Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetika jaterní toxicity u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem

23. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Farmakogenetické vyšetření citlivosti k jaterní toxicitě u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem

Zkoumat, zda lze identifikovat polymorfní rozdíly mezi pacienty s roztroušenou sklerózou, u kterých se po expozici fingolimodu objevily zvýšené jaterní enzymy (definované jako hladiny ALT, AST, GGT nebo bilirubinémie pět nad horní normální limit) ve srovnání s těmi, u kterých se zvýšené jaterní enzymy nevyvinuly pro roztroušenou sklerózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL: Zjistit, zda lze identifikovat polymorfní rozdíly mezi pacienty s roztroušenou sklerózou (RS) léčenými fingolimodem, kteří měli zvýšení jaterních enzymů ve srovnání s těmi, kteří je nemají.

CÍL: Zjistit, zda zvýšené jaterní enzymatické testy (ALT, AST, GGT nebo bilirubinémie nad horní hranici normy) u pacientů s RS léčených fingolimodem souvisí s genetickými polymorfismy.

ZPŮSOB NÁBORU:

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím klinické databáze a přehledů tabulek. Zájem bude upřesněn telefonicky. Po následné neurologické konzultaci bude vyžádán souhlas se studií.

POSTUPY:

Budou odebrány vzorky krve pro genetické analýzy, kvantifikaci fingolimodu a fingolimod-fosfátu a bude rozdán dotazník

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS), kteří navštěvují ambulantní neurologické konzultace ve fakultní nemocnici v Caen, s relabujícím-remitujícím průběhem onemocnění a předepisují fingolimod jako chorobu modifikující lék na RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let)
  • Mít definitivní roztroušenou sklerózu s relabujícím-remitujícím průběhem (McDonaldova kritéria)
  • Léčeno fingolimodem
  • Poskytli souhlas a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zvýšený výsledek jaterních testů na začátku před zahájením léčby fingolimodem
  • přítomnost virové, dědičné nebo autoimunitní patologie jater
  • Doba expozice fingolimodu kratší než tři měsíce
  • Žena v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Pacienti s RS léčení fingolimodem, u kterých došlo ke zvýšení jaterních enzymů
Genetický: Genetický polymorfismus
Na genetické vyšetření bude odebrána jedna krevní zkumavka
Diagnostický test: Měření koncentrací fingolimodu a fingolimod-fosfátu
Měření koncentrací fingolimodu a fingolimod-fosfátu před obvyklou dobou podávání léku
Řízení
Pacienti s RS léčení fingolimodem nezaznamenali zvýšené jaterní enzymy
Genetický: Genetický polymorfismus
Na genetické vyšetření bude odebrána jedna krevní zkumavka
Diagnostický test: Měření koncentrací fingolimodu a fingolimod-fosfátu
Měření koncentrací fingolimodu a fingolimod-fosfátu před obvyklou dobou podávání léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence polymorfismu CYP4F2 v případových a kontrolních skupinách
Časové okno: Při zařazení
Podíl polymorfismu CYP4F2 v případě a kontrolní skupině
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fingolimodu v případě a kontrolních skupinách
Časové okno: Při zařazení
Minimální koncentrace fingolimodu ve vzorcích krve stanovená kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS)
Při zařazení
Koncentrace fingolimod-fosfátu u případu a kontrolní skupiny
Časové okno: Při zařazení
Minimální koncentrace fingolimod-fosfátu ve vzorcích krve stanovená kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS)
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit