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Farmacogenética da Toxicidade Hepática em Pacientes com Esclerose Múltipla Tratados com Fingolimod

23 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen

Investigação Farmacogenética da Suscetibilidade à Toxicidade Hepática em Pacientes com Esclerose Múltipla Tratados com Fingolimod

Investigar se diferenças polimórficas podem ser identificadas entre pacientes com Esclerose Múltipla que desenvolvem enzimas hepáticas elevadas (definidas como níveis de ALT, AST, GGT ou bilirrubinemia cinco acima do limite superior normal em pelo menos um) em comparação com aqueles que não desenvolvem enzimas hepáticas elevadas após exposição a fingolimod para esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Investigar se diferenças polimórficas podem ser identificadas entre pacientes com esclerose múltipla (EM) tratados com fingolimod que apresentaram elevação das enzimas hepáticas em comparação com aqueles que não apresentaram.

OBJETIVO: Determinar se a elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT ou bilirrubinemia acima do limite superior da normalidade) em pacientes com EM tratados com fingolimod está associada a polimorfismos genéticos.

FORMA DE RECRUTAMENTO:

Os pacientes serão identificados por meio de um banco de dados clínico e análises de prontuários. Um telefonema será feito para determinar o interesse. Após uma consulta neurológica de acompanhamento, o consentimento para o estudo será solicitado.

PROCEDIMENTOS:

Amostras de sangue serão coletadas para análises genéticas, quantificação de fingolimod e fingolimod-fosfato e um questionário será aplicado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose múltipla (EM) atendidos em consultas neurológicas ambulatoriais no Caen University Hospital, com curso de doença remitente-recorrente, e fingolimod prescrito como medicamento modificador da doença para EM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (> 18 anos)
  • Ter uma Esclerose Múltipla definida com um curso remitente-recorrente (critérios de McDonald)
  • Tratado com fingolimod
  • Ter dado consentimento e assinado um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • um resultado de teste hepático elevado na linha de base antes de iniciar o tratamento com fingolimod
  • presença de patologia hepática viral, hereditária ou auto-imune
  • Tempo de exposição ao fingolimode inferior a três meses
  • Mulher atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso
Pacientes com EM tratados com fingolimod que apresentaram elevação das enzimas hepáticas
Genético: Polimorfismo genético
Um tubo de sangue será coletado para testes genéticos
Teste de diagnostico: Medição das concentrações de fingolimod e fingolimod-fosfato
Medição das concentrações de fingolimod e fingolimod-fosfato antes do horário habitual de administração do medicamento
Ao controle
Pacientes com EM tratados com fingolimode sem elevação das enzimas hepáticas
Genético: Polimorfismo genético
Um tubo de sangue será coletado para testes genéticos
Teste de diagnostico: Medição das concentrações de fingolimod e fingolimod-fosfato
Medição das concentrações de fingolimod e fingolimod-fosfato antes do horário habitual de administração do medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do polimorfismo CYP4F2 nos grupos caso e controle
Prazo: Na inclusão
Proporção do polimorfismo CYP4F2 nos grupos caso e controle
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de fingolimod nos grupos caso e controle
Prazo: Na inclusão
Concentração mínima de fingolimode em amostras de sangue determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS)
Na inclusão
Concentrações de fingolimod-fosfato nos grupos caso e controle
Prazo: Na inclusão
Concentração mínima de fingolimod-fosfato em amostras de sangue determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS)
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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