- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05516056
ERAS Dopo colecistectomia a Kigali, Ruanda
Miglioramento del programma di recupero dopo l'intervento chirurgico in un paese a basso e medio reddito: fattibilità, sicurezza, accettazione del paziente, riduzione della durata della degenza ospedaliera, rotazione del letto e vantaggi in termini di costi per la colecistectomia laparoscopica presso CHUK
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti adulti in attesa di colecistectomia laparoscopica presso il CHUK e che accettano di essere inclusi nello studio e nel protocollo ERAS, saranno informati di tutte le fasi del percorso ERAS. Verranno discussi il piano di istruzione e dimissione.
Verrà proposto un percorso ERAS regolare. Tutti i pazienti potranno seguire una dieta regolare fino a 6 ore e un carico di carboidrati o fluidi chiari fino a 2 ore prima dell'intervento. La profilassi del tromboembolismo con eparine a basso peso molecolare sarà somministrata in base alle comorbilità del paziente. Non verrà somministrata premedicazione. Verrà utilizzata una tecnica di anestesia combinata: anestesia generale aggiunta all'infiltrazione locale dell'incisione chirurgica. In tutti i casi durante la procedura verrà utilizzata una somministrazione intraoperatoria limitata di liquidi (6-8 ml/kg/h) e la prevenzione dell'ipotermia. Inoltre, non verranno utilizzati oppioidi durante l'intero periodo perioperatorio. La profilassi antibiotica sarà somministrata in accordo con il protocollo ospedaliero. Verranno somministrati analgesia e prevenzione della nausea. Il monitoraggio postoperatorio immediato verrà eseguito nella sala di risveglio dove la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) verrà valutata di routine dall'anestesista o dall'NPA.
L'approccio laparoscopico con tecnica a 4 trocar sarà la prima scelta se non controindicata. Nessun drenaggio addominale, nessun sondino nasogastrico verrà utilizzato, ma, se necessario, verrà posizionato immediatamente durante o dopo l'anestesia e rimosso al risveglio. Un catetere vescicale verrà posizionato se indicato e rimosso immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
L'assistenza postoperatoria dell'anestesia ERAS includerà: somministrazione endovenosa di paracetamolo o ketamina quando necessario, evitare gli oppioidi, trattamento della nausea e del vomito quando necessario. Il dolore verrà valutato ogni 4 ore utilizzando la scala del dolore NRS dal personale infermieristico e, se necessario, verrà somministrato paracetamolo + FANS.
La rialimentazione sarà autorizzata da 2 a 4 ore dopo l'intervento chirurgico con dieta liquida e mobilizzazione. La sospensione delle infusioni endovenose verrà eseguita 6 ore dopo l'intervento. La mobilizzazione dei pazienti sarà ulteriormente incoraggiata e aumentata gradualmente. Tutti i pasti saranno consumati seduti al tavolo. A 24 ore dall'intervento, verranno eseguiti esami del sangue (FBC e CRP) e autorizzata la dimissione in caso di segni vitali e esami del sangue normali, assenza di complicanze o sintomi, funzione digestiva che consenta al paziente di mangiare senza nausea o vomito, ritorno del transito intestinale con emissione di gas (feci non necessarie), autonomia di movimento e sollievo dal dolore post-operatorio con analgesici orali. Al paziente verrà somministrata analgesia orale per almeno 48 ore. Dopo la dimissione, l'équipe chirurgica effettuerà controlli telefonici di follow-up nei giorni 3, 5 e 7, per rilevare eventuali segni di complicanze durante la prima settimana. Se nessun reclamo, la valutazione clinica ambulatoriale sarà pianificata al 15 e 30 postoperatorio. Un ultimo controllo di follow-up verrà eseguito telefonicamente al giorno 90.
Verranno raccolti dati per età, sesso, indicazioni per la chirurgia, classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA), tempo operatorio, eventi avversi (dolore, nausea e vomito), durata del ricovero e complicanze intra e postoperatorie. Verranno calcolate e analizzate le spese per interventi chirurgici e cure ospedaliere. Dopo la dimissione, nei giorni 3, 10, 15, 30 e 90, i pazienti riporteranno gli esiti che verranno registrati dalla Surgical Recovery Scale (SRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Nyundo, MD
- Numero di telefono: +250788418727
- Email: nyundomartin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Gasakure, MD
- Numero di telefono: +250786170350
- Email: gasakure.as.miguel@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kigali, Ruanda, 00250
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Contatto:
- Martin Nyundo, MD
- Numero di telefono: +250788418727
- Email: nyundomartin@gmail.com
-
Contatto:
- Miguel Gasakure, MD
- Numero di telefono: +250786170350
- Email: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva programmata a CHUK, Ruanda
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- colecistite acuta
- Pazienti ASA IV
- assenza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ERAS
Primi 50 pazienti inclusi nel percorso ERAS per colecistectomia a CHUK, Ruanda
|
Valutazione prospettica dei risultati clinici dell'implementazione di ERAS nei primi 50 pazienti sottoposti a ERAS per colecistectomia a CHUK, Ruanda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
|
Numero di giorni di ricovero dopo colecistectomia laparoscopica (in giorni)
|
Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
|
|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
|
Tutte le complicanze postoperatorie riportate secondo la classificazione Dindo-Clavien delle complicanze chirurgiche, classificate dal grado 0 (nessuna complicanza) alla morte (esito peggiore) come grado V.
Questa è la classificazione standard delle complicanze chirurgiche.
|
Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo della colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
|
Costo totale di ricovero e riammissione (in franchi ruandesi e dollari USA)
|
Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
|
|
Soddisfazione del paziente misurata con la Satisfaction Likert Scale (SLS)
Lasso di tempo: Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
|
Soddisfazione del paziente misurata con la Satisfaction Likert Scale a 5 punti (1: molto insoddisfatto; 2: insoddisfatto; 3: neutrale; 4: soddisfatto; 5: molto soddisfatto.
|
Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/CHUK/074/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .