Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka toksyczności wątroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Badanie farmakogenetyczne podatności na toksyczność wątroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem

Zbadanie, czy można zidentyfikować różnice polimorficzne między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpiła podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (zdefiniowana jako poziomy AlAT, AspAT, GGT lub bilirubinemii pięć powyżej górnej granicy normy u co najmniej jednego) w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiła podwyższona aktywność enzymów wątrobowych po ekspozycji na fingolimod na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Aby zbadać czy różnice polimorficzne mogą być zidentyfikowane między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym) leczonymi fingolimodem, którzy mieli podwyższenie enzymów wątrobowych w porównaniu z tymi, którzy nie mają.

CEL: Określenie, czy podwyższone testy enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT lub bilirubinemia powyżej górnej granicy normy) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem są związane z polimorfizmami genetycznymi.

SPOSÓB REKRUTACJI:

Pacjenci będą identyfikowani za pomocą bazy danych kliniki i przeglądów wykresów. W celu ustalenia zainteresowania zostanie wykonany telefon. Po kolejnej konsultacji neurologicznej uzyskana zostanie zgoda na badanie.

PROCEDURY:

Zostaną pobrane próbki krwi do analiz genetycznych, oznaczenia ilościowego fingolimodu i fingolimodu-fosforanu oraz zostanie przeprowadzony kwestionariusz

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) uczestniczący w ambulatoryjnych konsultacjach neurologicznych w szpitalu uniwersyteckim w Caen, z przebiegiem choroby rzutowo-remisyjnej, którym przepisano fingolimod jako lek modyfikujący przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat)
  • mieć określone stwardnienie rozsiane z rzutowo-remisyjnym przebiegiem (kryteria McDonalda)
  • Leczony fingolimodem
  • Wyraził zgodę i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • podwyższony wyjściowy wynik testu wątrobowego przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem
  • obecność wirusowej, dziedzicznej lub autoimmunologicznej patologii wątroby
  • Czas ekspozycji na fingolimod krótszy niż trzy miesiące
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni fingolimodem, u których wystąpiła podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Genetyczny: Polimorfizm genetyczny
Jedna probówka krwi zostanie pobrana do badań genetycznych
Test diagnostyczny: Pomiar stężenia fingolimodu i fingolimodu-fosforanu
Pomiar stężenia fingolimodu i fosforanu fingolimodu przed zwykłym czasem podania leku
Kontrola
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni fingolimodem bez podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych
Genetyczny: Polimorfizm genetyczny
Jedna probówka krwi zostanie pobrana do badań genetycznych
Test diagnostyczny: Pomiar stężenia fingolimodu i fingolimodu-fosforanu
Pomiar stężenia fingolimodu i fosforanu fingolimodu przed zwykłym czasem podania leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość polimorfizmu CYP4F2 w grupach przypadków i kontrolnych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Odsetek polimorfizmu CYP4F2 w grupie przypadku i grupie kontrolnej
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia fingolimodu w grupach chorych i kontrolnych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Minimalne stężenie fingolimodu w próbkach krwi oznaczane metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS)
Przy włączeniu
Stężenia fingolimodu-fosforanu w grupie przypadku i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Minimalne stężenie fosforanu fingolimodu w próbkach krwi oznaczane metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS)
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Polimorfizm genetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj