Fingolimod로 치료한 다발성 경화증 환자에서 간독성의 약물유전학
2022년 8월 23일 업데이트: University Hospital, Caen
Fingolimod로 치료한 다발성 경화증 환자에서 간독성에 대한 감수성의 약리유전학적 조사
핑골리모드에 노출된 후 상승된 간 효소가 발생하지 않은 환자와 비교하여 상승된 간 효소(ALT, AST, GGT 또는 빌리루빈혈증 수준이 적어도 하나에서 정상 상한보다 5 이상으로 정의됨)를 나타내는 다발성 경화증 환자 사이에서 다형성 차이를 확인할 수 있는지 여부를 조사합니다. 다발성 경화증.
연구 개요
상세 설명
목적: fingolimod로 치료한 다발성 경화증(MS) 환자에서 간 효소 상승이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 다형성 차이를 확인할 수 있는지 조사합니다.
목적: 핀골리모드로 치료받은 다발성 경화증 환자의 간 효소 검사 상승(ALT, AST, GGT 또는 정상 상한을 초과하는 빌리루빈혈증)이 유전적 다형성과 관련이 있는지 확인합니다.
모집 방법:
환자는 클리닉 데이터베이스 및 차트 검토를 통해 식별됩니다. 관심을 결정하기 위해 전화 통화가 이루어집니다. 후속 신경학적 상담 시 연구에 대한 동의를 구할 것입니다.
절차:
유전자 분석, 핑골리모드 및 핑골리모드-포스페이트 정량화를 위해 혈액 샘플을 수집하고 설문지를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Nguyen, MSc
- 전화번호: +33(0)231065127
- 이메일: nguyen-s@chu-caen.fr
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CAEN University Hospital
-
연락하다:
- Sophie Nguyen, Msc
- 이메일: nguyen-s@chu-caen.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
캉 대학 병원에서 외래 환자 신경과 상담에 참여하는 다발성 경화증(MS) 환자는 재발 완화 질병 과정을 갖고 있으며 다발성 경화증에 대한 질병 조절 약물로 fingolimod를 처방했습니다.
설명
포함 기준:
- 성인(> 18세)
- 재발 완화 과정을 동반한 확실한 다발성 경화증이 있는 경우(맥도날드 기준)
- 핑골리모드로 치료
- 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 핀골리모드 치료를 시작하기 전에 기준선에서 상승된 간 검사 결과
- 바이러스, 유전 또는 자가 면역 간 병리의 존재
- 3개월 미만의 핀골리모드 노출 시간
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례
간 효소 상승을 경험한 fingolimod로 치료받은 MS 환자
|
유전자 검사를 위해 혈액 튜브 하나를 채취합니다.
통상적인 약물 투여 시간 전 핑골리모드 및 핑골리모드-포스페이트 농도 측정
|
|
제어
간 효소 상승을 경험하지 않는 핀골리모드로 치료받은 MS 환자
|
유전자 검사를 위해 혈액 튜브 하나를 채취합니다.
통상적인 약물 투여 시간 전 핑골리모드 및 핑골리모드-포스페이트 농도 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사례 및 대조군의 CYP4F2 다형성 빈도
기간: 포함 시
|
사례 및 대조군에서 CYP4F2 다형성의 비율
|
포함 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사례 및 대조군의 Fingolimod 농도
기간: 포함 시
|
액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS)에 의해 측정된 혈액 샘플에서 핑골리모드의 최저 농도
|
포함 시
|
|
경우 및 대조군의 핀골리모드-포스페이트 농도
기간: 포함 시
|
액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS)에 의해 측정된 혈액 샘플에서 핀골리모드-포스페이트의 최저 농도
|
포함 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
유전적 다형성에 대한 임상 시험
-
Lv Yingjuan완전한비타민 D 결핍 | 고도근시 | 원발성 개방각 녹내장 | 비타민 D 수용체 다형성중국