Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожный стимулятор супраорбитального нерва по сравнению с топираматом в профилактике рецидивирующей мигрени

23 августа 2022 г. обновлено: Tongji Hospital

Чрескожный стимулятор супраорбитального нерва по сравнению с топираматом в профилактике рецидивирующей мигрени: проспективное рандомизированное сравнительное исследование.

Мигрень считается вторым наиболее инвалидизирующим неврологическим расстройством в мире. Медикаментозное или немедикаментозное лечение — все это разумные варианты профилактики. Пероральное лечение топираматом является типичным эффективным методом, в то время как чрескожная стимуляция надглазничного нерва (СНС), как сообщается, полезна для острого лечения и даже профилактики мигрени. В качестве нового немедикаментозного терапевтического метода до сих пор неизвестно, эквивалентен ли СНС топирамату. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить их эффекты в когорте пациентов с мигренью. После того, как у пациентов была диагностирована рецидивирующая или хроническая мигрень и они дали согласие на участие в этом исследовании, пациенты в случайном порядке получали лечение либо СНС, либо топираматом, а затем наблюдались проспективно. После 1-месячного периода исходного наблюдения за пациентами следовал 1-месячный период лечения и следующий 2-месячный период наблюдения. Будут выполнены как минимум следующие оценки: (1) изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в течение 3 месяцев наблюдения; (2) Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с умеренной/сильной головной болью за 3 месяца наблюдения; (3) 50%-й процент ответивших на снижение количества дней с мигренью (процент пациентов, у которых по крайней мере 50%-е сокращение дней с мигренью) в течение первого месяца лечения. Будет проведено сравнение показателей результатов между двумя группами лечения, чтобы показать эквивалентность SNS по сравнению с топираматом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wensheng Qu, MD
  • Номер телефона: 02783663337
  • Электронная почта: qws0309@126.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Wensheng Qu
        • Контакт:
          • Wensheng Qu, MD
          • Номер телефона: 18971622660
          • Электронная почта: qws0309@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет;
  • Диагностирована определенная мигрень (МКГД-3 код 1.1 или 1.2);
  • Не менее 2 приступов мигрени в месяц в течение последних 3 мес;
  • согласие на участие в исследовании;
  • Отсутствие противопоказаний к сопутствующим методам лечения.

Критерий исключения:

  • Проходил профилактическое лечение в течение предыдущих 3 месяцев;
  • Определенные другие виды головной боли, особенно головная боль напряжения, передозировки лекарственных препаратов и вторичная головная боль (МКГД-3, код 8.2);
  • Тяжелые неврологические или психические расстройства;
  • Тяжелые первичные системные заболевания, включая сердце, головной мозг, печень, почки и систему кроветворения;
  • Женщины с беременностью или лактацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Топирамат
Топирамат 25 мг в таблетках (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) назначается участникам одним неврологом. Участников просят принимать 25 мг перорально в день в определенное время, обычно утром.
Экспериментальный: Чрескожный стимулятор супраорбитального нерва
Устройства SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Электроды для стимуляции размещаются на лбу с обеих сторон, охватывая надблоковый и надглазничный нервы. Параметры стимула установлены следующим образом: ширина импульса 300 мкс, частота 60 Гц, длительность импульса мкс, нарастающий ток с пиком на 14 мин при 16 мА. Пациенты получают лечение СНС ежедневно в течение 20 минут, не более 5 раз в неделю, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дни мигрени
Временное ограничение: за 3 месяца наблюдений
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в течение 3 месяцев наблюдения
за 3 месяца наблюдений
дни умеренной/сильной головной боли
Временное ограничение: за 3 месяца наблюдений
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с умеренной/сильной головной болью за 3 месяца наблюдения
за 3 месяца наблюдений
50% ответивших
Временное ограничение: при первом лечении 1 мес.
50% уровень ответа на снижение количества дней с мигренью (процент пациентов, у которых по крайней мере 50% снижение количества дней с мигренью) в течение первого месяца лечения
при первом лечении 1 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней с мигренью
Временное ограничение: за 3 месяца наблюдений
Среднее количество дней с мигренью за 4 недели
за 3 месяца наблюдений
приступы мигрени
Временное ограничение: за 3 месяца наблюдений
Количество приступов мигрени за 4 недели
за 3 месяца наблюдений
Совокупное количество часов боли
Временное ограничение: за 3 месяца наблюдений
Совокупное количество часов умеренной/сильной боли за 4 недели (согласно визуальной аналоговой шкале)
за 3 месяца наблюдений
неприятные симптомы
Временное ограничение: за 3 месяца наблюдений
Влияние на наиболее неприятные симптомы (анорексия, тошнота, рвота, светобоязнь, фонофобия. Слабость и головокружение)
за 3 месяца наблюдений
Функциональное влияние мигрени
Временное ограничение: за 3 месяца наблюдений
С помощью опросника Headache Impact Test-6 (HIT-6) оценивали функциональное воздействие мигрени в течение 4 недель.
за 3 месяца наблюдений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться