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Estimulador Transcutâneo do Nervo Supraorbital Versus Topiramato na Prevenção da Enxaqueca Recorrente

23 de agosto de 2022 atualizado por: Tongji Hospital

Estimulador Transcutâneo do Nervo Supraorbital Versus Topiramato na Prevenção da Enxaqueca Recorrente: Um Estudo Comparativo Prospectivo e Randomizado.

A enxaqueca foi classificada como o segundo distúrbio neurológico mais incapacitante no mundo. Medicação ou tratamentos não farmacológicos são opções razoáveis ​​para a prevenção. O tratamento oral com topiramato é um método eficaz típico, enquanto a estimulação transcutânea do nervo supraorbital (SNS) foi relatada como valiosa para o tratamento agudo da enxaqueca e até mesmo para a prevenção. Como novo método terapêutico não farmacológico, ainda não se sabe se o SNS é equivalente ao topiramato. O objetivo do presente estudo foi comparar seus efeitos em uma coorte de pacientes com enxaqueca. Após o diagnóstico de enxaqueca recorrente ou crônica e consentimento para esta pesquisa, os pacientes receberam tratamentos aleatoriamente por SNS ou topiramato e foram acompanhados prospectivamente. Após um período de observação inicial de 1 mês, os pacientes foram seguidos por um tratamento de 1 mês e o próximo período de acompanhamento de 2 meses. Pelo menos as seguintes avaliações serão realizadas: (1) Mudança da linha de base no número de dias de enxaqueca durante os 3 meses de observação; (2) Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada/grave ao longo dos 3 meses observados; (3) Taxa de resposta de 50% para a redução dos dias de enxaqueca (porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% dos dias de enxaqueca) durante o primeiro mês de tratamento. A comparação das medidas de resultado entre os 2 grupos de tratamento será realizada para mostrar a equivalência de SNS versus topiramato.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wensheng Qu, MD
  • Número de telefone: 02783663337
  • E-mail: qws0309@126.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Wensheng Qu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos;
  • Diagnosticado com enxaqueca definitiva (código ICHD-3 1.1 ou 1.2);
  • Pelo menos 2 crises de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses;
  • Consentimento em participar do estudo;
  • Sem contra-indicações aos tratamentos associados.

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamentos preventivos durante os 3 meses anteriores;
  • Definir outros tipos de cefaléia, especialmente do tipo tensional, uso excessivo de medicamentos e cefaléia secundária (ICHD-3 código 8.2);
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves;
  • Distúrbios sistêmicos primários graves, incluindo coração, cérebro, fígado, rins e sistema hematopoiético;
  • Mulheres com gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Topiramato
Topiramato 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) são prescritos para participantes por um neurologista. Os participantes são convidados a tomar 25 mg por via oral por dia em um horário fixo, geralmente pela manhã.
Experimental: Estimulador Transcutâneo do Nervo Supraorbital
Dispositivos SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Os eletrodos de estimulação são colocados na testa bilateral, cobrindo os nervos supratroclear e supraorbital. Os parâmetros do estímulo são definidos da seguinte forma: largura de pulso 300 μsec, frequência 60 Hz, duração do pulso μsec, aumentando a corrente com pico em 14 min com 16 mA. Os pacientes recebem tratamento SNS diariamente por 20 minutos, sem menos de 5 por semana, com duração de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias de enxaqueca
Prazo: durante os 3 meses de observação
Mudança da linha de base no número de dias de enxaqueca durante os 3 meses de observação
durante os 3 meses de observação
dias de dor de cabeça moderada/intensa
Prazo: durante os 3 meses de observação
Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada/intensa ao longo dos 3 meses de observação
durante os 3 meses de observação
Taxa de resposta de 50%
Prazo: durante o primeiro tratamento 1 mês
Taxa de resposta de 50% para a redução dos dias de enxaqueca (porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% dos dias de enxaqueca) durante o primeiro mês de tratamento
durante o primeiro tratamento 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias médios de enxaqueca
Prazo: durante os 3 meses de observação
Média de dias de enxaqueca por 4 semanas
durante os 3 meses de observação
ataques de enxaqueca
Prazo: durante os 3 meses de observação
Número de ataques de enxaqueca por 4 semanas
durante os 3 meses de observação
Horas de dor cumulativas
Prazo: durante os 3 meses de observação
Horas cumulativas por 4 semanas de dor moderada/intensa (sugerido pela escala analógica visual)
durante os 3 meses de observação
sintomas incômodos
Prazo: durante os 3 meses de observação
Efeito sobre os sintomas mais incômodos (anorexia, náuseas, vômitos, fotofobia, fonofobia. Fraqueza e tontura)
durante os 3 meses de observação
Impacto funcional da enxaqueca
Prazo: durante os 3 meses de observação
Usando o questionário Headache Impact Test-6 (HIT-6), o impacto funcional da enxaqueca foi avaliado por 4 semanas
durante os 3 meses de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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