Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERAS Efter kolecystektomi i Kigali, Rwanda

31 augusti 2022 uppdaterad av: Olivier Detry MD PhD

Förbättrad återhämtning efter operationsprogram i ett låg- och medelinkomstland: genomförbarhet, säkerhet, patientens acceptans, minskning av längden på sjukhusvistelse, sängomsättning och kostnadsfördelar för laparoskopisk kolecystektomi vid CHUK

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-vägen representerar en perioperativ multimodal hantering som syftar till en minskning av kirurgisk aggression och en förbättrad patientrehabilitering, för att minska postoperativ sjuklighet, längden på sjukhusvistelsen och, som en viktig sekundär konsekvens, de totala kostnaderna. ERAS-vägar har framgångsrikt implementerats i många kirurgiska ledningar i västvärlden, men mycket få data finns om ERAS i utvecklingsländer. Detta projekt syftar till en prospektiv utvärdering av implementering av ERAS-vägen vid kolecystektomier i CHUK, Rwanda. De första 50 patienterna kommer att utvärderas prospektivt och jämföras med de senaste 50 patienterna som genomgick kolecystektomi före implementering av ERAS-vägen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla vuxna patienter som planerats för laparoskopisk kolecystektomi vid CHUK och accepterar att inkluderas i studien och ERAS-protokollet kommer att informeras om alla steg i ERAS-vägen. Utbildning och utskrivningsplan kommer att diskuteras.

En vanlig ERAS-väg kommer att föreslås. Alla patienter kommer att tillåtas ta en vanlig diet fram till 6h och kolhydratladdning eller klara vätskor till 2h före operationen. Tromboembolismprofylax med hepariner med låg molekylvikt kommer att administreras i enlighet med patientens komorbiditet. Ingen premedicinering kommer att administreras. Kombinerad anestesiteknik kommer att användas: generell anestesi läggs till lokal infiltration av det kirurgiska snittet. I alla fall kommer begränsad intraoperativ vätskeadministration (6-8 ml/kg/h) och förebyggande av hypotermi att användas under proceduren. Dessutom kommer inga opioider att användas under hela den perioperativa perioden. Antibiotikaprofylax kommer att ges i enlighet med sjukhusets protokoll. Analgesi och förebyggande av illamående kommer att ges. Omedelbar postoperativ övervakning kommer att utföras i återhämtningsrummet där den numeriska smärtskalan (NRS) rutinmässigt kommer att utvärderas av anestesiologen eller NPA.

Laparoskopisk metod med en 4-trokarteknik kommer att vara förstahandsvalet när det inte är kontraindicerat. Inget bukdränage, ingen nasogastrisk sond kommer att användas, men vid behov kommer den att placeras omedelbart under eller efter anestesi och tas bort vid uppvaknande. En blåskateter kommer att placeras om så är indicerat och tas bort omedelbart efter operationen.

ERAS anestesi postoperativ vård kommer att innefatta: intravenös administrering av paracetamol eller ketamin vid behov, undvikande av opioider, behandling av illamående och kräkningar vid behov. Smärta kommer att bedömas var 4:e timme med hjälp av NRS smärtskala av vårdpersonal, och paracetamol + NSAID kommer att ges vid behov.

Återmatning kommer att tillåtas 2 timmar till 4 timmar efter operationen med flytande diet och mobilisering. Avbrytande av intravenösa infusioner kommer att utföras 6 timmar efter operationen. Patientmobilisering kommer att uppmuntras ytterligare och ökas gradvis. Alla måltider kommer att intas sittande vid bordet. 24 timmar efter operationen kommer blodprov (FBC och CRP) att utföras och utskrivning godkännas vid normala vitala tecken och blodprover, frånvaro av komplikationer eller symtom, matsmältningsfunktion som gör att patienten kan äta utan illamående eller kräkningar, återgång av tarmpassage med gasemission (avföring krävs ej), autonomi att röra sig och postoperativ smärtlindring med orala analgetika. Patienten kommer att ges oral analgesi i minst 48 timmar. Efter utskrivningen kommer det kirurgiska teamet att göra uppföljningskontroller per telefon dag 3, 5 och 7 för att upptäcka eventuella tecken på komplikationer under den första veckan. Om inget klagomål, kommer poliklinikutvärderingen att planeras vid postoperativ 15 och 30. En sista uppföljningskontroll kommer att utföras per telefon dag 90.

Data kommer att samlas in för ålder, kön, indikationer för operation, American Society of Anesthesiology (ASA) klass, operationstid, biverkningar (smärta, illamående och kräkningar), längd på sjukhusvistelse och intra- och postoperativa komplikationer. Kostnaderna för operation och sjukhusvård kommer att beräknas och analyseras. Efter utskrivning, dag 3, 10, 15, 30 och 90, kommer patienterna att rapportera resultat som kommer att registreras av Surgical Recovery Scale (SRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som genomgår schemalagd elektiv laparoskopisk kolecystektomi i CHUK, Rwanda
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut kolecystit
  • ASA IV-patienter
  • frånvaro av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS-gruppen
De första 50 patienterna inkluderade i ERAS-vägen för kolecystektomi i CHUK, Rwanda
Prospektiv utvärdering av de kliniska resultaten av ERAS-implementeringen hos de första 50 patienterna som genomgår ERAS för kolecystektomi i CHUK, Rwanda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
Antal dagar av sjukhusvistelse efter laparoskopisk kolecystektomi (i dagar)
Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
Alla postoperativa komplikationer rapporterade enligt Dindo-Clavien-graderingen av kirurgiska komplikationer, graderade från grad 0 (ingen komplikation) till död (sämsta utfall) som grad V. Detta är standardgraderingen av kirurgisk komplikation.
Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
Total kostnad för sjukhusvistelse och återinläggning (i rwandiska franc och US $)
Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
Patientnöjdhet mätt med Satisfaction Likert Scale (SLS)
Tidsram: Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90
Patientnöjdhet mätt med 5-gradig tillfredsställelse Likert-skalan (1: mycket missnöjd; 2: missnöjd; 3: neutral; 4: nöjd; 5: mycket nöjd.
Från dagen för laparoskopisk kolecystektomi till postoperativ dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Detry, MD PhD, University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallblåsans sjukdom

Kliniska prövningar på ERAS kliniska väg

3
Prenumerera