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ERAS Dopo colecistectomia a Kigali, Ruanda

31 agosto 2022 aggiornato da: Olivier Detry MD PhD

Miglioramento del programma di recupero dopo l'intervento chirurgico in un paese a basso e medio reddito: fattibilità, sicurezza, accettazione del paziente, riduzione della durata della degenza ospedaliera, rotazione del letto e vantaggi in termini di costi per la colecistectomia laparoscopica presso CHUK

Il percorso Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rappresenta una gestione multimodale peri-operatoria che mira a una diminuzione dell'aggressività chirurgica e a una migliore riabilitazione del paziente, al fine di ridurre la morbilità postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera e, come importante conseguenza secondaria, i costi complessivi. I percorsi ERAS sono stati implementati con successo in molte gestioni chirurgiche nel mondo occidentale, ma esistono pochissimi dati su ERAS nei paesi in via di sviluppo. Questo progetto mira alla valutazione prospettica dell'implementazione del percorso ERAS nelle colecistectomie in CHUK, Rwanda. I primi 50 pazienti saranno valutati prospetticamente e confrontati con gli ultimi 50 pazienti sottoposti a colecistectomia prima dell'implementazione del percorso ERAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti in attesa di colecistectomia laparoscopica presso il CHUK e che accettano di essere inclusi nello studio e nel protocollo ERAS, saranno informati di tutte le fasi del percorso ERAS. Verranno discussi il piano di istruzione e dimissione.

Verrà proposto un percorso ERAS regolare. Tutti i pazienti potranno seguire una dieta regolare fino a 6 ore e un carico di carboidrati o fluidi chiari fino a 2 ore prima dell'intervento. La profilassi del tromboembolismo con eparine a basso peso molecolare sarà somministrata in base alle comorbilità del paziente. Non verrà somministrata premedicazione. Verrà utilizzata una tecnica di anestesia combinata: anestesia generale aggiunta all'infiltrazione locale dell'incisione chirurgica. In tutti i casi durante la procedura verrà utilizzata una somministrazione intraoperatoria limitata di liquidi (6-8 ml/kg/h) e la prevenzione dell'ipotermia. Inoltre, non verranno utilizzati oppioidi durante l'intero periodo perioperatorio. La profilassi antibiotica sarà somministrata in accordo con il protocollo ospedaliero. Verranno somministrati analgesia e prevenzione della nausea. Il monitoraggio postoperatorio immediato verrà eseguito nella sala di risveglio dove la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) verrà valutata di routine dall'anestesista o dall'NPA.

L'approccio laparoscopico con tecnica a 4 trocar sarà la prima scelta se non controindicata. Nessun drenaggio addominale, nessun sondino nasogastrico verrà utilizzato, ma, se necessario, verrà posizionato immediatamente durante o dopo l'anestesia e rimosso al risveglio. Un catetere vescicale verrà posizionato se indicato e rimosso immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

L'assistenza postoperatoria dell'anestesia ERAS includerà: somministrazione endovenosa di paracetamolo o ketamina quando necessario, evitare gli oppioidi, trattamento della nausea e del vomito quando necessario. Il dolore verrà valutato ogni 4 ore utilizzando la scala del dolore NRS dal personale infermieristico e, se necessario, verrà somministrato paracetamolo + FANS.

La rialimentazione sarà autorizzata da 2 a 4 ore dopo l'intervento chirurgico con dieta liquida e mobilizzazione. La sospensione delle infusioni endovenose verrà eseguita 6 ore dopo l'intervento. La mobilizzazione dei pazienti sarà ulteriormente incoraggiata e aumentata gradualmente. Tutti i pasti saranno consumati seduti al tavolo. A 24 ore dall'intervento, verranno eseguiti esami del sangue (FBC e CRP) e autorizzata la dimissione in caso di segni vitali e esami del sangue normali, assenza di complicanze o sintomi, funzione digestiva che consenta al paziente di mangiare senza nausea o vomito, ritorno del transito intestinale con emissione di gas (feci non necessarie), autonomia di movimento e sollievo dal dolore post-operatorio con analgesici orali. Al paziente verrà somministrata analgesia orale per almeno 48 ore. Dopo la dimissione, l'équipe chirurgica effettuerà controlli telefonici di follow-up nei giorni 3, 5 e 7, per rilevare eventuali segni di complicanze durante la prima settimana. Se nessun reclamo, la valutazione clinica ambulatoriale sarà pianificata al 15 e 30 postoperatorio. Un ultimo controllo di follow-up verrà eseguito telefonicamente al giorno 90.

Verranno raccolti dati per età, sesso, indicazioni per la chirurgia, classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA), tempo operatorio, eventi avversi (dolore, nausea e vomito), durata del ricovero e complicanze intra e postoperatorie. Verranno calcolate e analizzate le spese per interventi chirurgici e cure ospedaliere. Dopo la dimissione, nei giorni 3, 10, 15, 30 e 90, i pazienti riporteranno gli esiti che verranno registrati dalla Surgical Recovery Scale (SRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva programmata a CHUK, Ruanda
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • colecistite acuta
  • Pazienti ASA IV
  • assenza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
Primi 50 pazienti inclusi nel percorso ERAS per colecistectomia a CHUK, Ruanda
Valutazione prospettica dei risultati clinici dell'implementazione di ERAS nei primi 50 pazienti sottoposti a ERAS per colecistectomia a CHUK, Ruanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
Numero di giorni di ricovero dopo colecistectomia laparoscopica (in giorni)
Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
Tutte le complicanze postoperatorie riportate secondo la classificazione Dindo-Clavien delle complicanze chirurgiche, classificate dal grado 0 (nessuna complicanza) alla morte (esito peggiore) come grado V. Questa è la classificazione standard delle complicanze chirurgiche.
Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
Costo totale di ricovero e riammissione (in franchi ruandesi e dollari USA)
Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
Soddisfazione del paziente misurata con la Satisfaction Likert Scale (SLS)
Lasso di tempo: Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio
Soddisfazione del paziente misurata con la Satisfaction Likert Scale a 5 punti (1: molto insoddisfatto; 2: insoddisfatto; 3: neutrale; 4: soddisfatto; 5: molto soddisfatto.
Dal giorno della colecistectomia laparoscopica al giorno 90 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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