이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 편두통 예방을 위한 경피적 안와상 신경 자극제 대 토피라메이트

2022년 8월 23일 업데이트: Tongji Hospital

재발성 편두통 예방을 위한 경피적 안와상 신경 자극제 대 토피라메이트: 전향적, 무작위 비교 연구.

편두통은 전 세계에서 두 번째로 장애가 가장 많이 발생하는 신경 장애로 분류되었습니다. 약물 또는 비약물적 치료는 모두 예방을 위한 합리적인 선택입니다. 경구용 토피라메이트 치료가 대표적인 효과적인 방법이며, 경피적 안와상신경자극술(SNS)은 편두통의 급성 치료 및 예방에 유용한 것으로 보고되고 있다. 새로운 비약물적 치료 방법으로서 SNS가 토피라메이트와 동등한지는 아직 알려지지 않았다. 현재 연구의 목적은 편두통 환자 집단에서 그 효과를 비교하는 것이었습니다. 재발성 또는 만성 편두통으로 진단하고 본 연구에 동의한 환자들은 무작위로 SNS 또는 토피라메이트 치료를 받고 전향적 추적관찰을 받았다. 1개월의 기본 관찰 기간 후, 환자는 1개월 치료와 다음 2개월 추적 기간이 이어졌습니다. 최소한 다음 평가가 수행됩니다. (1) 관찰 3개월 동안 편두통 일수가 기준선에서 변경되었습니다. (2) 관찰 3개월 동안 중등도/심도 두통 일수의 기준선으로부터의 변화; (3) 첫 번째 치료 달 동안 편두통 일수 감소에 대한 50% 응답자 비율(편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 백분율). SNS 대 토피라메이트의 동등성을 보여주기 위해 2개의 치료군 간의 결과 측정의 비교가 수행될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wensheng Qu, MD
  • 전화번호: 02783663337
  • 이메일: qws0309@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Wensheng Qu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세;
  • 명확한 편두통으로 진단됨(ICHD-3 코드 1.1 또는 1.2);
  • 지난 3개월 동안 한 달에 최소 2번의 편두통 발작;
  • 연구 참여 동의
  • 관련 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 예방 치료를 받은 경우;
  • 확실한 다른 종류의 두통, 특히 긴장성 두통, 약물 남용 및 이차성 두통(ICHD-3 코드 8.2)
  • 중증 신경계 또는 정신 장애;
  • 심장, 뇌, 간, 신장 및 조혈계를 포함하는 중증 원발성 전신 장애;
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 토피라메이트
의약품: 토피라메이트25mg정
Topiramate 25Mg 정(Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.)은 한 명의 신경과 전문의가 참여하도록 처방됩니다. 참가자는 보통 아침에 정해진 시간에 하루에 25mg 경구 복용하도록 요청받습니다.
실험적: 경피적 안와상 신경 자극기
장치: 경피적 안와상 신경 자극기
SNS 장치(DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) 자극 전극을 양측 이마에 배치하여 도르래위 신경과 안와위 신경을 덮습니다. 자극 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 펄스 폭 300μsec, 주파수 60Hz, 펄스 지속 시간 μsec, 증가하는 전류는 16mA로 14분에 정점에 도달했습니다. 환자는 매일 20분 동안 SNS 치료를 받으며, 주당 5회 이상, 4주 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 일
기간: 관찰하는 3개월 동안
3개월 관찰 기간 동안 편두통 일수의 기준선에서 변경
관찰하는 3개월 동안
중등도/심각한 두통일
기간: 관찰하는 3개월 동안
3개월 동안 관찰한 중등도/심도 두통 일수의 기준선으로부터의 변화
관찰하는 3개월 동안
응답자 비율 50%
기간: 첫 치료 1개월 동안
치료 첫 달 동안 편두통 일수 감소에 대한 50% 반응자 비율(편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율)
첫 치료 1개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 편두통 일수
기간: 관찰하는 3개월 동안
4주당 평균 편두통 일수
관찰하는 3개월 동안
편두통 발작
기간: 관찰하는 3개월 동안
4주당 편두통 발작 횟수
관찰하는 3개월 동안
누적 통증 시간
기간: 관찰하는 3개월 동안
중등도/중증 통증의 4주당 누적 시간(시각적 아날로그 척도로 제안)
관찰하는 3개월 동안
귀찮은 증상
기간: 관찰하는 3개월 동안
가장 귀찮은 증상(식욕부진, 메스꺼움, 구토, 광선공포증, 소리공포증)에 대한 효과. 약점과 현기증)
관찰하는 3개월 동안
편두통 기능적 영향
기간: 관찰하는 3개월 동안
Headache Impact Test-6(HIT-6) 설문지를 사용하여 편두통 기능적 영향을 4주 단위로 평가했습니다.
관찰하는 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-S203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다