- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516251
Estimulador Transcutâneo do Nervo Supraorbital Versus Topiramato na Prevenção da Enxaqueca Recorrente
23 de agosto de 2022 atualizado por: Tongji Hospital
Estimulador Transcutâneo do Nervo Supraorbital Versus Topiramato na Prevenção da Enxaqueca Recorrente: Um Estudo Comparativo Prospectivo e Randomizado.
A enxaqueca foi classificada como o segundo distúrbio neurológico mais incapacitante no mundo.
Medicação ou tratamentos não farmacológicos são opções razoáveis para a prevenção.
O tratamento oral com topiramato é um método eficaz típico, enquanto a estimulação transcutânea do nervo supraorbital (SNS) foi relatada como valiosa para o tratamento agudo da enxaqueca e até mesmo para a prevenção.
Como novo método terapêutico não farmacológico, ainda não se sabe se o SNS é equivalente ao topiramato.
O objetivo do presente estudo foi comparar seus efeitos em uma coorte de pacientes com enxaqueca.
Após o diagnóstico de enxaqueca recorrente ou crônica e consentimento para esta pesquisa, os pacientes receberam tratamentos aleatoriamente por SNS ou topiramato e foram acompanhados prospectivamente.
Após um período de observação inicial de 1 mês, os pacientes foram seguidos por um tratamento de 1 mês e o próximo período de acompanhamento de 2 meses.
Pelo menos as seguintes avaliações serão realizadas: (1) Mudança da linha de base no número de dias de enxaqueca durante os 3 meses de observação; (2) Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada/grave ao longo dos 3 meses observados; (3) Taxa de resposta de 50% para a redução dos dias de enxaqueca (porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% dos dias de enxaqueca) durante o primeiro mês de tratamento.
A comparação das medidas de resultado entre os 2 grupos de tratamento será realizada para mostrar a equivalência de SNS versus topiramato.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wensheng Qu, MD
- Número de telefone: 02783663337
- E-mail: qws0309@126.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Wensheng Qu
-
Contato:
- Wensheng Qu, MD
- Número de telefone: 18971622660
- E-mail: qws0309@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos;
- Diagnosticado com enxaqueca definitiva (código ICHD-3 1.1 ou 1.2);
- Pelo menos 2 crises de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses;
- Consentimento em participar do estudo;
- Sem contra-indicações aos tratamentos associados.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamentos preventivos durante os 3 meses anteriores;
- Definir outros tipos de cefaléia, especialmente do tipo tensional, uso excessivo de medicamentos e cefaléia secundária (ICHD-3 código 8.2);
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves;
- Distúrbios sistêmicos primários graves, incluindo coração, cérebro, fígado, rins e sistema hematopoiético;
- Mulheres com gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Topiramato
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Topiramato 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) são prescritos para participantes por um neurologista.
Os participantes são convidados a tomar 25 mg por via oral por dia em um horário fixo, geralmente pela manhã.
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Experimental: Estimulador Transcutâneo do Nervo Supraorbital
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Dispositivos SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Os eletrodos de estimulação são colocados na testa bilateral, cobrindo os nervos supratroclear e supraorbital.
Os parâmetros do estímulo são definidos da seguinte forma: largura de pulso 300 μsec, frequência 60 Hz, duração do pulso μsec, aumentando a corrente com pico em 14 min com 16 mA.
Os pacientes recebem tratamento SNS diariamente por 20 minutos, sem menos de 5 por semana, com duração de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias de enxaqueca
Prazo: durante os 3 meses de observação
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Mudança da linha de base no número de dias de enxaqueca durante os 3 meses de observação
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durante os 3 meses de observação
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dias de dor de cabeça moderada/intensa
Prazo: durante os 3 meses de observação
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Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada/intensa ao longo dos 3 meses de observação
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durante os 3 meses de observação
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Taxa de resposta de 50%
Prazo: durante o primeiro tratamento 1 mês
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Taxa de resposta de 50% para a redução dos dias de enxaqueca (porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% dos dias de enxaqueca) durante o primeiro mês de tratamento
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durante o primeiro tratamento 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias médios de enxaqueca
Prazo: durante os 3 meses de observação
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Média de dias de enxaqueca por 4 semanas
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durante os 3 meses de observação
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ataques de enxaqueca
Prazo: durante os 3 meses de observação
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Número de ataques de enxaqueca por 4 semanas
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durante os 3 meses de observação
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Horas de dor cumulativas
Prazo: durante os 3 meses de observação
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Horas cumulativas por 4 semanas de dor moderada/intensa (sugerido pela escala analógica visual)
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durante os 3 meses de observação
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sintomas incômodos
Prazo: durante os 3 meses de observação
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Efeito sobre os sintomas mais incômodos (anorexia, náuseas, vômitos, fotofobia, fonofobia.
Fraqueza e tontura)
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durante os 3 meses de observação
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Impacto funcional da enxaqueca
Prazo: durante os 3 meses de observação
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Usando o questionário Headache Impact Test-6 (HIT-6), o impacto funcional da enxaqueca foi avaliado por 4 semanas
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durante os 3 meses de observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Ordas CM, Cuadrado ML, Pareja JA, de-Las-Casas-Camara G, Gomez-Vicente L, Torres-Gaona G, Venegas-Perez B, Alvarez-Marino B, Diez Barrio A, Pardo-Moreno J. Transcutaneous Supraorbital Stimulation as a Preventive Treatment for Chronic Migraine: A Prospective, Open-Label Study. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):415-422. doi: 10.1093/pm/pnz119.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-S203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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