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ERAS após colecistectomia em Kigali, Ruanda

31 de agosto de 2022 atualizado por: Olivier Detry MD PhD

Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia em um País de Baixa e Média Renda: Viabilidade, Segurança, Aceitação do Paciente, Redução do Tempo de Internação Hospitalar, Rotatividade de Leitos e Custo-Benefício para Colecistectomia Laparoscópica no CHUK

A via ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) representa um manejo perioperatório multimodal com o objetivo de diminuir a agressão cirúrgica e melhorar a reabilitação do paciente, a fim de reduzir a morbidade pós-operatória, o tempo de internação e, como importante consequência secundária, os custos gerais. As vias ERAS foram implementadas com sucesso em muitos tratamentos cirúrgicos no mundo ocidental, mas existem poucos dados sobre ERAS em países em desenvolvimento. Este projeto visa a avaliação prospectiva da implementação da via ERAS em colecistectomias em CHUK, Ruanda. Os primeiros 50 pacientes serão avaliados prospectivamente e comparados aos últimos 50 pacientes submetidos à colecistectomia antes da implementação da via ERAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes adultos agendados para colecistectomia laparoscópica no CHUK e que aceitarem ser incluídos no estudo e no protocolo ERAS, serão informados de todas as etapas da via ERAS. Educação e plano de alta serão discutidos.

Será proposto um percurso ERAS regular. Todos os pacientes poderão fazer uma dieta regular até 6h e carregar carboidratos ou líquidos claros até 2h antes da cirurgia. A profilaxia de tromboembolismo com heparinas de baixo peso molecular será administrada de acordo com as comorbidades do paciente. Nenhuma pré-medicação será administrada. Será utilizada a técnica de anestesia combinada: anestesia geral somada à infiltração local da incisão cirúrgica. Em todos os casos, a administração intraoperatória restrita de fluidos (6-8 ml/kg/h) e a prevenção da hipotermia serão usadas durante o procedimento. Além disso, nenhum opioide será usado durante todo o período perioperatório. A profilaxia antibiótica será dada de acordo com o protocolo do hospital. Analgesia e prevenção de náuseas serão administradas. O monitoramento pós-operatório imediato será realizado na sala de recuperação, onde a escala numérica de dor (NRS) será avaliada rotineiramente pelo anestesiologista ou pelo NPA.

A abordagem laparoscópica com técnica de 4 trocartes será a primeira escolha quando não for contraindicada. Não será utilizada drenagem abdominal, nem sonda nasogástrica, mas, se necessário, será colocada imediatamente durante ou após a anestesia e retirada ao acordar. Um cateter vesical será colocado se indicado e removido imediatamente após a cirurgia.

Os cuidados pós-operatórios da anestesia ERAS incluirão: administração intravenosa de paracetamol ou cetamina quando necessário, evitar opioides, tratamento de náuseas e vômitos quando necessário. A dor será avaliada a cada 4 h usando a escala de dor NRS pela equipe de enfermagem, e paracetamol + AINE será administrado, se necessário.

A realimentação será autorizada 2h a 4h após a cirurgia com dieta líquida e mobilização. A retirada das infusões intravenosas será realizada às 6h do pós-operatório. A mobilização do paciente será incentivada e aumentada gradualmente. Todas as refeições serão consumidas sentados à mesa. Às 24h após a cirurgia, serão realizados exames de sangue (hemograma completo e PCR) e a alta autorizada em caso de sinais vitais e exames de sangue normais, ausência de complicações ou sintomas, função digestiva permitindo que o paciente se alimente sem náuseas ou vômitos, retorno do trânsito intestinal com emissão de gases (sem necessidade de evacuar), autonomia para se movimentar e alívio da dor pós-operatória com analgésicos orais. O paciente receberá analgesia oral por pelo menos 48 horas. Após a alta, a equipe cirúrgica fará controles de acompanhamento por telefone nos dias 3, 5 e 7, para detectar qualquer sinal de complicação durante a primeira semana. Se não houver queixa, a avaliação ambulatorial será agendada nos dias 15 e 30 de pós-operatório. Um último controle de acompanhamento será realizado por telefone no dia 90.

Serão coletados dados de idade, sexo, indicação de cirurgia, classe da American Society of Anesthesiology (ASA), tempo operatório, eventos adversos (dor, náusea e vômito), tempo de internação e complicações intra e pós-operatórias. As despesas com cirurgia e internação serão calculadas e analisadas. Após a alta, nos dias 3, 10, 15, 30 e 90, os pacientes relatarão os resultados que serão registrados pela Escala de Recuperação Cirúrgica (SRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kigali, Ruanda, 00250
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva programada em CHUK, Ruanda
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • colecistite aguda
  • pacientes ASA IV
  • ausência de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ERAS
Primeiros 50 pacientes incluídos no caminho ERAS para colecistectomia em CHUK, Ruanda
Avaliação prospectiva dos resultados clínicos da implementação do ERAS nos primeiros 50 pacientes submetidos ao ERAS para colecistectomia em CHUK, Ruanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
Número de dias de internação após colecistectomia laparoscópica (em dias)
Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
Todas as complicações pós-operatórias relatadas de acordo com a classificação de complicações cirúrgicas de Dindo-Clavien, graduadas de grau 0 (sem complicação) até óbito (pior desfecho) como grau V. Esta é a classificação padrão de complicação cirúrgica.
Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da colecistectomia laparoscópica
Prazo: Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
Custo total de hospitalização e readmissão (em francos ruandeses e US$)
Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
Satisfação do paciente medida com a Escala Likert de Satisfação (SLS)
Prazo: Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório
Satisfação do paciente medida com a Escala Likert de Satisfação de 5 pontos (1: muito insatisfeito; 2: insatisfeito; 3: neutro; 4: satisfeito; 5: muito satisfeito.
Desde o dia da colecistectomia laparoscópica até o 90º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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