- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05516251
Stimulateur nerveux supraorbitaire transcutané versus topiramate dans la prévention de la migraine récurrente
23 août 2022 mis à jour par: Tongji Hospital
Stimulateur nerveux supraorbitaire transcutané par rapport au topiramate dans la prévention de la migraine récurrente : une étude comparative prospective et randomisée.
La migraine a été classée au deuxième rang des troubles neurologiques les plus invalidants au monde.
Les médicaments ou les traitements non pharmacologiques sont toutes des options raisonnables pour la prévention.
Le traitement par topiramate par voie orale est une méthode efficace typique, tandis que la stimulation transcutanée du nerf supraorbitaire (SNS) a été signalée comme étant utile pour le traitement aigu de la migraine et même la prévention.
En tant que nouvelle méthode thérapeutique non pharmacologique, on ne sait toujours pas si le SNS est équivalent au topiramate.
Le but de la présente étude était de comparer leurs effets dans une cohorte de patients migraineux.
Après avoir reçu un diagnostic de migraine récurrente ou chronique et après avoir consenti à cette recherche, les patients ont reçu au hasard des traitements par SNS ou topiramate, et ont été suivis de manière prospective.
Après une période d'observation initiale d'un mois, les patients ont été suivis d'un traitement d'un mois et d'une période de suivi de 2 mois.
Au moins les évaluations suivantes seront effectuées : (1) Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours de migraine au cours des 3 mois d'observation ; (2) Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées modérées/sévères au cours des 3 mois d'observation ; (3) Taux de répondeur de 50 % pour la réduction des jours de migraine (pourcentage de patients ayant au moins 50 % de réduction des jours de migraine) au cours du premier mois de traitement.
La comparaison des mesures des résultats entre les 2 groupes de traitement sera effectuée pour montrer l'équivalence du SNS par rapport au topiramate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wensheng Qu, MD
- Numéro de téléphone: 02783663337
- E-mail: qws0309@126.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Wensheng Qu
-
Contact:
- Wensheng Qu, MD
- Numéro de téléphone: 18971622660
- E-mail: qws0309@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 60 ans ;
- Diagnostiqué avec une migraine définie (code ICHD-3 1.1 ou 1.2) ;
- Au moins 2 crises de migraine par mois au cours des 3 derniers mois ;
- Consentement à participer à l'étude ;
- Pas de contre-indications aux traitements associés.
Critère d'exclusion:
- A reçu des traitements préventifs au cours des 3 derniers mois ;
- Certains autres types de céphalées, en particulier les céphalées de tension, l'abus de médicaments et les céphalées secondaires (ICHD-3 code 8.2) ;
- Troubles neurologiques ou psychiatriques graves ;
- Troubles systémiques primaires graves, y compris le cœur, le cerveau, le foie, les reins et le système hématopoïétique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Topiramate
|
Topiramate 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) est prescrit aux participants par un neurologue.
Les participants sont invités à prendre 25 mg par voie orale par jour à une heure fixe, généralement le matin.
|
Expérimental: Stimulateur transcutané du nerf supraorbitaire
|
Dispositifs SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Des électrodes de stimulation sont placées sur le front bilatéral, couvrant les nerfs supratrochléaire et supraorbitaire.
Les paramètres du stimulus sont définis comme suit : largeur d'impulsion 300 μsec, fréquence 60 Hz, durée d'impulsion μsec, courant croissant culminant à 14 min avec 16 mA.
Les patients reçoivent un traitement SNS quotidiennement pendant 20 min, pas moins de 5 par semaine, durent 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
jours de migraine
Délai: pendant les 3 mois d'observation
|
Changement par rapport au départ du nombre de jours de migraine au cours des 3 mois d'observation
|
pendant les 3 mois d'observation
|
jours de céphalées modérées/sévères
Délai: sur les 3 mois d'observation
|
Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées modérées/sévères au cours des 3 mois d'observation
|
sur les 3 mois d'observation
|
50 % de taux de réponse
Délai: pendant le premier traitement 1 mois
|
50 % de taux de répondeurs pour la réduction des jours de migraine (pourcentage de patients ayant au moins 50 % de réduction des jours de migraine) au cours du premier mois de traitement
|
pendant le premier traitement 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours de migraine en moyenne
Délai: pendant les 3 mois d'observation
|
Nombre moyen de jours de migraine par 4 semaines
|
pendant les 3 mois d'observation
|
crises de migraine
Délai: pendant les 3 mois d'observation
|
Nombre de crises de migraine par 4 semaines
|
pendant les 3 mois d'observation
|
Heures de douleur cumulées
Délai: pendant les 3 mois d'observation
|
Heures cumulées par 4 semaines de douleur modérée/sévère (Suggérée par l'échelle visuelle analogique)
|
pendant les 3 mois d'observation
|
symptômes gênants
Délai: pendant les 3 mois d'observation
|
Effet sur les symptômes les plus gênants (anorexie, nausées, vomissements, photophobie, phonophobie.
faiblesse et vertiges)
|
pendant les 3 mois d'observation
|
Impact fonctionnel de la migraine
Délai: pendant les 3 mois d'observation
|
À l'aide du questionnaire Headache Impact Test-6 (HIT-6), l'impact fonctionnel de la migraine a été évalué toutes les 4 semaines
|
pendant les 3 mois d'observation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Ordas CM, Cuadrado ML, Pareja JA, de-Las-Casas-Camara G, Gomez-Vicente L, Torres-Gaona G, Venegas-Perez B, Alvarez-Marino B, Diez Barrio A, Pardo-Moreno J. Transcutaneous Supraorbital Stimulation as a Preventive Treatment for Chronic Migraine: A Prospective, Open-Label Study. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):415-422. doi: 10.1093/pm/pnz119.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-S203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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