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Pharmakogenetik der Lebertoxizität bei mit Fingolimod behandelten Patienten mit Multipler Sklerose

23. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Pharmakogenetische Untersuchung der Anfälligkeit für Lebertoxizität bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Fingolimod behandelt wurden

Es sollte untersucht werden, ob polymorphe Unterschiede zwischen Patienten mit Multipler Sklerose, die erhöhte Leberenzyme entwickeln (definiert als ALT-, AST-, GGT- oder Bilirubinämie-Spiegel, die fünf über der oberen Normgrenze liegen, bei mindestens einem) im Vergleich zu Patienten ohne erhöhte Leberenzyme nach Exposition gegenüber Fingolimod festgestellt werden können für Multiple Sklerose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Es sollte untersucht werden, ob polymorphe Unterschiede zwischen Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die mit Fingolimod behandelt wurden und bei denen eine Erhöhung der Leberenzymwerte auftrat, im Vergleich zu Patienten ohne diese festgestellt werden können.

ZIEL: Es sollte bestimmt werden, ob erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT oder Bilirubinämie über der oberen Normgrenze) bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten mit genetischen Polymorphismen assoziiert sind.

METHODE DER REKRUTIERUNG:

Die Patienten werden anhand einer Klinikdatenbank und Diagrammüberprüfungen identifiziert. Zur Interessenabklärung erfolgt ein Telefonat. Nach einer anschließenden neurologischen Konsultation wird die Zustimmung zur Studie eingeholt.

VERFAHREN:

Blutproben werden für genetische Analysen, Fingolimod- und Fingolimod-Phosphat-Quantifizierung gesammelt und ein Fragebogen wird verabreicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die ambulante neurologische Sprechstunden im Universitätskrankenhaus Caen besuchten, mit einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf, denen Fingolimod als krankheitsmodifizierendes Medikament für MS verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Haben Sie eine eindeutige Multiple Sklerose mit einem schubförmig remittierenden Verlauf (McDonald-Kriterien)
  • Behandelt mit Fingolimod
  • Einwilligung erteilt und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • ein erhöhtes Lebertestergebnis zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod
  • Vorhandensein einer viralen, erblichen oder autoimmunen Leberpathologie
  • Zeit der Fingolimod-Exposition unter drei Monaten
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
MS-Patienten, die mit Fingolimod behandelt wurden und bei denen eine Erhöhung der Leberenzymwerte auftrat
Genetisch: Genetischer Polymorphismus
Ein Blutröhrchen wird für Gentests entnommen
Diagnosetest: Messung von Fingolimod- und Fingolimod-Phosphat-Konzentrationen
Messung der Fingolimod- und Fingolimod-Phosphat-Konzentration vor der üblichen Verabreichungszeit des Arzneimittels
Kontrolle
MS-Patienten, die mit Fingolimod behandelt wurden, zeigten keine erhöhten Leberenzyme
Genetisch: Genetischer Polymorphismus
Ein Blutröhrchen wird für Gentests entnommen
Diagnosetest: Messung von Fingolimod- und Fingolimod-Phosphat-Konzentrationen
Messung der Fingolimod- und Fingolimod-Phosphat-Konzentration vor der üblichen Verabreichungszeit des Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYP4F2-Polymorphismushäufigkeit in Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Anteil des CYP4F2-Polymorphismus in Fall- und Kontrollgruppen
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingolimod-Konzentrationen in Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Talkonzentration von Fingolimod in Blutproben bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS)
Bei Inklusion
Fingolimod-Phosphat-Konzentrationen in Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Talkonzentration von Fingolimod-Phosphat in Blutproben bestimmt durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS)
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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