-Likert-Skala (1: sehr unzufrieden; 2: unzufrieden; 3: neutral; 4: zufrieden; 5: sehr zufrieden.
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Vom Tag der laparoskopischen Cholezystektomie bis zum 90. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/CHUK/074/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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