- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05516056
ERAS после холецистэктомии в Кигали, Руанда
Программа ускоренного восстановления после операции в стране с низким и средним уровнем дохода: осуществимость, безопасность, приемлемость для пациента, сокращение продолжительности пребывания в больнице, оборот койки и экономическая выгода для лапароскопической холецистэктомии в CHUK
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все взрослые пациенты, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия в CHUK и которые соглашаются на включение в исследование и протокол ERAS, будут проинформированы обо всех этапах пути ERAS. Обсуждается план обучения и выписки.
Будет предложен обычный путь ERAS. Всем пациентам будет разрешено соблюдать обычную диету до 6 часов и углеводную нагрузку или прозрачные жидкости за 2 часа до операции. Профилактика тромбоэмболии низкомолекулярными гепаринами будет проводиться в соответствии с сопутствующими заболеваниями пациента. Премедикация не проводится. Будет использована комбинированная методика анестезии: к местной инфильтрации операционного разреза добавляется общая анестезия. Во всех случаях во время процедуры будет использоваться ограниченное интраоперационное введение жидкости (6-8 мл/кг/ч) и профилактика гипотермии. Более того, в течение всего периоперационного периода не будут использоваться опиоиды. Антибиотикопрофилактика будет проводиться в соответствии с больничным протоколом. Обезболивание и предотвращение тошноты будут даны. Немедленный послеоперационный мониторинг будет проводиться в послеоперационной палате, где анестезиолог или NPA будут регулярно оценивать числовую шкалу оценки боли (NRS).
Лапароскопический доступ с 4-троакарной техникой будет первым выбором, если нет противопоказаний. Дренаж брюшной полости и назогастральный зонд не будут использоваться, но при необходимости он будет установлен сразу во время или после анестезии и удален при пробуждении. Катетер мочевого пузыря будет установлен по показаниям и удален сразу после операции.
Послеоперационный уход после анестезии ERAS будет включать: внутривенное введение парацетамола или кетамина при необходимости, отказ от опиоидов, лечение тошноты и рвоты при необходимости. Боль будет оцениваться медперсоналом каждые 4 часа с использованием шкалы боли NRS, и при необходимости будет дан парацетамол + НПВП.
Повторное кормление будет разрешено через 2-4 часа после операции с использованием жидкой диеты и мобилизации. Отмена внутривенных инфузий будет осуществляться через 6 часов после операции. Мобилизация пациентов будет поощряться и постепенно увеличиваться. Все блюда будут потребляться сидя за столом. Через 24 часа после операции будут проведены анализы крови (ОСК и СРБ) и разрешена выписка в случае нормальных показателей жизнедеятельности и анализов крови, отсутствия осложнений или симптомов, функции пищеварения, позволяющей пациенту принимать пищу без тошноты или рвоты, восстановления кишечного транзита с выделением газов (стул не требуется), автономность движений и послеоперационное обезболивание пероральными анальгетиками. Пациенту будет даваться пероральная анальгезия в течение не менее 48 часов. После выписки хирургическая бригада проведет контроль по телефону на 3, 5 и 7 день, чтобы выявить любые признаки осложнений в течение первой недели. Если жалоб нет, амбулаторное обследование будет запланировано на 15 и 30 послеоперационный период. Последний последующий контроль будет проводиться по телефону на 90-й день.
Будут собираться данные о возрасте, поле, показаниях к операции, классе Американского общества анестезиологов (ASA), продолжительности операции, нежелательных явлениях (боль, тошнота и рвота), продолжительности госпитализации, интра- и послеоперационных осложнениях. Будут рассчитаны и проанализированы расходы на операцию и стационарное лечение. После выписки на 3-й, 10-й, 15-й, 30-й и 90-й дни пациенты будут сообщать о результатах, которые будут регистрироваться по Шкале хирургического восстановления (SRS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Nyundo, MD
- Номер телефона: +250788418727
- Электронная почта: nyundomartin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Gasakure, MD
- Номер телефона: +250786170350
- Электронная почта: gasakure.as.miguel@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда, 00250
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Контакт:
- Martin Nyundo, MD
- Номер телефона: +250788418727
- Электронная почта: nyundomartin@gmail.com
-
Контакт:
- Miguel Gasakure, MD
- Номер телефона: +250786170350
- Электронная почта: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, перенесшие плановую плановую лапароскопическую холецистэктомию в больнице CHUK, Руанда.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- острый холецистит
- Пациенты с АСА IV
- отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Первые 50 пациентов, включенных в план ERAS для холецистэктомии в ЧУК, Руанда
|
Проспективная оценка клинических результатов внедрения ERAS у первых 50 пациентов, перенесших ERAS по поводу холецистэктомии в CHUK, Руанда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня лапароскопической холецистэктомии до 90-го дня после операции
|
Количество дней госпитализации после лапароскопической холецистэктомии (в днях)
|
Со дня лапароскопической холецистэктомии до 90-го дня после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Со дня лапароскопической холецистэктомии до 90-го дня после операции
|
Все послеоперационные осложнения зарегистрированы в соответствии с классификацией хирургических осложнений Dindo-Clavien, от степени 0 (отсутствие осложнений) до смерти (наихудший исход) как степень V.
Это стандартная классификация хирургических осложнений.
|
Со дня лапароскопической холецистэктомии до 90-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: Со дня лапароскопической холецистэктомии до 90-го дня после операции
|
Общая стоимость госпитализации и повторной госпитализации (в руандийских франках и долларах США)
|
Со дня лапароскопической холецистэктомии до 90-го дня после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов измеряется по шкале удовлетворенности Лайкерта (SLS).
Временное ограничение: Со дня лапароскопической холецистэктомии до 90-го дня после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась по 5-балльной шкале удовлетворенности Лайкерта (1: очень неудовлетворен; 2: неудовлетворен; 3: нейтрально; 4: удовлетворен; 5: очень доволен).
|
Со дня лапароскопической холецистэктомии до 90-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/CHUK/074/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .