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Estimulador transcutáneo del nervio supraorbitario versus topiramato en la prevención de la migraña recurrente

23 de agosto de 2022 actualizado por: Tongji Hospital

Estimulador transcutáneo del nervio supraorbitario versus topiramato en la prevención de la migraña recurrente: un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo.

La migraña ha sido clasificada como el segundo trastorno neurológico más incapacitante del mundo. La medicación o los tratamientos no farmacológicos son todas opciones razonables para la prevención. El tratamiento con topiramato oral es un método efectivo típico, mientras que se informó que la estimulación del nervio supraorbitario (SNS) transcutánea es valiosa para el tratamiento agudo de la migraña e incluso para la prevención. Como nuevo método terapéutico no farmacológico, aún se desconoce si el SNS es equivalente al topiramato. El objetivo del presente estudio fue comparar sus efectos en una cohorte de pacientes con migraña. Después de ser diagnosticados con migraña recurrente o crónica y haber dado su consentimiento para esta investigación, los pacientes recibieron tratamientos aleatorios con SNS o topiramato, y fueron seguidos prospectivamente. Después de un período de observación inicial de 1 mes, los pacientes fueron seguidos por un tratamiento de 1 mes y el siguiente período de seguimiento de 2 meses. Se realizarán al menos las siguientes evaluaciones: (1) Cambio desde el inicio en el número de días con migraña durante los 3 meses de observación; (2) Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza moderado/severo durante los 3 meses de observación; (3) Tasa de respuesta del 50 % para la reducción de los días con migraña (porcentaje de pacientes que tienen al menos una reducción del 50 % de los días con migraña) durante el primer mes de tratamiento. Se realizará una comparación de las medidas de resultado entre los 2 grupos de tratamiento para mostrar la equivalencia de SNS versus topiramato.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wensheng Qu, MD
  • Número de teléfono: 02783663337
  • Correo electrónico: qws0309@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Wensheng Qu
        • Contacto:
          • Wensheng Qu, MD
          • Número de teléfono: 18971622660
          • Correo electrónico: qws0309@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años de edad;
  • Diagnosticado con migraña definida (ICHD-3 código 1.1 o 1.2);
  • Al menos 2 ataques de migraña por mes durante los últimos 3 meses;
  • Consentimiento para participar en el estudio;
  • Sin contraindicaciones a los tratamientos asociados.

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamientos preventivos durante los 3 meses anteriores;
  • Definir otros tipos de cefalea, especialmente de tipo tensional, uso excesivo de medicamentos y cefalea secundaria (ICHD-3 código 8.2);
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves;
  • Trastornos sistémicos primarios graves, incluidos el corazón, el cerebro, el hígado, los riñones y el sistema hematopoyético;
  • Mujeres con embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Topiramato
Un neurólogo prescribe a los participantes una tableta de 25 mg de topiramato (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.). Se les pide a los participantes que tomen 25 mg por vía oral por día en un horario fijo, generalmente por la mañana.
Experimental: Estimulador transcutáneo del nervio supraorbitario
Dispositivos SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Los electrodos de estimulación se colocan en la frente bilateral, cubriendo los nervios supratroclear y supraorbitario. Los parámetros de estímulo se establecen de la siguiente manera: ancho de pulso 300 μseg, frecuencia 60 Hz, duración del pulso μseg, aumentando la corriente alcanzando su punto máximo a los 14 min con 16 mA. Los pacientes reciben tratamiento SNS diariamente durante 20 minutos, no menos de 5 por semana, duran 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días de migraña
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
Cambio desde el inicio en el número de días con migraña durante los 3 meses de observación
durante los 3 meses de observación
días de dolor de cabeza moderado/fuerte
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza moderado/severo durante los 3 meses de observación
durante los 3 meses de observación
Tasa de respuesta del 50 %
Periodo de tiempo: durante el primer tratamiento 1 mes
Tasa de respuesta del 50 % para la reducción de los días con migraña (porcentaje de pacientes que tienen al menos una reducción del 50 % de los días con migraña) durante el primer mes de tratamiento
durante el primer tratamiento 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días promedio de migraña
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
Promedio de días de migraña por 4 semanas
durante los 3 meses de observación
ataques de migraña
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
Número de ataques de migraña por 4 semanas
durante los 3 meses de observación
Horas de dolor acumuladas
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
Horas acumuladas por 4 semanas de dolor moderado/intenso (sugerido por escala analógica visual)
durante los 3 meses de observación
síntomas molestos
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
Efecto sobre los síntomas más molestos (anorexia, náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia). Debilidad y mareos)
durante los 3 meses de observación
Impacto funcional de la migraña
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
Usando el cuestionario Headache Impact Test-6 (HIT-6), se evaluó el impacto funcional de la migraña cada 4 semanas.
durante los 3 meses de observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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