- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516056
ERAS após colecistectomia em Kigali, Ruanda
Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia em um País de Baixa e Média Renda: Viabilidade, Segurança, Aceitação do Paciente, Redução do Tempo de Internação Hospitalar, Rotatividade de Leitos e Custo-Benefício para Colecistectomia Laparoscópica no CHUK
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes adultos agendados para colecistectomia laparoscópica no CHUK e que aceitarem ser incluídos no estudo e no protocolo ERAS, serão informados de todas as etapas da via ERAS. Educação e plano de alta serão discutidos.
Será proposto um percurso ERAS regular. Todos os pacientes poderão fazer uma dieta regular até 6h e carregar carboidratos ou líquidos claros até 2h antes da cirurgia. A profilaxia de tromboembolismo com heparinas de baixo peso molecular será administrada de acordo com as comorbidades do paciente. Nenhuma pré-medicação será administrada. Será utilizada a técnica de anestesia combinada: anestesia geral somada à infiltração local da incisão cirúrgica. Em todos os casos, a administração intraoperatória restrita de fluidos (6-8 ml/kg/h) e a prevenção da hipotermia serão usadas durante o procedimento. Além disso, nenhum opioide será usado durante todo o período perioperatório. A profilaxia antibiótica será dada de acordo com o protocolo do hospital. Analgesia e prevenção de náuseas serão administradas. O monitoramento pós-operatório imediato será realizado na sala de recuperação, onde a escala numérica de dor (NRS) será avaliada rotineiramente pelo anestesiologista ou pelo NPA.
A abordagem laparoscópica com técnica de 4 trocartes será a primeira escolha quando não for contraindicada. Não será utilizada drenagem abdominal, nem sonda nasogástrica, mas, se necessário, será colocada imediatamente durante ou após a anestesia e retirada ao acordar. Um cateter vesical será colocado se indicado e removido imediatamente após a cirurgia.
Os cuidados pós-operatórios da anestesia ERAS incluirão: administração intravenosa de paracetamol ou cetamina quando necessário, evitar opioides, tratamento de náuseas e vômitos quando necessário. A dor será avaliada a cada 4 h usando a escala de dor NRS pela equipe de enfermagem, e paracetamol + AINE será administrado, se necessário.
A realimentação será autorizada 2h a 4h após a cirurgia com dieta líquida e mobilização. A retirada das infusões intravenosas será realizada às 6h do pós-operatório. A mobilização do paciente será incentivada e aumentada gradualmente. Todas as refeições serão consumidas sentados à mesa. Às 24h após a cirurgia, serão realizados exames de sangue (hemograma completo e PCR) e a alta autorizada em caso de sinais vitais e exames de sangue normais, ausência de complicações ou sintomas, função digestiva permitindo que o paciente se alimente sem náuseas ou vômitos, retorno do trânsito intestinal com emissão de gases (sem necessidade de evacuar), autonomia para se movimentar e alívio da dor pós-operatória com analgésicos orais. O paciente receberá analgesia oral por pelo menos 48 horas. Após a alta, a equipe cirúrgica fará controles de acompanhamento por telefone nos dias 3, 5 e 7, para detectar qualquer sinal de complicação durante a primeira semana. Se não houver queixa, a avaliação ambulatorial será agendada nos dias 15 e 30 de pós-operatório. Um último controle de acompanhamento será realizado por telefone no dia 90.
Serão coletados dados de idade, sexo, indicação de cirurgia, classe da American Society of Anesthesiology (ASA), tempo operatório, eventos adversos (dor, náusea e vômito), tempo de internação e complicações intra e pós-operatórias. As despesas com cirurgia e internação serão calculadas e analisadas. Após a alta, nos dias 3, 10, 15, 30 e 90, os pacientes relatarão os resultados que serão registrados pela Escala de Recuperação Cirúrgica (SRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Nyundo, MD
- Número de telefone: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Gasakure, MD
- Número de telefone: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda, 00250
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
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Contato:
- Martin Nyundo, MD
- Número de telefone: +250788418727
- E-mail: nyundomartin@gmail.com
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Contato:
- Miguel Gasakure, MD
- Número de telefone: +250786170350
- E-mail: gasakure.as.miguel@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva programada em CHUK, Ruanda
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- colecistite aguda
- pacientes ASA IV
- ausência de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ERAS
Primeiros 50 pacientes incluídos no caminho ERAS para colecistectomia em CHUK, Ruanda
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Avaliação prospectiva dos resultados clínicos da implementação do ERAS nos primeiros 50 pacientes submetidos ao ERAS para colecistectomia em CHUK, Ruanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
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Número de dias de internação após colecistectomia laparoscópica (em dias)
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Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
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Todas as complicações pós-operatórias relatadas de acordo com a classificação de complicações cirúrgicas de Dindo-Clavien, graduadas de grau 0 (sem complicação) até óbito (pior desfecho) como grau V.
Esta é a classificação padrão de complicação cirúrgica.
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Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo da colecistectomia laparoscópica
Prazo: Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
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Custo total de hospitalização e readmissão (em francos ruandeses e US$)
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Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
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Satisfação do paciente medida com a Escala Likert de Satisfação (SLS)
Prazo: Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
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Satisfação do paciente medida com a Escala Likert de Satisfação de 5 pontos (1: muito insatisfeito; 2: insatisfeito; 3: neutro; 4: satisfeito; 5: muito satisfeito.
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Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/CHUK/074/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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