Transkutaaninen supraorbitaalinen hermostimulaattori vs. topiramaatti toistuvan migreenin ehkäisyssä
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Tongji Hospital
Transkutaaninen supraorbitaalinen hermostimulaattori vs. topiramaatti toistuvan migreenin ehkäisyssä: Prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Migreeni on luokiteltu maailman toiseksi vammautuvimmaksi neurologiseksi häiriöksi.
Lääkitys tai ei-lääkehoidot ovat kaikki järkeviä vaihtoehtoja ehkäisyyn.
Oraalinen topiramaattihoito on tyypillinen tehokas menetelmä, kun taas transkutaanisen supraorbitaalisen hermostimulaation (SNS) on raportoitu olevan arvokasta migreenin akuutin hoidossa ja jopa ehkäisyssä.
Uutena ei-farmakologisena hoitomenetelmänä ei vielä tiedetä, vastaako SNS topiramaattia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla niiden vaikutuksia migreenipotilaiden kohortissa.
Toistuvan tai kroonisen migreenin diagnoosin ja tähän tutkimukseen suostumisen jälkeen potilaat saivat satunnaisia hoitoja joko SNS:llä tai topiramaatilla, ja heitä seurattiin prospektiivisesti.
Yhden kuukauden lähtötilanteen tarkkailujakson jälkeen potilaita seurasi 1 kuukauden hoito ja seuraavan 2 kuukauden seurantajakso.
Ainakin seuraavat arvioinnit suoritetaan: (1) Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien lukumäärässä kolmen tarkkailukuukauden aikana; (2) Muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden/vaikeiden päänsärkyjen päivien lukumäärässä kolmen tarkkailukuukauden aikana; (3) 50 % vasteprosentti migreenipäivien vähentymiselle (prosenttiosuus potilaista, joilla migreenipäivien määrä väheni vähintään 50 %) ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Kahden hoitoryhmän tulosmittauksia verrataan SNS:n ja topiramaatin vastaavuuden osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wensheng Qu, MD
- Puhelinnumero: 02783663337
- Sähköposti: qws0309@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Wensheng Qu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wensheng Qu, MD
- Puhelinnumero: 18971622660
- Sähköposti: qws0309@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta vanha;
- Diagnosoitu selkeä migreeni (ICHD-3 koodi 1.1 tai 1.2);
- vähintään 2 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Suostumus osallistua tutkimukseen;
- Ei vasta-aiheita vastaaville hoidoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai ennaltaehkäisevää hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
- Selvä muuntyyppinen päänsärky, erityisesti jännitystyyppinen, lääkkeiden liikakäyttö ja toissijainen päänsärky (ICHD-3 koodi 8.2);
- Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
- Vakavat primaariset systeemiset häiriöt, mukaan lukien sydän, aivot, maksa, munuaiset ja hematopoieettinen järjestelmä;
- Naiset, joilla on raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Topiramaatti
|
Topiramaatti 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) määrää osallistujille yksi neurologi.
Osallistujia pyydetään ottamaan 25 mg suun kautta päivässä tietyn ajan kuluessa, yleensä aamulla.
|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen supraorbitaalinen hermostimulaattori
|
SNS-laitteet (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Stimulaatioelektrodit asetetaan molemminpuoliseen otsaan, joka peittää supratrochleaariset ja supraorbitaaliset hermot.
Ärsykkeen parametrit asetetaan seuraavasti: pulssin leveys 300 μs, taajuus 60 Hz, pulssin kesto μs, nouseva virta huipentuu 14 min kohdalla 16 mA:lla.
Potilaat saavat SNS-hoitoa päivittäin 20 minuutin ajan, enintään 5 viikossa, kestää 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
migreenipäiviä
Aikaikkuna: 3 tarkkailukuukauden aikana
|
Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien lukumäärässä kolmen tarkkailukuukauden aikana
|
3 tarkkailukuukauden aikana
|
|
keskivaikea/vaikea päänsärky päivinä
Aikaikkuna: 3 tarkkailukuukauden aikana
|
Muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden/vaikeiden päänsärkyjen päivien lukumäärässä kolmen tarkkailukuukauden aikana
|
3 tarkkailukuukauden aikana
|
|
50 % vastausprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen hoidon aikana 1 kuukauden ajan
|
50 % vasteprosentti migreenipäivien vähenemiseen (prosenttiosuus potilaista, joilla migreenipäivien määrä väheni vähintään 50 %) ensimmäisen hoitokuukauden aikana
|
ensimmäisen hoidon aikana 1 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien keskiarvo
Aikaikkuna: 3 tarkkailukuukauden aikana
|
Keskimääräiset migreenipäivien määrä 4 viikossa
|
3 tarkkailukuukauden aikana
|
|
migreenikohtaukset
Aikaikkuna: 3 tarkkailukuukauden aikana
|
Migreenikohtausten määrä 4 viikossa
|
3 tarkkailukuukauden aikana
|
|
Kumulatiiviset kiputunnit
Aikaikkuna: 3 tarkkailukuukauden aikana
|
Keskivaikean/vakavan kivun kumulatiiviset tunnit neljää viikkoa kohden (suosittelee visuaalinen analoginen asteikko)
|
3 tarkkailukuukauden aikana
|
|
kiusallisia oireita
Aikaikkuna: 3 tarkkailukuukauden aikana
|
Vaikutus vaikeimpiin oireisiin (anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia.
heikkous ja huimaus)
|
3 tarkkailukuukauden aikana
|
|
Migreenin toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 tarkkailukuukauden aikana
|
Käyttämällä Headache Impact Test-6 (HIT-6) -kyselylomaketta migreenin toiminnallinen vaikutus arvioitiin 4 viikon välein.
|
3 tarkkailukuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Ordas CM, Cuadrado ML, Pareja JA, de-Las-Casas-Camara G, Gomez-Vicente L, Torres-Gaona G, Venegas-Perez B, Alvarez-Marino B, Diez Barrio A, Pardo-Moreno J. Transcutaneous Supraorbital Stimulation as a Preventive Treatment for Chronic Migraine: A Prospective, Open-Label Study. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):415-422. doi: 10.1093/pm/pnz119.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-S203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .