Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksatoksisuuden farmakogenetiikka fingolimodilla hoidetuilla multippeliskleroosipotilailla

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen

Fingolimodilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden maksatoksisuusalttiuden farmakogeneettinen tutkimus

Selvitetäänkö polymorfisia eroja MS-tautipotilaiden välillä, joilla on kohonneet maksaentsyymiarvot (määritelty ALT-, ASAT-, GGT- tai bilirubinemiatasoksi viisi yli normaalin ylärajan vähintään yhdellä) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kohonneita maksaentsyymejä fingolimodialtistuksen jälkeen. multippeliskleroosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Tutkia, voidaanko havaita polymorfisia eroja fingolimodilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden (MS) välillä, joilla oli kohonnut maksaentsyymiarvo verrattuna niihin, joilla ei.

TAVOITE: Selvittää, liittyykö fingolimodilla hoidetuilla MS-potilailla kohonneet maksaentsyymitestit (ALT, ASAT, GGT tai bilirubinemia yli normaalin ylärajan) geneettisiin polymorfismiin.

REKRYTOINTATAPA:

Potilaat tunnistetaan klinikkatietokannan ja kartoituskartoitusten avulla. Kiinnostuksen selvittämiseksi soitetaan. Neurologisen seurantakäynnin yhteydessä pyydetään suostumus tutkimukseen.

TOIMENPITEET:

Verinäytteitä kerätään geneettisiä analyysejä, fingolimodin ja fingolimodifosfaatin kvantifiointia varten ja kyselylomake täytetään

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • CAEN University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaat (MS), jotka käyvät avohoidossa neurologisissa konsultaatioissa Caenin yliopistollisessa sairaalassa, joilla on uusiutuva ja remittoiva sairaus, ja heille määrättiin fingolimodia sairautta modifioivaksi lääkkeeksi MS-tautiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18 vuotta)
  • Sinulla on selvä MS-tauti, jolla on uusiutuva ja remittoiva kurssi (McDonald-kriteerit)
  • Käsitelty fingolimodilla
  • ovat antaneet suostumuksensa ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • kohonnut maksakoetulos lähtötilanteessa ennen fingolimodihoidon aloittamista
  • viruksen aiheuttaman, perinnöllisen tai autoimmuuniperäisen maksapatologian esiintyminen
  • Fingolimodille altistumisaika alle kolme kuukautta
  • Nainen tällä hetkellä raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asia
Fingolimodilla hoidetut MS-potilaat, joiden maksaentsyymiarvot kohosivat
Geneettinen: Geneettinen polymorfismi
Yksi veriputki otetaan geneettistä testausta varten
Diagnostinen testi: Fingolimodi- ja fingolimodifosfaattipitoisuuksien mittaus
Fingolimodi- ja fingolimodifosfaattipitoisuuksien mittaus ennen tavanomaista lääkkeen antoaikaa
Ohjaus
Fingolimodilla hoidetut MS-potilaat, joilla ei ole kohonneita maksaentsyymiarvoja
Geneettinen: Geneettinen polymorfismi
Yksi veriputki otetaan geneettistä testausta varten
Diagnostinen testi: Fingolimodi- ja fingolimodifosfaattipitoisuuksien mittaus
Fingolimodi- ja fingolimodifosfaattipitoisuuksien mittaus ennen tavanomaista lääkkeen antoaikaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP4F2-polymorfismin esiintymistiheys tapaus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
CYP4F2-polymorfismin osuus tapaus- ja kontrolliryhmissä
Sisällön yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fingolimodipitoisuudet tapaus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Fingolimodin pohjapitoisuus verinäytteissä määritettynä nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS)
Sisällön yhteydessä
Fingolimodi-fosfaattipitoisuudet tapaus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Fingolimodifosfaatin vähimmäispitoisuus verinäytteissä määritettynä nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS)
Sisällön yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Geneettinen polymorfismi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa