- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516251
Transkutan supraorbital nervestimulator versus topiramat i forebygging av tilbakevendende migrene
23. august 2022 oppdatert av: Tongji Hospital
Transkutan supraorbital nervestimulator versus topiramat i forebygging av tilbakevendende migrene: en prospektiv, randomisert sammenlignende studie.
Migrene har blitt rangert som den nest mest invalidiserende nevrologiske lidelsen i verden.
Medisinering eller ikke-farmakologiske behandlinger er alle rimelige alternativer for forebygging.
Oral topiramatbehandling er en typisk effektiv metode, mens transkutan supraorbital nervestimulering (SNS) ble rapportert å være verdifull for akutt migrenebehandling og til og med forebygging.
Som en ny ikke-farmakologisk terapeutisk metode er det fortsatt ukjent om SNS er ekvivalent med topiramat.
Målet med denne studien var å sammenligne effektene deres i en gruppe migrenepasienter.
Etter diagnostisering med tilbakevendende eller kronisk migrene og samtykke til denne forskningen, fikk pasienter tilfeldig behandling av enten SNS eller topiramat, og ble fulgt opp prospektivt.
Etter en 1-måneders periode med baseline-observasjon ble pasientene fulgt av en 1-måneders behandling og neste 2-måneders periode med oppfølging.
Minst følgende vurderinger vil bli utført: (1) Endring fra baseline i antall migrenedager i løpet av de 3 observasjonsmånedene; (2) Endring fra baseline i antall dager med moderat/alvorlig hodepine i løpet av de 3 observasjonsmånedene; (3) 50 % svarfrekvens for reduksjon av migrenedager (prosentandel av pasienter som har minst 50 % reduksjon av migrenedager) i løpet av den første behandlingsmåneden.
Sammenligning av utfallsmål mellom de 2 behandlingsgruppene vil bli utført for å vise ekvivalensen av SNS versus topiramat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wensheng Qu, MD
- Telefonnummer: 02783663337
- E-post: qws0309@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Wensheng Qu
-
Ta kontakt med:
- Wensheng Qu, MD
- Telefonnummer: 18971622660
- E-post: qws0309@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-60 år;
- Diagnostisert med definitiv migrene (ICHD-3 kode 1.1 eller 1.2);
- Minst 2 migreneanfall per måned i løpet av de siste 3 månedene;
- samtykke til å delta i studien;
- Ingen kontraindikasjoner for tilhørende behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt forebyggende behandling i løpet av de siste 3 månedene;
- Absolutt andre typer hodepine, spesielt spenningstype, overforbruk av medisiner og sekundær hodepine (ICHD-3 kode 8.2);
- Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- Alvorlige primære systemiske lidelser inkludert hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietisk system;
- Kvinner med graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Topiramat
|
Topiramate 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) er foreskrevet for deltakere av én nevrolog.
Deltakerne blir bedt om å ta 25 mg oralt per dag på et fast tidspunkt, vanligvis om morgenen.
|
Eksperimentell: Transkutan supraorbital nervestimulator
|
SNS-enheter (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Stimuleringselektroder er plassert på den bilaterale pannen, og dekker de supratrochleære og supraorbitale nervene.
Stimulusparametrene settes som følger: pulsbredde 300 μsec, frekvens 60 Hz, pulsvarighet μsec, økende strøm toppet ved 14 min med 16 mA.
Pasienter får SNS-behandling daglig i 20 min, ikke leie enn 5 per uke, varer i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
migrene dager
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Endring fra baseline i antall migrenedager i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
moderat/sterk hodepine dager
Tidsramme: over de 3 observasjonsmånedene
|
Endring fra baseline i antall dager med moderat/alvorlig hodepine i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
over de 3 observasjonsmånedene
|
50 % svarfrekvens
Tidsramme: i løpet av den første behandlingen 1 måned
|
50 % svarfrekvens for reduksjon av migrenedager (prosentandel av pasienter som har minst 50 % reduksjon av migrenedager) i løpet av den første behandlingsmåneden
|
i løpet av den første behandlingen 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig migrenedager
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Gjennomsnittlig migrenedager per 4 uker
|
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
migreneanfall
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Antall migreneanfall per 4 uker
|
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Akkumulerte smertetimer
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Akkumulerte timer per 4 uker med moderat/alvorlig smerte (foreslått av visuell analog skala)
|
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
plagsomme symptomer
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Effekt på de mest plagsomme symptomene (anoreksi, kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi.
Svakhet og svimmelhet)
|
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Migrene funksjonell påvirkning
Tidsramme: i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Ved å bruke Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørreskjema, ble migrene funksjonell påvirkning evaluert per 4 uker
|
i løpet av de 3 observasjonsmånedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Ordas CM, Cuadrado ML, Pareja JA, de-Las-Casas-Camara G, Gomez-Vicente L, Torres-Gaona G, Venegas-Perez B, Alvarez-Marino B, Diez Barrio A, Pardo-Moreno J. Transcutaneous Supraorbital Stimulation as a Preventive Treatment for Chronic Migraine: A Prospective, Open-Label Study. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):415-422. doi: 10.1093/pm/pnz119.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-S203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Migrene, klassisk
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytt-rik klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Topiramat 25 mg Tab
-
HK inno.N CorporationPåmelding etter invitasjonSunnKorea, Republikken
-
Can-Fite BioPharmaHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelenIsrael
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Fullført
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukjent
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtAkutt gastritt | Kronisk gastrittKorea, Republikken
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentHjerte-og karsykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentHjerte-og karsykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjent