- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05516056
ERAS Efter kolecystektomi i Kigali, Rwanda
Förbättrad återhämtning efter operationsprogram i ett låg- och medelinkomstland: genomförbarhet, säkerhet, patientens acceptans, minskning av längden på sjukhusvistelse, sängomsättning och kostnadsfördelar för laparoskopisk kolecystektomi vid CHUK
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla vuxna patienter som planerats för laparoskopisk kolecystektomi vid CHUK och accepterar att inkluderas i studien och ERAS-protokollet kommer att informeras om alla steg i ERAS-vägen. Utbildning och utskrivningsplan kommer att diskuteras.
En vanlig ERAS-väg kommer att föreslås. Alla patienter kommer att tillåtas ta en vanlig diet fram till 6h och kolhydratladdning eller klara vätskor till 2h före operationen. Tromboembolismprofylax med hepariner med låg molekylvikt kommer att administreras i enlighet med patientens komorbiditet. Ingen premedicinering kommer att administreras. Kombinerad anestesiteknik kommer att användas: generell anestesi läggs till lokal infiltration av det kirurgiska snittet. I alla fall kommer begränsad intraoperativ vätskeadministration (6-8 ml/kg/h) och förebyggande av hypotermi att användas under proceduren. Dessutom kommer inga opioider att användas under hela den perioperativa perioden. Antibiotikaprofylax kommer att ges i enlighet med sjukhusets protokoll. Analgesi och förebyggande av illamående kommer att ges. Omedelbar postoperativ övervakning kommer att utföras i återhämtningsrummet där den numeriska smärtskalan (NRS) rutinmässigt kommer att utvärderas av anestesiologen eller NPA.
Laparoskopisk metod med en 4-trokarteknik kommer att vara förstahandsvalet när det inte är kontraindicerat. Inget bukdränage, ingen nasogastrisk sond kommer att användas, men vid behov kommer den att placeras omedelbart under eller efter anestesi och tas bort vid uppvaknande. En blåskateter kommer att placeras om så är indicerat och tas bort omedelbart efter operationen.
ERAS anestesi postoperativ vård kommer att innefatta: intravenös administrering av paracetamol eller ketamin vid behov, undvikande av opioider, behandling av illamående och kräkningar vid behov. Smärta kommer att bedömas var 4:e timme med hjälp av NRS smärtskala av vårdpersonal, och paracetamol + NSAID kommer att ges vid behov.
Återmatning kommer att tillåtas 2 timmar till 4 timmar efter operationen med flytande diet och mobilisering. Avbrytande av intravenösa infusioner kommer att utföras 6 timmar efter operationen. Patientmobilisering kommer att uppmuntras ytterligare och ökas gradvis. Alla måltider kommer att intas sittande vid bordet. 24 timmar efter operationen kommer blodprov (FBC och CRP) att utföras och utskrivning godkännas vid normala vitala tecken och blodprover, frånvaro av komplikationer eller symtom, matsmältningsfunktion som gör att patienten kan äta utan illamående eller kräkningar, återgång av tarmpassage med gasemission (avföring krävs ej), autonomi att röra sig och postoperativ smärtlindring med orala analgetika. Patienten kommer att ges oral analgesi i minst 48 timmar. Efter utskrivningen kommer det kirurgiska teamet att göra uppföljningskontroller per telefon dag 3, 5 och 7 för att upptäcka eventuella tecken på komplikationer under den första veckan. Om inget klagomål, kommer poliklinikutvärderingen att planeras vid postoperativ 15 och 30. En sista uppföljningskontroll kommer att utföras per telefon dag 90.
Data kommer att samlas in för ålder, kön, indikationer för operation, American Society of Anesthesiology (ASA) klass, operationstid, biverkningar (smärta, illamående och kräkningar), längd på sjukhusvistelse och intra- och postoperativa komplikationer. Kostnaderna för operation och sjukhusvård kommer att beräknas och analyseras. Efter utskrivning, dag 3, 10, 15, 30 och 90, kommer patienterna att rapportera resultat som kommer att registreras av Surgical Recovery Scale (SRS).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Nyundo, MD
- Telefonnummer: +250788418727
- E-post: nyundomartin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miguel Gasakure, MD
- Telefonnummer: +250786170350
- E-post: gasakure.as.miguel@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00250
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali
-
Kontakt:
- Martin Nyundo, MD
- Telefonnummer: +250788418727
- E-post: nyundomartin@gmail.com
-
Kontakt:
- Miguel Gasakure, MD
- Telefonnummer: +250786170350
- E-post: gasakure.as.miguel@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgår schemalagd elektiv laparoskopisk kolecystektomi i CHUK, Rwanda
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut kolecystit
- ASA IV-patienter
- frånvaro av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ERAS-gruppen
De första 50 patienterna inkluderade i ERAS-vägen för kolecystektomi i CHUK, Rwanda
|
Prospektiv utvärdering av de kliniska resultaten av ERAS-implementeringen hos de första 50 patienterna som genomgår ERAS för kolecystektomi i CHUK, Rwanda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
|
Antal dagar av sjukhusvistelse efter laparoskopisk kolecystektomi (i dagar)
|
Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
|
Alla postoperativa komplikationer rapporterade enligt Dindo-Clavien-graderingen av kirurgiska komplikationer, graderade från grad 0 (ingen komplikation) till död (sämsta utfall) som grad V.
Detta är standardgraderingen av kirurgisk komplikation.
|
Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnad för laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
|
Total kostnad för sjukhusvistelse och återinläggning (i rwandiska franc och US $)
|
Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
|
Patientnöjdhet mätt med Satisfaction Likert Scale (SLS)
Tidsram: Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
|
Patientnöjdhet mätt med 5-gradig tillfredsställelse Likert-skalan (1: mycket missnöjd; 2: missnöjd; 3: neutral; 4: nöjd; 5: mycket nöjd.
|
Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/CHUK/074/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallblåsans sjukdom
-
QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbHRekryteringBlockerad gall- och bukspottkörtelkanalSpanien, Israel, Finland, Italien, Slovenien, Tyskland
-
University of BolognaAvslutadLesion; Gastrointestinala | Lever-, gall-, bukspottkörtel- och gastrointestinala sjukdomar, nrItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBukspottskörtelcancer | Obegreppbara gall-pankreatiska maligniteterFörenta staterna
Kliniska prövningar på ERAS kliniska väg
-
University Hospital, GrenobleAvslutadHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health services; Brain CanadaAvslutadLätt traumatisk hjärnskada | Pediatrisk sjukdom | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaOkändOkomplicerad Akut blindtarmsinflammationSpanien