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Pharmacogénétique de la toxicité hépatique chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par fingolimod

23 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen

Étude pharmacogénétique de la susceptibilité à la toxicité hépatique chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par le fingolimod

Étudier si des différences polymorphes peuvent être identifiées entre les patients atteints de sclérose en plaques développant des enzymes hépatiques élevées (définies comme des niveaux d'ALT, d'AST, de GGT ou de bilirubinémie cinq au-dessus de la limite supérieure normale sur au moins un) par rapport à ceux ne développant pas d'enzymes hépatiques élevées après une exposition au fingolimod pour la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Étudier si des différences polymorphes peuvent être identifiées entre les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités par le fingolimod qui présentaient une élévation des enzymes hépatiques par rapport à ceux qui n'en avaient pas.

OBJECTIF: Déterminer si des tests d'enzymes hépatiques élevés (ALT, AST, GGT ou bilirubinémie au-dessus de la limite supérieure de la normale) chez les patients atteints de SEP traités par fingolimod sont associés à des polymorphismes génétiques.

MODE DE RECRUTEMENT :

Les patients seront identifiés grâce à une base de données de la clinique et à l'examen des dossiers. Un appel téléphonique sera fait pour déterminer l'intérêt. Lors d'une consultation neurologique de suivi, le consentement à l'étude sera demandé.

PROCÉDURES:

Des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses génétiques, la quantification du fingolimod et du fingolimod-phosphate et un questionnaire sera administré

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) fréquentant des consultations neurologiques ambulatoires au CHU de Caen, au cours d'une maladie récurrente-rémittente, et prescrivant du fingolimod comme traitement de fond de la SEP.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (> 18 ans)
  • Avoir une sclérose en plaques certaine avec une évolution cyclique (critères McDonald)
  • Traité au fingolimod
  • Avoir donné son consentement et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • un résultat de test hépatique élevé au départ avant de commencer le traitement par fingolimod
  • présence d'une pathologie hépatique virale, héréditaire ou auto-immune
  • Durée d'exposition au fingolimod inférieure à trois mois
  • Femme actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients atteints de sclérose en plaques traités par fingolimod qui ont présenté une élévation des enzymes hépatiques
Génétique: Polymorphisme génétique
Un tube de sang sera prélevé pour des tests génétiques
Test diagnostique: Mesure des concentrations de fingolimod et de fingolimod-phosphate
Mesure des concentrations de fingolimod et de fingolimod-phosphate avant l'heure habituelle d'administration du médicament
Contrôler
Les patients atteints de SEP traités avec le fingolimod ne présentent pas d'enzymes hépatiques élevées
Génétique: Polymorphisme génétique
Un tube de sang sera prélevé pour des tests génétiques
Test diagnostique: Mesure des concentrations de fingolimod et de fingolimod-phosphate
Mesure des concentrations de fingolimod et de fingolimod-phosphate avant l'heure habituelle d'administration du médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du polymorphisme du CYP4F2 dans les groupes cas et témoins
Délai: A l'inclusion
Proportion de polymorphisme CYP4F2 dans les groupes cas et témoins
A l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de fingolimod dans les groupes cas et témoins
Délai: A l'inclusion
Concentration minimale de fingolimod dans des échantillons de sang déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS)
A l'inclusion
Concentrations de fingolimod-phosphate dans les groupes cas et témoins
Délai: A l'inclusion
Concentration minimale de fingolimod-phosphate dans des échantillons de sang déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS)
A l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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