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Farmacogenetica della tossicità epatica nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod

23 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Indagine farmacogenetica sulla suscettibilità alla tossicità epatica nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod

Per indagare se le differenze polimorfiche possono essere identificate tra i pazienti con sclerosi multipla che sviluppano enzimi epatici elevati (definiti come livelli di ALT, AST, GGT o bilirubinemia cinque sopra il limite superiore normale su almeno uno) rispetto a quelli che non sviluppano enzimi epatici elevati dopo l'esposizione a fingolimod per la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Per indagare se le differenze polimorfiche possono essere identificate tra i pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con fingolimod che hanno avuto un aumento degli enzimi epatici rispetto a quelli che non lo hanno.

OBIETTIVO Determinare se i test degli enzimi epatici elevati (ALT, AST, GGT o bilirubinemia al di sopra del limite superiore della norma) nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono associati a polimorfismi genetici.

MODALITÀ DI ASSUNZIONE:

I pazienti saranno identificati attraverso un database clinico e revisioni dei grafici. Verrà effettuata una telefonata per determinare l'interesse. Dopo una consultazione neurologica di follow-up, verrà richiesto il consenso allo studio.

PROCEDURE:

Verranno raccolti campioni di sangue per analisi genetiche, quantificazione di fingolimod e fingolimod-fosfato e verrà somministrato un questionario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla (SM) che frequentano consulti neurologici ambulatoriali presso l'ospedale universitario di Caen, con un decorso della malattia recidivante-remittente, e fingolimod prescritto come farmaco modificante la malattia per la SM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni)
  • Avere una sclerosi multipla definita con un decorso recidivante-remittente (criteri McDonald)
  • Trattata con fingolimod
  • Aver dato il consenso e firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • un risultato elevato del test del fegato rispetto al basale prima di iniziare il trattamento con fingolimod
  • presenza di una patologia epatica virale, ereditaria o autoimmune
  • Tempo di esposizione a fingolimod inferiore a tre mesi
  • Donna attualmente incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Pazienti con SM trattati con fingolimod che hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici
Genetico: Polimorfismo genetico
Verrà prelevata una provetta di sangue per i test genetici
Test diagnostico: Misurazione delle concentrazioni di fingolimod e fingolimod-fosfato
Misurazione delle concentrazioni di fingolimod e fingolimod-fosfato prima dell'orario abituale di somministrazione del farmaco
Controllo
Pazienti con SM trattati con fingolimod che non manifestano enzimi epatici elevati
Genetico: Polimorfismo genetico
Verrà prelevata una provetta di sangue per i test genetici
Test diagnostico: Misurazione delle concentrazioni di fingolimod e fingolimod-fosfato
Misurazione delle concentrazioni di fingolimod e fingolimod-fosfato prima dell'orario abituale di somministrazione del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del polimorfismo CYP4F2 nel caso e nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: All'inclusione
Proporzione del polimorfismo del CYP4F2 nel caso e nei gruppi di controllo
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di fingolimod nel caso e nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: All'inclusione
Concentrazione minima di fingolimod nei campioni di sangue determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS)
All'inclusione
Concentrazioni di fingolimod-fosfato nel caso e nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: All'inclusione
Concentrazione minima di fingolimod-fosfato nei campioni di sangue determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS)
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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