Farmakogenetik af levertoksicitet hos patienter med multipel sklerose behandlet med Fingolimod
23. august 2022 opdateret af: University Hospital, Caen
Farmakogenetisk undersøgelse af modtagelighed for levertoksicitet hos patienter med multipel sklerose behandlet med Fingolimod
For at undersøge om polymorfe forskelle kan identificeres mellem multipel sklerosepatienter, der udvikler forhøjede leverenzymer (defineret som ALAT, AST, GGT eller bilirubinæmi niveauer fem over den øvre normalgrænse på mindst én) sammenlignet med dem, der ikke udvikler forhøjede leverenzymer efter eksponering for fingolimod for multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: At undersøge, om polymorfe forskelle kan identificeres mellem multipel sklerose (MS)-patienter behandlet med fingolimod, som havde forhøjede leverenzymer sammenlignet med dem, der ikke har.
MÅL: At afgøre, om forhøjede leverenzymtest (ALT, AST, GGT eller bilirubinæmi over den øvre normalgrænse) hos MS-patienter behandlet med fingolimod er forbundet med genetiske polymorfismer.
REKRUTTERINGSMETODEN:
Patienter vil blive identificeret gennem en klinikdatabase og diagramgennemgange. Der vil blive foretaget et telefonopkald for at afgøre interessen. Efter en opfølgende neurologisk konsultation vil der blive indhentet samtykke til undersøgelse.
PROCEDURER:
Blodprøver vil blive indsamlet til genetiske analyser, fingolimod og fingolimod-phosphat kvantificering og et spørgeskema vil blive administreret
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +33(0)231065127
- E-mail: nguyen-s@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Nguyen, Msc
- E-mail: nguyen-s@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Multipel sklerose (MS)-patienter, der går til ambulante neurologiske konsultationer på Caen Universitetshospital, med et recidiverende-remitterende sygdomsforløb og ordinerede fingolimod som et sygdomsmodificerende lægemiddel mod MS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år)
- Har en decideret multipel sklerose med et recidiverende-remitterende forløb (McDonald-kriterier)
- Behandlet med fingolimod
- Har givet samtykke og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- et forhøjet levertestresultat på baseline før start af behandling med fingolimod
- tilstedeværelse af en viral, arvelig eller autoimmun leverpatologi
- Tidspunkt for fingolimod eksponering er mindre end tre måneder
- Kvinde i øjeblikket gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
MS-patienter behandlet med fingolimod, som oplevede forhøjede leverenzymer
|
Et blodrør vil blive taget til genetisk testning
Måling af fingolimod- og fingolimod-phosphatkoncentrationer før sædvanlig lægemiddeladministrationstid
|
|
Styring
MS-patienter behandlet med fingolimod oplever ikke forhøjede leverenzymer
|
Et blodrør vil blive taget til genetisk testning
Måling af fingolimod- og fingolimod-phosphatkoncentrationer før sædvanlig lægemiddeladministrationstid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP4F2 polymorfi-frekvens i case- og kontrolgrupper
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andel af CYP4F2-polymorfi i case- og kontrolgrupper
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingolimod-koncentrationer i case- og kontrolgrupper
Tidsramme: Ved inklusion
|
Lavkoncentration af fingolimod i blodprøver bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS)
|
Ved inklusion
|
|
Fingolimod-phosphatkoncentrationer i case- og kontrolgrupper
Tidsramme: Ved inklusion
|
Lavkoncentration af fingolimod-phosphat i blodprøver bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS)
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Genetisk polymorfi
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
Ology BioservicesAfsluttet
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater