Farmacogenética de la toxicidad hepática en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod
23 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen
Investigación farmacogenética de la susceptibilidad a la toxicidad hepática en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod
Investigar si se pueden identificar diferencias polimórficas entre pacientes con esclerosis múltiple que desarrollan enzimas hepáticas elevadas (definidas como niveles de ALT, AST, GGT o bilirrubinemia cinco por encima del límite superior normal en al menos uno) en comparación con aquellos que no desarrollan enzimas hepáticas elevadas después de la exposición a fingolimod para la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
PROPÓSITO: Investigar si se pueden identificar diferencias polimórficas entre los pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con fingolimod que tenían elevación de las enzimas hepáticas en comparación con los que no.
OBJETIVO: Determinar si las pruebas de enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, GGT o bilirrubinemia por encima del límite superior de la normalidad) en pacientes con EM tratados con fingolimod se asocian con polimorfismos genéticos.
MODALIDAD DE CONTRATACIÓN:
Los pacientes serán identificados a través de una base de datos clínica y revisiones de expedientes. Se hará una llamada telefónica para determinar el interés. Tras una consulta neurológica de seguimiento, se solicitará el consentimiento para el estudio.
PROCEDIMIENTOS:
Se recogerán muestras de sangre para análisis genéticos, cuantificación de fingolimod y fingolimod-fosfato y se administrará un cuestionario
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Nguyen, MSc
- Número de teléfono: +33(0)231065127
- Correo electrónico: nguyen-s@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Caen University hospital
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Contacto:
- Sophie Nguyen, Msc
- Correo electrónico: nguyen-s@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple (EM) que asistían a consultas neurológicas ambulatorias en el Hospital Universitario de Caen, con un curso de enfermedad remitente-recurrente, y prescribieron fingolimod como un fármaco modificador de la enfermedad para la EM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años)
- Tener una esclerosis múltiple definida con un curso remitente-recurrente (criterios de McDonald)
- Tratado con fingolimod
- Haber dado su consentimiento y firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- un resultado elevado de la prueba hepática en la línea de base antes de comenzar el tratamiento con fingolimod
- presencia de una patología hepática viral, hereditaria o autoinmune
- Tiempo de exposición a fingolimod inferior a tres meses
- Mujer actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso
Pacientes con EM tratados con fingolimod que experimentaron elevación de las enzimas hepáticas
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Se tomará un tubo de sangre para pruebas genéticas.
Medición de las concentraciones de fingolimod y fingolimod-fosfato antes del horario habitual de administración del fármaco
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Control
Pacientes con EM tratados con fingolimod que no experimentan enzimas hepáticas elevadas
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Se tomará un tubo de sangre para pruebas genéticas.
Medición de las concentraciones de fingolimod y fingolimod-fosfato antes del horario habitual de administración del fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del polimorfismo CYP4F2 en grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Proporción de polimorfismo CYP4F2 en grupos de casos y controles
|
En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de fingolimod en grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Concentración valle de fingolimod en muestras de sangre determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS)
|
En la inclusión
|
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Concentraciones de fingolimod-fosfato en los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Concentración valle de fingolimod-fosfato en muestras de sangre determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS)
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- 22-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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