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再発性片頭痛の予防における経皮的眼窩上神経刺激剤とトピラメートの比較

2022年8月23日 更新者：Tongji Hospital

再発性片頭痛の予防における経皮眼窩上神経刺激剤とトピラメートの比較：前向き無作為化比較研究。

片頭痛は、世界で 2 番目に障害を引き起こす神経障害としてランク付けされています。 投薬または非薬理学的治療はすべて、予防のための合理的な選択肢です。 経口トピラメート治療は典型的な効果的な方法ですが、経皮的眼窩上神経刺激 (SNS) は片頭痛の急性治療および予防にも価値があると報告されています。 新しい非薬理学的治療法として、SNS がトピラマートと同等かどうかはまだ不明です。 本研究の目的は、片頭痛患者のコホートにおける効果を比較することでした。 再発性または慢性片頭痛と診断され、この研究に同意した後、患者はSNSまたはトピラマートによるランダムな治療を受け、前向きに追跡されました. 1 か月のベースライン観察期間の後、患者は 1 か月の治療を受け、次の 2 か月のフォローアップ期間が続きました。 少なくとも次の評価が実行されます。(1) 3 か月の観察期間中の片頭痛日数のベースラインからの変化(2) 3 か月の観察期間中の中等度/重度の頭痛日数のベースラインからの変化。 (3) 最初の治療月における片頭痛日数の減少に対する 50% のレスポンダー率 (片頭痛日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合)。 SNSとトピラマートの同等性を示すために、2つの治療グループ間の結果測定の比較が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wensheng Qu, MD
  • 電話番号：02783663337
  • メール：qws0309@126.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Wensheng Qu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳。
  • -明確な片頭痛と診断されている（ICHD-3コード1.1または1.2）;
  • 過去 3 か月間に月に 2 回以上の片頭痛発作;
  • 研究への参加への同意;
  • 関連する治療に対する禁忌はありません。

除外基準:

  • 過去 3 か月間に予防的治療を受けた;
  • 明確な他の種類の頭痛、特に緊張型、薬物乱用、および二次性頭痛 (ICHD-3 コード 8.2)。
  • 重度の神経障害または精神障害;
  • 心臓、脳、肝臓、腎臓、および造血系を含む重度の原発性全身性疾患;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トピラマート
薬：トピラメート25mg錠
Topiramate 25Mg Tab (Tuotai Pian、Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) は、1 人の神経科医によって参加するように処方されています。 参加者は、通常朝の決まった時間に 1 日 25mg を経口摂取するよう求められます。
実験的：経皮眼窩上神経刺激装置
デバイス：経皮眼窩上神経刺激装置
SNS デバイス (DJTT-Ib、Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) 刺激電極を両側の額に配置し、滑車上神経と眼窩上神経を覆います。 刺激パラメーターは次のように設定されます: パルス幅 300 μ 秒、周波数 60 Hz、パルス持続時間 μ 秒、16 mA で 14 分でピークに達した増加電流。 患者は SNS 治療を毎日 20 分間、週に 5 回以上、4 週間続けて受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の日
時間枠：3ヶ月の観察期間中
3 観察月間の片頭痛日数のベースラインからの変化
3ヶ月の観察期間中
中程度/重度の頭痛の日
時間枠：3ヶ月の観察期間
3 か月間の観察期間中の中等度/重度の頭痛日数のベースラインからの変化
3ヶ月の観察期間
レスポンダー率50%
時間枠：最初の治療1ヶ月間
最初の治療月の片頭痛日数の減少に対する 50% のレスポンダー率 (片頭痛日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合)
最初の治療1ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均片頭痛日数
時間枠：3ヶ月の観察期間中
4 週間あたりの平均片頭痛日数
3ヶ月の観察期間中
片頭痛発作
時間枠：3ヶ月の観察期間中
4 週間あたりの片頭痛発作の回数
3ヶ月の観察期間中
累積疼痛時間
時間枠：3ヶ月の観察期間中
中等度/重度の痛みの 4 週間あたりの累積時間 (視覚的アナログ スケールで示唆)
3ヶ月の観察期間中
気になる症状
時間枠：3ヶ月の観察期間中
最も厄介な症状（食欲不振、吐き気、嘔吐、羞明、音声恐怖症）への効果。 脱力感とめまい）
3ヶ月の観察期間中
片頭痛の機能への影響
時間枠：3ヶ月の観察期間中
Headache Impact Test-6 (HIT-6) アンケートを使用して、片頭痛の機能的影響を 4 週間ごとに評価しました
3ヶ月の観察期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Zhiyuan Yu、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-S203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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