Farmakogenetikk av levertoksisitet hos pasienter med multippel sklerose behandlet med Fingolimod
23. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen
Farmakogenetisk undersøkelse av mottakelighet for levertoksisitet hos pasienter med multippel sklerose behandlet med Fingolimod
For å undersøke om polymorfe forskjeller kan identifiseres mellom multippel sklerosepasienter som utvikler forhøyede leverenzymer (definert som ALAT, AST, GGT eller bilirubineminivåer fem over den øvre normalgrensen på minst én) sammenlignet med de som ikke utvikler forhøyede leverenzymer etter eksponering for fingolimod for multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Å undersøke om polymorfe forskjeller kan identifiseres mellom multippel sklerose (MS) pasienter behandlet med fingolimod som hadde leverenzymer forhøyet sammenlignet med de som ikke har det.
MÅL: Å bestemme om forhøyede leverenzymtester (ALT, AST, GGT eller bilirubinemi over øvre normalgrense) hos MS-pasienter behandlet med fingolimod er assosiert med genetiske polymorfismer.
REKRUTTERINGSMÅTE:
Pasienter vil bli identifisert gjennom en klinikkdatabase og kartgjennomganger. Det vil bli tatt en telefonsamtale for å avgjøre interesse. Ved oppfølgende nevrologisk konsultasjon vil det søkes om samtykke til utredning.
PROSEDYRER:
Blodprøver vil bli samlet inn for genetiske analyser, fingolimod og fingolimod-fosfat kvantifisering og et spørreskjema vil bli administrert
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +33(0)231065127
- E-post: nguyen-s@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophie Nguyen, Msc
- E-post: nguyen-s@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multippel sklerose (MS)-pasienter som går til polikliniske nevrologiske konsultasjoner i Caen universitetssykehus, med et residiverende-remitterende sykdomsforløp, og foreskrevet fingolimod som et sykdomsmodifiserende legemiddel for MS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Ha en klar multippel sklerose med et relapsing-remitting kurs (McDonald-kriterier)
- Behandlet med fingolimod
- Har gitt samtykke og signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- et forhøyet levertestresultat på baseline før behandling med fingolimod starter
- tilstedeværelse av en viral, arvelig eller autoimmun leverpatologi
- Tidspunkt for fingolimodeksponering lavere enn tre måneder
- Kvinne som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
MS-pasienter behandlet med fingolimod som opplevde økning i leverenzymer
|
Ett blodrør vil bli tatt for genetisk testing
Måling av fingolimod- og fingolimod-fosfatkonsentrasjoner før vanlig legemiddeladministreringstid
|
|
Kontroll
MS-pasienter behandlet med fingolimod opplever ikke forhøyede leverenzymer
|
Ett blodrør vil bli tatt for genetisk testing
Måling av fingolimod- og fingolimod-fosfatkonsentrasjoner før vanlig legemiddeladministreringstid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP4F2 polymorfismefrekvens i kasus- og kontrollgrupper
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andel av CYP4F2 polymorfisme i kasus- og kontrollgrupper
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingolimodkonsentrasjoner i case- og kontrollgrupper
Tidsramme: Ved inkludering
|
Lavkonsentrasjon av fingolimod i blodprøver bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS)
|
Ved inkludering
|
|
Fingolimod-fosfatkonsentrasjoner i case- og kontrollgrupper
Tidsramme: Ved inkludering
|
Lavkonsentrasjon av fingolimod-fosfat i blodprøver bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS)
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 22-0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Genetisk polymorfisme
-
Geneticure, LLCRekrutteringHypertensjonForente stater
-
Institut Universitari DexeusFullførtInfertilitet | Preimplantasjons genetisk screeningSpania
-
Ology BioservicesFullført
-
The Cleveland ClinicHar ikke rekruttert ennåPrenatal lidelseForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkreftForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Endetarmskreft | Kolangiokarsinom | TykktarmskreftForente stater