フィンゴリモドで治療された多発性硬化症患者における肝毒性の薬理遺伝学
2022年8月23日 更新者：University Hospital, Caen
フィンゴリモドで治療された多発性硬化症患者における肝毒性に対する感受性の薬理遺伝学的調査
フィンゴリモドへの曝露後に肝酵素の上昇を発症していない患者と比較して、肝酵素の上昇を発症している多発性硬化症患者（ALT、AST、GGTまたはビリルビン血症のレベルが少なくとも1つで正常上限の5を超えていると定義）の間で多型の違いを特定できるかどうかを調査する多発性硬化症に。
調査の概要
詳細な説明
目的: フィンゴリモドによる治療を受けた多発性硬化症 (MS) 患者とそうでない患者との間で多型の違いを特定できるかどうかを調査すること。
目的: フィンゴリモドで治療された MS 患者における肝酵素検査値の上昇 (ALT、AST、GGT または正常上限を超えるビリルビン血症) が遺伝子多型と関連しているかどうかを判断すること。
募集方法：
患者は、クリニックのデータベースとカルテのレビューを通じて特定されます。 関心を決定するために電話がかけられます。 フォローアップの神経学的相談の際に、研究への同意が求められます。
手順:
遺伝子分析、フィンゴリモドおよびフィンゴリモドリン酸の定量化のために血液サンプルが収集され、アンケートが実施されます
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Nguyen, MSc
- 電話番号：+33(0)231065127
- メール：nguyen-s@chu-caen.fr
研究場所
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Sophie Nguyen, Msc
- メール：nguyen-s@chu-caen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症 (MS) の患者がカーン大学病院の神経科の外来診療に参加し、再発寛解型の疾患経過をたどり、MS の疾患修飾薬としてフィンゴリモドを処方されました。
説明
包含基準:
- 大人 (> 18 歳)
- 再発寛解コースを伴う明確な多発性硬化症がある (マクドナルド基準)
- フィンゴリモドで治療
- 同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- フィンゴリモド治療を開始する前のベースラインでの肝臓検査結果の上昇
- ウイルス性、遺伝性、または自己免疫性の肝臓病状の存在
- フィンゴリモド曝露期間が 3 か月未満
- 現在妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
肝酵素の上昇を経験したフィンゴリモドで治療されたMS患者
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遺伝子検査のために1本の血液チューブが採取されます
通常の投薬時間前のフィンゴリモドおよびフィンゴリモドリン酸濃度の測定
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コントロール
フィンゴリモドで治療されたMS患者は、肝酵素の上昇を経験していません
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遺伝子検査のために1本の血液チューブが採取されます
通常の投薬時間前のフィンゴリモドおよびフィンゴリモドリン酸濃度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例群および対照群における CYP4F2 多型頻度
時間枠：包含時
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症例群および対照群における CYP4F2 多型の割合
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例群と対照群のフィンゴリモド濃度
時間枠：包含時
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS) によって決定された血液サンプル中のフィンゴリモドのトラフ濃度
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包含時
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症例群および対照群におけるフィンゴリモドリン酸濃度
時間枠：包含時
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS) によって決定された血液サンプル中のフィンゴリモドリン酸のトラフ濃度
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Defer, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。