Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS Efter kolecystektomi i Kigali, Rwanda

31. august 2022 opdateret af: Olivier Detry MD PhD

Forbedret restitution efter operationsprogram i et lav- og mellemindkomstland: Gennemførlighed, sikkerhed, patientens accept, reduktion af varigheden af ​​hospitalsophold, sengeomsætning og omkostningsmæssige fordele for laparoskopisk kolecystektomi på CHUK

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-forløb repræsenterer en perioperativ multimodal styring, der sigter mod et fald i kirurgisk aggression og en forbedret patientrehabilitering for at reducere postoperativ morbiditet, længden af ​​hospitalsophold og, som en vigtig sekundær konsekvens, de samlede omkostninger. ERAS-veje er med succes implementeret i mange kirurgiske ledelser i den vestlige verden, men der findes meget få data om ERAS i udviklingslande. Dette projekt sigter mod den prospektive evaluering af implementering af ERAS pathway i kolecystektomier i CHUK, Rwanda. De første 50 patienter vil blive evalueret prospektivt og sammenlignet med de sidste 50 patienter, der har gennemgået kolecystektomi før implementering af ERAS-vejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi på CHUK og accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen og ERAS-protokollen, vil blive informeret om alle trin i ERAS-forløbet. Uddannelse og udskrivningsplan vil blive drøftet.

En almindelig ERAS-vej vil blive foreslået. Alle patienter vil få lov til at tage en almindelig diæt indtil 6 timer og kulhydratfyldning eller klare væsker indtil 2 timer før operationen. Tromboembolismeprofylakse med hepariner med lav molekylvægt vil blive administreret i henhold til patientens komorbiditet. Der vil ikke blive givet præmedicinering. Der vil blive anvendt kombineret anæstesiteknik: generel anæstesi tilføjet til lokal infiltration af det kirurgiske snit. I alle tilfælde vil begrænset intraoperativ væskeadministration (6-8 ml/kg/time) og forebyggelse af hypotermi blive anvendt under proceduren. Desuden vil der ikke blive brugt opioider i hele den perioperative periode. Antibiotikaprofylakse vil blive givet efter aftale med hospitalets protokol. Analgesi og forebyggelse af kvalme vil blive givet. Umiddelbar postoperativ monitorering vil blive udført i opvågningsrummet, hvor den numeriske smerteskala (NRS) rutinemæssigt vil blive evalueret af anæstesiologen eller NPA.

Laparoskopisk tilgang med en 4-trokar teknik vil være det første valg, når det ikke er kontraindiceret. Ingen abdominal dræning, ingen nasogastrisk sonde vil blive brugt, men om nødvendigt placeres den umiddelbart under eller efter anæstesi og fjernes ved opvågning. Et blærekateter vil blive placeret, hvis det er indiceret, og fjernet umiddelbart efter operationen.

ERAS anæstesi postoperativ behandling vil omfatte: intravenøs administration af paracetamol eller ketamin, når det er nødvendigt, undgåelse af opioider, behandling af kvalme og opkastning, når det er nødvendigt. Smerter vil blive vurderet hver 4. time ved hjælp af NRS smerteskala af plejepersonale, og paracetamol + NSAID vil blive givet efter behov.

Genfodring vil blive tilladt 2 timer til 4 timer efter operationen med flydende kost og mobilisering. Tilbagetrækning af intravenøse infusioner vil blive udført 6 timer efter operationen. Patientmobilisering vil blive yderligere tilskyndet og øget gradvist. Alle måltider indtages siddende ved bordet. 24 timer efter operationen vil blodprøver (FBC og CRP) blive udført og udskrivning godkendt i tilfælde af normale vitale tegn og blodprøver, fravær af komplikationer eller symptomer, fordøjelsesfunktion, der gør det muligt for patienten at spise uden kvalme eller opkastning, tilbagevenden af ​​tarmtransit med emission af gas (afføring ikke påkrævet), autonomi til at bevæge sig og postoperativ smertelindring med orale analgetika. Patienten får oral analgesi i mindst 48 timer. Efter udskrivelsen vil det kirurgiske team foretage opfølgende kontroller telefonisk på dag 3, 5 og 7 for at opdage eventuelle tegn på komplikationer i løbet af den første uge. Hvis der ikke klages, planlægges ambulatorieevalueringen postoperativ 15 og 30. En sidste opfølgningskontrol vil blive foretaget telefonisk på dag 90.

Data vil blive indsamlet for alder, køn, indikationer for kirurgi, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse, operationstid, bivirkninger (smerte, kvalme og opkastning), længde af hospitalsindlæggelse og intra- og postoperative komplikationer. Udgifterne til operation og hospitalsbehandling vil blive opgjort og analyseret. Efter udskrivelse, på dag 3, 10, 15, 30 og 90, vil patienter rapportere resultater, der vil blive registreret af Surgical Recovery Scale (SRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi i CHUK, Rwanda
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut kolecystitis
  • ASA IV patienter
  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS gruppe
De første 50 patienter inkluderet i ERAS-forløbet for kolecystektomi i CHUK, Rwanda
Prospektiv evaluering af de kliniske resultater af ERAS-implementering i de første 50 patienter, der gennemgår ERAS til kolecystektomi i CHUK, Rwanda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
Antal dage med indlæggelse efter laparoskopisk kolecystektomi (i dage)
Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
Alle postoperative komplikationer rapporteret i henhold til Dindo-Clavien-klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer, graderet fra grad 0 (ingen komplikation) til død (værste udfald) som grad V. Dette er standardklassificeringen af ​​kirurgisk komplikation.
Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
Samlede omkostninger til hospitalsindlæggelse og genindlæggelse (i rwandiske franc og US $)
Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
Patienttilfredshed målt med Satisfaction Likert Scale (SLS)
Tidsramme: Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
Patienttilfredshed målt med 5-punkts Tilfredsheds Likert-skalaen (1: meget utilfreds; 2: utilfreds; 3: neutral; 4: tilfreds; 5: meget tilfreds.
Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner