- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516056
ERAS Efter kolecystektomi i Kigali, Rwanda
Forbedret restitution efter operationsprogram i et lav- og mellemindkomstland: Gennemførlighed, sikkerhed, patientens accept, reduktion af varigheden af hospitalsophold, sengeomsætning og omkostningsmæssige fordele for laparoskopisk kolecystektomi på CHUK
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi på CHUK og accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen og ERAS-protokollen, vil blive informeret om alle trin i ERAS-forløbet. Uddannelse og udskrivningsplan vil blive drøftet.
En almindelig ERAS-vej vil blive foreslået. Alle patienter vil få lov til at tage en almindelig diæt indtil 6 timer og kulhydratfyldning eller klare væsker indtil 2 timer før operationen. Tromboembolismeprofylakse med hepariner med lav molekylvægt vil blive administreret i henhold til patientens komorbiditet. Der vil ikke blive givet præmedicinering. Der vil blive anvendt kombineret anæstesiteknik: generel anæstesi tilføjet til lokal infiltration af det kirurgiske snit. I alle tilfælde vil begrænset intraoperativ væskeadministration (6-8 ml/kg/time) og forebyggelse af hypotermi blive anvendt under proceduren. Desuden vil der ikke blive brugt opioider i hele den perioperative periode. Antibiotikaprofylakse vil blive givet efter aftale med hospitalets protokol. Analgesi og forebyggelse af kvalme vil blive givet. Umiddelbar postoperativ monitorering vil blive udført i opvågningsrummet, hvor den numeriske smerteskala (NRS) rutinemæssigt vil blive evalueret af anæstesiologen eller NPA.
Laparoskopisk tilgang med en 4-trokar teknik vil være det første valg, når det ikke er kontraindiceret. Ingen abdominal dræning, ingen nasogastrisk sonde vil blive brugt, men om nødvendigt placeres den umiddelbart under eller efter anæstesi og fjernes ved opvågning. Et blærekateter vil blive placeret, hvis det er indiceret, og fjernet umiddelbart efter operationen.
ERAS anæstesi postoperativ behandling vil omfatte: intravenøs administration af paracetamol eller ketamin, når det er nødvendigt, undgåelse af opioider, behandling af kvalme og opkastning, når det er nødvendigt. Smerter vil blive vurderet hver 4. time ved hjælp af NRS smerteskala af plejepersonale, og paracetamol + NSAID vil blive givet efter behov.
Genfodring vil blive tilladt 2 timer til 4 timer efter operationen med flydende kost og mobilisering. Tilbagetrækning af intravenøse infusioner vil blive udført 6 timer efter operationen. Patientmobilisering vil blive yderligere tilskyndet og øget gradvist. Alle måltider indtages siddende ved bordet. 24 timer efter operationen vil blodprøver (FBC og CRP) blive udført og udskrivning godkendt i tilfælde af normale vitale tegn og blodprøver, fravær af komplikationer eller symptomer, fordøjelsesfunktion, der gør det muligt for patienten at spise uden kvalme eller opkastning, tilbagevenden af tarmtransit med emission af gas (afføring ikke påkrævet), autonomi til at bevæge sig og postoperativ smertelindring med orale analgetika. Patienten får oral analgesi i mindst 48 timer. Efter udskrivelsen vil det kirurgiske team foretage opfølgende kontroller telefonisk på dag 3, 5 og 7 for at opdage eventuelle tegn på komplikationer i løbet af den første uge. Hvis der ikke klages, planlægges ambulatorieevalueringen postoperativ 15 og 30. En sidste opfølgningskontrol vil blive foretaget telefonisk på dag 90.
Data vil blive indsamlet for alder, køn, indikationer for kirurgi, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse, operationstid, bivirkninger (smerte, kvalme og opkastning), længde af hospitalsindlæggelse og intra- og postoperative komplikationer. Udgifterne til operation og hospitalsbehandling vil blive opgjort og analyseret. Efter udskrivelse, på dag 3, 10, 15, 30 og 90, vil patienter rapportere resultater, der vil blive registreret af Surgical Recovery Scale (SRS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Nyundo, MD
- Telefonnummer: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel Gasakure, MD
- Telefonnummer: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00250
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Kontakt:
- Martin Nyundo, MD
- Telefonnummer: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
-
Kontakt:
- Miguel Gasakure, MD
- Telefonnummer: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgår planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi i CHUK, Rwanda
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut kolecystitis
- ASA IV patienter
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERAS gruppe
De første 50 patienter inkluderet i ERAS-forløbet for kolecystektomi i CHUK, Rwanda
|
Prospektiv evaluering af de kliniske resultater af ERAS-implementering i de første 50 patienter, der gennemgår ERAS til kolecystektomi i CHUK, Rwanda
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Antal dage med indlæggelse efter laparoskopisk kolecystektomi (i dage)
|
Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Alle postoperative komplikationer rapporteret i henhold til Dindo-Clavien-klassificeringen af kirurgiske komplikationer, graderet fra grad 0 (ingen komplikation) til død (værste udfald) som grad V.
Dette er standardklassificeringen af kirurgisk komplikation.
|
Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Samlede omkostninger til hospitalsindlæggelse og genindlæggelse (i rwandiske franc og US $)
|
Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
|
Patienttilfredshed målt med Satisfaction Likert Scale (SLS)
Tidsramme: Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Patienttilfredshed målt med 5-punkts Tilfredsheds Likert-skalaen (1: meget utilfreds; 2: utilfreds; 3: neutral; 4: tilfreds; 5: meget tilfreds.
|
Fra dagen for den laparoskopiske kolecystektomi til postoperativ dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/CHUK/074/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .