Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS na cholecystectomie in Kigali, Rwanda

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Olivier Detry MD PhD

Verbeterd programma voor herstel na chirurgie in een land met lage en middeninkomens: haalbaarheid, veiligheid, acceptatie door de patiënt, vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf, bedomzet en kostenvoordelen voor laparoscopische cholecystectomie bij CHUK

Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) traject vertegenwoordigt een peri-operatief multimodaal management dat gericht is op een vermindering van chirurgische agressie en een verbeterde revalidatie van de patiënt, om postoperatieve morbiditeit, duur van ziekenhuisopname en, als belangrijk secundair gevolg, de totale kosten te verminderen. ERAS-routes zijn met succes geïmplementeerd in veel chirurgische behandelingen in de westerse wereld, maar er zijn zeer weinig gegevens over ERAS in ontwikkelingslanden. Dit project beoogt de prospectieve evaluatie van de implementatie van het ERAS-traject bij cholecystectomieën in CHUK, Rwanda. De eerste 50 patiënten zullen prospectief worden geëvalueerd en vergeleken met de laatste 50 patiënten die cholecystectomie ondergingen voordat de ERAS-route werd geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle volwassen patiënten die gepland zijn voor laparoscopische cholecystectomie in het CHUK en die accepteren om deel te nemen aan de studie en het ERAS-protocol, zullen op de hoogte worden gebracht van alle stappen van het ERAS-traject. Opvoeding en ontslagplan worden besproken.

Er wordt een regulier ERAS-traject voorgesteld. Alle patiënten mogen tot 6 uur een normaal dieet volgen en tot 2 uur voor de operatie koolhydraten laden of helder drinken. Profylaxe van trombo-embolie met laagmoleculaire heparines zal worden toegediend in overeenstemming met de comorbiditeit van de patiënt. Er wordt geen premedicatie toegediend. Gecombineerde anesthesietechniek zal worden gebruikt: algemene anesthesie toegevoegd aan lokale infiltratie van de chirurgische incisie. In alle gevallen zal tijdens de procedure beperkte intra-operatieve vochttoediening (6-8 ml/kg/u) en preventie van hypothermie worden toegepast. Bovendien zullen gedurende de gehele perioperatieve periode geen opioïden worden gebruikt. Antibioticaprofylaxe wordt gegeven in overeenstemming met het ziekenhuisprotocol. Analgesie en preventie van misselijkheid zullen worden gegeven. Onmiddellijke postoperatieve monitoring zal worden uitgevoerd in de verkoeverkamer waar de pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) routinematig zal worden geëvalueerd door de anesthesioloog of de NPA.

Laparoscopische benadering met een 4-trocartechniek zal de eerste keuze zijn als er geen contra-indicatie is. Er wordt geen abdominale drainage of neussonde gebruikt, maar indien nodig direct tijdens of na de anesthesie geplaatst en bij het ontwaken weer verwijderd. Op indicatie wordt een blaaskatheter geplaatst en direct na de operatie weer verwijderd.

De postoperatieve zorg voor ERAS-anesthesie omvat: intraveneuze toediening van paracetamol of ketamine indien nodig, vermijding van opioïden, behandeling van misselijkheid en braken indien nodig. De pijn wordt elke 4 uur beoordeeld met behulp van de NRS-pijnschaal door het verplegend personeel en indien nodig wordt paracetamol + NSAID gegeven.

Hervoeding is toegestaan ​​2 uur tot 4 uur na de operatie met vloeibaar dieet en mobilisatie. Het stoppen van intraveneuze infusies zal 6 uur na de operatie worden uitgevoerd. De mobilisatie van patiënten zal verder worden aangemoedigd en geleidelijk worden opgevoerd. Alle maaltijden worden zittend aan tafel genuttigd. 24 uur na de operatie worden bloedonderzoeken (FBC en CRP) uitgevoerd en wordt ontslag toegestaan ​​in geval van normale vitale functies en bloedonderzoeken, afwezigheid van complicaties of symptomen, spijsverteringsfunctie waardoor de patiënt kan eten zonder misselijkheid of braken, terugkeer van de darmtransit met emissie van gas (ontlasting niet vereist), autonomie om te bewegen en postoperatieve pijnverlichting met orale analgetica. De patiënt krijgt gedurende ten minste 48 uur orale analgesie. Na ontslag voert het chirurgisch team op dag 3, 5 en 7 telefonische vervolgcontroles uit om eventuele tekenen van complicaties tijdens de eerste week op te sporen. Als er geen klachten zijn, wordt de polikliniekevaluatie gepland op 15 en 30 postoperatief. Op dag 90 wordt een laatste nacontrole telefonisch uitgevoerd.

Er zullen gegevens worden verzameld voor leeftijd, geslacht, indicaties voor chirurgie, klasse van de American Society of Anesthesiology (ASA), operatietijd, bijwerkingen (pijn, misselijkheid en braken), duur van ziekenhuisopname en intra- en postoperatieve complicaties. De kosten van chirurgie en ziekenhuiszorg worden berekend en geanalyseerd. Na ontslag, op dag 3, 10, 15, 30 en 90, zullen patiënten de resultaten rapporteren die zullen worden geregistreerd door de Surgical Recovery Scale (SRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die geplande electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan in CHUK, Rwanda
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • acute cholecystitis
  • ASA IV-patiënten
  • afwezigheid van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-groep
Eerste 50 patiënten opgenomen in de ERAS-route voor cholecystectomie in CHUK, Rwanda
Prospectieve evaluatie van de klinische resultaten van ERAS-implementatie bij de eerste 50 patiënten die ERAS ondergaan voor cholecystectomie in CHUK, Rwanda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
Aantal dagen ziekenhuisopname na laparoscopische cholecystectomie (in dagen)
Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
Alle postoperatieve complicaties gerapporteerd volgens de Dindo-Clavien classificatie van chirurgische complicaties, gerangschikt van graad 0 (geen complicatie) tot overlijden (slechtste uitkomst) als graad V. Dit is de standaardclassificatie van chirurgische complicaties.
Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
Totale kosten van ziekenhuisopname en heropname (in Rwandese frank en US $)
Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
Patiënttevredenheid gemeten met de Satisfaction Likert Scale (SLS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
Patiënttevredenheid gemeten met de 5-punts Satisfaction Likert Scale (1: zeer ontevreden; 2: ontevreden; 3: neutraal; 4: tevreden; 5: zeer tevreden.
Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren