Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetica van levertoxiciteit bij patiënten met multiple sclerose behandeld met fingolimod

23 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Farmacogenetisch onderzoek naar gevoeligheid voor levertoxiciteit bij patiënten met multiple sclerose behandeld met fingolimod

Om te onderzoeken of er polymorfe verschillen kunnen worden geïdentificeerd tussen patiënten met multiple sclerose die verhoogde leverenzymen ontwikkelen (gedefinieerd als ALT-, AST-, GGT- of bilirubinemieniveaus vijf boven de bovengrens van de normaalwaarde op ten minste één) in vergelijking met degenen die geen verhoogde leverenzymen ontwikkelen na blootstelling aan fingolimod voor multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Onderzoeken of er polymorfe verschillen kunnen worden vastgesteld tussen patiënten met multiple sclerose (MS) die werden behandeld met fingolimod en die verhoogde leverenzymen hadden in vergelijking met degenen die dat niet deden.

DOEL: Om te bepalen of verhoogde leverenzymtesten (ALAT, ASAT, GGT of bilirubinemie boven de bovengrens van normaal) bij MS-patiënten die met fingolimod worden behandeld, verband houden met genetische polymorfismen.

WIJZE VAN AANWERVING:

Patiënten zullen worden geïdentificeerd via een kliniekdatabase en kaartoverzichten. Er wordt gebeld om de interesse vast te stellen. Bij een vervolg neurologisch consult zal toestemming voor onderzoek worden gevraagd.

PROCEDURES:

Er zullen bloedmonsters worden genomen voor genetische analyses, fingolimod en fingolimod-fosfaatkwantificering en er zal een vragenlijst worden afgenomen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multiple sclerose (MS)-patiënten die poliklinische neurologische consultaties bijwonen in het Universitair Ziekenhuis van Caen, met een relapsing-remitting ziektebeloop, en fingolimod voorgeschreven als een ziektemodificerend medicijn voor MS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (> 18 jaar)
  • Een duidelijke multiple sclerose hebben met een relapsing-remitting verloop (McDonald-criteria)
  • Behandeld met fingolimod
  • Toestemming hebben gegeven en een toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • een verhoogd levertestresultaat op baseline voordat de behandeling met fingolimod wordt gestart
  • aanwezigheid van een virale, erfelijke of auto-immuun leverpathologie
  • Tijd van blootstelling aan fingolimod korter dan drie maanden
  • Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
MS-patiënten behandeld met fingolimod die een verhoging van de leverenzymen ondervonden
Genetisch: Genetisch polymorfisme
Er wordt één bloedbuis afgenomen voor genetisch onderzoek
Diagnostische toets: Meting van fingolimod- en fingolimod-fosfaatconcentraties
Meting van fingolimod- en fingolimod-fosfaatconcentraties vóór de gebruikelijke toedieningstijd van het geneesmiddel
Controle
MS-patiënten die met fingolimod werden behandeld, ondervonden geen verhoogde leverenzymen
Genetisch: Genetisch polymorfisme
Er wordt één bloedbuis afgenomen voor genetisch onderzoek
Diagnostische toets: Meting van fingolimod- en fingolimod-fosfaatconcentraties
Meting van fingolimod- en fingolimod-fosfaatconcentraties vóór de gebruikelijke toedieningstijd van het geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CYP4F2-polymorfismefrequentie in casus- en controlegroepen
Tijdsspanne: Bij opname
Aandeel van CYP4F2-polymorfisme in casus- en controlegroepen
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fingolimod-concentraties in case- en controlegroepen
Tijdsspanne: Bij opname
Dalconcentratie van fingolimod in bloedmonsters bepaald met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS)
Bij opname
Fingolimod-fosfaatconcentraties in case- en controlegroepen
Tijdsspanne: Bij opname
Dalconcentratie van fingolimod-fosfaat in bloedmonsters bepaald met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS)
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren