- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516251
Estimulador transcutáneo del nervio supraorbitario versus topiramato en la prevención de la migraña recurrente
23 de agosto de 2022 actualizado por: Tongji Hospital
Estimulador transcutáneo del nervio supraorbitario versus topiramato en la prevención de la migraña recurrente: un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo.
La migraña ha sido clasificada como el segundo trastorno neurológico más incapacitante del mundo.
La medicación o los tratamientos no farmacológicos son todas opciones razonables para la prevención.
El tratamiento con topiramato oral es un método efectivo típico, mientras que se informó que la estimulación del nervio supraorbitario (SNS) transcutánea es valiosa para el tratamiento agudo de la migraña e incluso para la prevención.
Como nuevo método terapéutico no farmacológico, aún se desconoce si el SNS es equivalente al topiramato.
El objetivo del presente estudio fue comparar sus efectos en una cohorte de pacientes con migraña.
Después de ser diagnosticados con migraña recurrente o crónica y haber dado su consentimiento para esta investigación, los pacientes recibieron tratamientos aleatorios con SNS o topiramato, y fueron seguidos prospectivamente.
Después de un período de observación inicial de 1 mes, los pacientes fueron seguidos por un tratamiento de 1 mes y el siguiente período de seguimiento de 2 meses.
Se realizarán al menos las siguientes evaluaciones: (1) Cambio desde el inicio en el número de días con migraña durante los 3 meses de observación; (2) Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza moderado/severo durante los 3 meses de observación; (3) Tasa de respuesta del 50 % para la reducción de los días con migraña (porcentaje de pacientes que tienen al menos una reducción del 50 % de los días con migraña) durante el primer mes de tratamiento.
Se realizará una comparación de las medidas de resultado entre los 2 grupos de tratamiento para mostrar la equivalencia de SNS versus topiramato.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wensheng Qu, MD
- Número de teléfono: 02783663337
- Correo electrónico: qws0309@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Wensheng Qu
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Contacto:
- Wensheng Qu, MD
- Número de teléfono: 18971622660
- Correo electrónico: qws0309@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad;
- Diagnosticado con migraña definida (ICHD-3 código 1.1 o 1.2);
- Al menos 2 ataques de migraña por mes durante los últimos 3 meses;
- Consentimiento para participar en el estudio;
- Sin contraindicaciones a los tratamientos asociados.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamientos preventivos durante los 3 meses anteriores;
- Definir otros tipos de cefalea, especialmente de tipo tensional, uso excesivo de medicamentos y cefalea secundaria (ICHD-3 código 8.2);
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves;
- Trastornos sistémicos primarios graves, incluidos el corazón, el cerebro, el hígado, los riñones y el sistema hematopoyético;
- Mujeres con embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Topiramato
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Un neurólogo prescribe a los participantes una tableta de 25 mg de topiramato (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.).
Se les pide a los participantes que tomen 25 mg por vía oral por día en un horario fijo, generalmente por la mañana.
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Experimental: Estimulador transcutáneo del nervio supraorbitario
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Dispositivos SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Los electrodos de estimulación se colocan en la frente bilateral, cubriendo los nervios supratroclear y supraorbitario.
Los parámetros de estímulo se establecen de la siguiente manera: ancho de pulso 300 μseg, frecuencia 60 Hz, duración del pulso μseg, aumentando la corriente alcanzando su punto máximo a los 14 min con 16 mA.
Los pacientes reciben tratamiento SNS diariamente durante 20 minutos, no menos de 5 por semana, duran 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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días de migraña
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
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Cambio desde el inicio en el número de días con migraña durante los 3 meses de observación
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durante los 3 meses de observación
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días de dolor de cabeza moderado/fuerte
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
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Cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza moderado/severo durante los 3 meses de observación
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durante los 3 meses de observación
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Tasa de respuesta del 50 %
Periodo de tiempo: durante el primer tratamiento 1 mes
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Tasa de respuesta del 50 % para la reducción de los días con migraña (porcentaje de pacientes que tienen al menos una reducción del 50 % de los días con migraña) durante el primer mes de tratamiento
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durante el primer tratamiento 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días promedio de migraña
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
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Promedio de días de migraña por 4 semanas
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durante los 3 meses de observación
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ataques de migraña
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
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Número de ataques de migraña por 4 semanas
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durante los 3 meses de observación
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Horas de dolor acumuladas
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
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Horas acumuladas por 4 semanas de dolor moderado/intenso (sugerido por escala analógica visual)
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durante los 3 meses de observación
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síntomas molestos
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
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Efecto sobre los síntomas más molestos (anorexia, náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia).
Debilidad y mareos)
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durante los 3 meses de observación
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Impacto funcional de la migraña
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de observación
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Usando el cuestionario Headache Impact Test-6 (HIT-6), se evaluó el impacto funcional de la migraña cada 4 semanas.
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durante los 3 meses de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Ordas CM, Cuadrado ML, Pareja JA, de-Las-Casas-Camara G, Gomez-Vicente L, Torres-Gaona G, Venegas-Perez B, Alvarez-Marino B, Diez Barrio A, Pardo-Moreno J. Transcutaneous Supraorbital Stimulation as a Preventive Treatment for Chronic Migraine: A Prospective, Open-Label Study. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):415-422. doi: 10.1093/pm/pnz119.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-S203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .