Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan supraorbital nervestimulator versus topiramat i forebygging av tilbakevendende migrene

23. august 2022 oppdatert av: Tongji Hospital

Transkutan supraorbital nervestimulator versus topiramat i forebygging av tilbakevendende migrene: en prospektiv, randomisert sammenlignende studie.

Migrene har blitt rangert som den nest mest invalidiserende nevrologiske lidelsen i verden. Medisinering eller ikke-farmakologiske behandlinger er alle rimelige alternativer for forebygging. Oral topiramatbehandling er en typisk effektiv metode, mens transkutan supraorbital nervestimulering (SNS) ble rapportert å være verdifull for akutt migrenebehandling og til og med forebygging. Som en ny ikke-farmakologisk terapeutisk metode er det fortsatt ukjent om SNS er ekvivalent med topiramat. Målet med denne studien var å sammenligne effektene deres i en gruppe migrenepasienter. Etter diagnostisering med tilbakevendende eller kronisk migrene og samtykke til denne forskningen, fikk pasienter tilfeldig behandling av enten SNS eller topiramat, og ble fulgt opp prospektivt. Etter en 1-måneders periode med baseline-observasjon ble pasientene fulgt av en 1-måneders behandling og neste 2-måneders periode med oppfølging. Minst følgende vurderinger vil bli utført: (1) Endring fra baseline i antall migrenedager i løpet av de 3 observasjonsmånedene; (2) Endring fra baseline i antall dager med moderat/alvorlig hodepine i løpet av de 3 observasjonsmånedene; (3) 50 % svarfrekvens for reduksjon av migrenedager (prosentandel av pasienter som har minst 50 % reduksjon av migrenedager) i løpet av den første behandlingsmåneden. Sammenligning av utfallsmål mellom de 2 behandlingsgruppene vil bli utført for å vise ekvivalensen av SNS versus topiramat.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wensheng Qu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-60 år;
  • Diagnostisert med definitiv migrene (ICHD-3 kode 1.1 eller 1.2);
  • Minst 2 migreneanfall per måned i løpet av de siste 3 månedene;
  • samtykke til å delta i studien;
  • Ingen kontraindikasjoner for tilhørende behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt forebyggende behandling i løpet av de siste 3 månedene;
  • Absolutt andre typer hodepine, spesielt spenningstype, overforbruk av medisiner og sekundær hodepine (ICHD-3 kode 8.2);
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
  • Alvorlige primære systemiske lidelser inkludert hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietisk system;
  • Kvinner med graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramate 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) er foreskrevet for deltakere av én nevrolog. Deltakerne blir bedt om å ta 25 mg oralt per dag på et fast tidspunkt, vanligvis om morgenen.
Eksperimentell: Transkutan supraorbital nervestimulator
SNS-enheter (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Stimuleringselektroder er plassert på den bilaterale pannen, og dekker de supratrochleære og supraorbitale nervene. Stimulusparametrene settes som følger: pulsbredde 300 μsec, frekvens 60 Hz, pulsvarighet μsec, økende strøm toppet ved 14 min med 16 mA. Pasienter får SNS-behandling daglig i 20 min, ikke leie enn 5 per uke, varer i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
migrene dager
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
Endring fra baseline i antall migrenedager i løpet av de 3 observasjonsmånedene
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
moderat/sterk hodepine dager
Tidsramme: over de 3 observasjonsmånedene
Endring fra baseline i antall dager med moderat/alvorlig hodepine i løpet av de 3 observasjonsmånedene
over de 3 observasjonsmånedene
50 % svarfrekvens
Tidsramme: i løpet av den første behandlingen 1 måned
50 % svarfrekvens for reduksjon av migrenedager (prosentandel av pasienter som har minst 50 % reduksjon av migrenedager) i løpet av den første behandlingsmåneden
i løpet av den første behandlingen 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig migrenedager
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
Gjennomsnittlig migrenedager per 4 uker
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
migreneanfall
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
Antall migreneanfall per 4 uker
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
Akkumulerte smertetimer
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
Akkumulerte timer per 4 uker med moderat/alvorlig smerte (foreslått av visuell analog skala)
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
plagsomme symptomer
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
Effekt på de mest plagsomme symptomene (anoreksi, kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi. Svakhet og svimmelhet)
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
Migrene funksjonell påvirkning
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
Ved å bruke Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørreskjema, ble migrene funksjonell påvirkning evaluert per 4 uker
i løpet av de 3 observasjonsmånedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Migrene, klassisk

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytt-rik klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Topiramat 25 mg Tab

3
Abonnere