Przezskórny stymulator nerwów nadoczodołowych w porównaniu z topiramatem w zapobieganiu nawrotom migreny
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tongji Hospital
Przezskórny stymulator nerwów nadoczodołowych w porównaniu z topiramatem w zapobieganiu nawrotom migreny: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze.
Migrena została uznana za drugie najbardziej upośledzające zaburzenie neurologiczne na świecie.
Leki lub leczenie niefarmakologiczne są rozsądnymi opcjami zapobiegania.
Doustne leczenie topiramatem jest typową skuteczną metodą, podczas gdy przezskórna stymulacja nerwów nadoczodołowych (SNS) okazała się cenna w ostrym leczeniu migreny, a nawet w profilaktyce.
Jako nowa niefarmakologiczna metoda terapeutyczna, nadal nie wiadomo, czy SNS jest równoważny z topiramatem.
Celem niniejszego badania było porównanie ich działania w kohorcie pacjentów z migreną.
Po zdiagnozowaniu nawracającej lub przewlekłej migreny i wyrażeniu zgody na to badanie, pacjenci otrzymywali losowo leczenie SNS lub topiramatem i byli obserwowani prospektywnie.
Po 1-miesięcznym okresie obserwacji wyjściowej, pacjenci zostali objęci 1-miesięczną kuracją, a następnie 2-miesięczną obserwacją.
Przeprowadzone zostaną co najmniej następujące oceny: (1) zmiana liczby dni z migreną w ciągu 3 miesięcy obserwacji w stosunku do wartości wyjściowej; (2) Zmiana od wartości początkowej liczby dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy w ciągu 3 miesięcy obserwacji; (3) 50% wskaźnik odpowiedzi na zmniejszenie liczby dni z migreną (procent pacjentów, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o co najmniej 50%) podczas pierwszego miesiąca leczenia.
W celu wykazania równoważności WUN w porównaniu z topiramatem zostanie przeprowadzone porównanie miar wyników między dwiema leczonymi grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wensheng Qu, MD
- Numer telefonu: 02783663337
- E-mail: qws0309@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Wensheng Qu
-
Kontakt:
- Wensheng Qu, MD
- Numer telefonu: 18971622660
- E-mail: qws0309@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat;
- Z rozpoznaniem określonej migreny (ICHD-3 kod 1.1 lub 1.2);
- Co najmniej 2 napady migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zgoda na udział w badaniu;
- Brak przeciwwskazań do zabiegów towarzyszących.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie profilaktyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zdecydowane inne rodzaje bólu głowy, zwłaszcza napięciowy, związany z nadużywaniem leków i wtórny ból głowy (ICHD-3 kod 8.2);
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
- Ciężkie pierwotne zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Topiramat
|
Topiramat 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) są przepisywane uczestnikom przez jednego neurologa.
Uczestnicy proszeni są o przyjmowanie doustnie 25 mg dziennie o ustalonej porze, zwykle rano.
|
|
Eksperymentalny: Przezskórny stymulator nerwów nadoczodołowych
|
Urządzenia SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Elektrody stymulacyjne umieszcza się na obustronnym czole, pokrywając nerwy nadbloczkowe i nadoczodołowe.
Parametry bodźca są ustawione w następujący sposób: szerokość impulsu 300 μs, częstotliwość 60 Hz, czas trwania impulsu μs, rosnący prąd osiągający szczyt w 14 min przy 16 mA.
Pacjenci otrzymują leczenie SNS codziennie przez 20 minut, nie więcej niż 5 razy w tygodniu, trwające 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni migreny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Zmiana liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
|
dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
|
50% wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas pierwszego leczenia 1 miesiąc
|
50% wskaźnik odpowiedzi na zmniejszenie liczby dni z migreną (odsetek pacjentów, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o co najmniej 50%) w pierwszym miesiącu leczenia
|
podczas pierwszego leczenia 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśrednione dni z migreną
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Średnia liczba dni z migreną na 4 tygodnie
|
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
|
ataki migreny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Liczba napadów migreny na 4 tygodnie
|
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
|
Skumulowane godziny bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Skumulowana liczba godzin na 4 tygodnie umiarkowanego/silnego bólu (sugerowana przez wizualną skalę analogową)
|
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
|
uciążliwe objawy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Wpływ na najbardziej dokuczliwe objawy (anoreksja, nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia.
Osłabienie i zawroty głowy)
|
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
|
Wpływ funkcjonalny migreny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Za pomocą kwestionariusza Headache Impact Test-6 (HIT-6) oceniano wpływ czynnościowy migreny na 4 tygodnie
|
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Ordas CM, Cuadrado ML, Pareja JA, de-Las-Casas-Camara G, Gomez-Vicente L, Torres-Gaona G, Venegas-Perez B, Alvarez-Marino B, Diez Barrio A, Pardo-Moreno J. Transcutaneous Supraorbital Stimulation as a Preventive Treatment for Chronic Migraine: A Prospective, Open-Label Study. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):415-422. doi: 10.1093/pm/pnz119.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-S203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .