- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516056
ERAS na cholecystectomie in Kigali, Rwanda
Verbeterd programma voor herstel na chirurgie in een land met lage en middeninkomens: haalbaarheid, veiligheid, acceptatie door de patiënt, vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf, bedomzet en kostenvoordelen voor laparoscopische cholecystectomie bij CHUK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassen patiënten die gepland zijn voor laparoscopische cholecystectomie in het CHUK en die accepteren om deel te nemen aan de studie en het ERAS-protocol, zullen op de hoogte worden gebracht van alle stappen van het ERAS-traject. Opvoeding en ontslagplan worden besproken.
Er wordt een regulier ERAS-traject voorgesteld. Alle patiënten mogen tot 6 uur een normaal dieet volgen en tot 2 uur voor de operatie koolhydraten laden of helder drinken. Profylaxe van trombo-embolie met laagmoleculaire heparines zal worden toegediend in overeenstemming met de comorbiditeit van de patiënt. Er wordt geen premedicatie toegediend. Gecombineerde anesthesietechniek zal worden gebruikt: algemene anesthesie toegevoegd aan lokale infiltratie van de chirurgische incisie. In alle gevallen zal tijdens de procedure beperkte intra-operatieve vochttoediening (6-8 ml/kg/u) en preventie van hypothermie worden toegepast. Bovendien zullen gedurende de gehele perioperatieve periode geen opioïden worden gebruikt. Antibioticaprofylaxe wordt gegeven in overeenstemming met het ziekenhuisprotocol. Analgesie en preventie van misselijkheid zullen worden gegeven. Onmiddellijke postoperatieve monitoring zal worden uitgevoerd in de verkoeverkamer waar de pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) routinematig zal worden geëvalueerd door de anesthesioloog of de NPA.
Laparoscopische benadering met een 4-trocartechniek zal de eerste keuze zijn als er geen contra-indicatie is. Er wordt geen abdominale drainage of neussonde gebruikt, maar indien nodig direct tijdens of na de anesthesie geplaatst en bij het ontwaken weer verwijderd. Op indicatie wordt een blaaskatheter geplaatst en direct na de operatie weer verwijderd.
De postoperatieve zorg voor ERAS-anesthesie omvat: intraveneuze toediening van paracetamol of ketamine indien nodig, vermijding van opioïden, behandeling van misselijkheid en braken indien nodig. De pijn wordt elke 4 uur beoordeeld met behulp van de NRS-pijnschaal door het verplegend personeel en indien nodig wordt paracetamol + NSAID gegeven.
Hervoeding is toegestaan 2 uur tot 4 uur na de operatie met vloeibaar dieet en mobilisatie. Het stoppen van intraveneuze infusies zal 6 uur na de operatie worden uitgevoerd. De mobilisatie van patiënten zal verder worden aangemoedigd en geleidelijk worden opgevoerd. Alle maaltijden worden zittend aan tafel genuttigd. 24 uur na de operatie worden bloedonderzoeken (FBC en CRP) uitgevoerd en wordt ontslag toegestaan in geval van normale vitale functies en bloedonderzoeken, afwezigheid van complicaties of symptomen, spijsverteringsfunctie waardoor de patiënt kan eten zonder misselijkheid of braken, terugkeer van de darmtransit met emissie van gas (ontlasting niet vereist), autonomie om te bewegen en postoperatieve pijnverlichting met orale analgetica. De patiënt krijgt gedurende ten minste 48 uur orale analgesie. Na ontslag voert het chirurgisch team op dag 3, 5 en 7 telefonische vervolgcontroles uit om eventuele tekenen van complicaties tijdens de eerste week op te sporen. Als er geen klachten zijn, wordt de polikliniekevaluatie gepland op 15 en 30 postoperatief. Op dag 90 wordt een laatste nacontrole telefonisch uitgevoerd.
Er zullen gegevens worden verzameld voor leeftijd, geslacht, indicaties voor chirurgie, klasse van de American Society of Anesthesiology (ASA), operatietijd, bijwerkingen (pijn, misselijkheid en braken), duur van ziekenhuisopname en intra- en postoperatieve complicaties. De kosten van chirurgie en ziekenhuiszorg worden berekend en geanalyseerd. Na ontslag, op dag 3, 10, 15, 30 en 90, zullen patiënten de resultaten rapporteren die zullen worden geregistreerd door de Surgical Recovery Scale (SRS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Nyundo, MD
- Telefoonnummer: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel Gasakure, MD
- Telefoonnummer: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00250
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Contact:
- Martin Nyundo, MD
- Telefoonnummer: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
-
Contact:
- Miguel Gasakure, MD
- Telefoonnummer: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die geplande electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan in CHUK, Rwanda
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- acute cholecystitis
- ASA IV-patiënten
- afwezigheid van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
Eerste 50 patiënten opgenomen in de ERAS-route voor cholecystectomie in CHUK, Rwanda
|
Prospectieve evaluatie van de klinische resultaten van ERAS-implementatie bij de eerste 50 patiënten die ERAS ondergaan voor cholecystectomie in CHUK, Rwanda
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
|
Aantal dagen ziekenhuisopname na laparoscopische cholecystectomie (in dagen)
|
Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
|
Alle postoperatieve complicaties gerapporteerd volgens de Dindo-Clavien classificatie van chirurgische complicaties, gerangschikt van graad 0 (geen complicatie) tot overlijden (slechtste uitkomst) als graad V.
Dit is de standaardclassificatie van chirurgische complicaties.
|
Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
|
Totale kosten van ziekenhuisopname en heropname (in Rwandese frank en US $)
|
Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
|
|
Patiënttevredenheid gemeten met de Satisfaction Likert Scale (SLS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
|
Patiënttevredenheid gemeten met de 5-punts Satisfaction Likert Scale (1: zeer ontevreden; 2: ontevreden; 3: neutraal; 4: tevreden; 5: zeer tevreden.
|
Vanaf de dag van de laparoscopische cholecystectomie tot postoperatieve dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/CHUK/074/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .