Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетика гепатотоксичности у пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод

23 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen

Фармакогенетическое исследование восприимчивости к токсичности печени у пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод

Изучить, можно ли выявить полиморфные различия между пациентами с рассеянным склерозом, у которых повышены уровни печеночных ферментов (определяемые как уровни АЛТ, АСТ, ГГТ или билирубинемии на пять выше верхнего нормального предела, по крайней мере, для одного) по сравнению с теми, у кого не повышены печеночные ферменты после воздействия финголимода. для рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: изучить, можно ли выявить полиморфные различия между пациентами с рассеянным склерозом (РС), получавшими лечение финголимодом, у которых наблюдалось повышение активности печеночных ферментов, по сравнению с теми, у кого этого не было.

ЦЕЛЬ: определить, связаны ли повышенные показатели ферментов печени (АЛТ, АСТ, ГГТ или билирубинемия выше верхней границы нормы) у пациентов с РС, получавших финголимод, с генетическими полиморфизмами.

МЕТОД ВЕРБОВКИ:

Пациенты будут идентифицированы через базу данных клиники и обзоры карт. Будет сделан телефонный звонок для определения заинтересованности. После последующей неврологической консультации будет запрошено согласие на исследование.

ПРОЦЕДУРЫ:

Образцы крови будут собраны для генетического анализа, количественного определения финголимода и финголимод-фосфата, а также будет проведена анкета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie Nguyen, MSc
  • Номер телефона: +33(0)231065127
  • Электронная почта: nguyen-s@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Caen University hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом (РС), посещающие амбулаторные неврологические консультации в университетской больнице Кана, с рецидивирующе-ремиттирующим течением заболевания, которым назначен финголимод в качестве препарата, модифицирующего течение рассеянного склероза.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет)
  • Наличие определенного рассеянного склероза с рецидивирующе-ремиттирующим течением (критерии Макдональда)
  • Лечение финголимодом
  • Дали согласие и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • повышенный результат теста печени на исходном уровне до начала лечения финголимодом
  • наличие вирусной, наследственной или аутоиммунной патологии печени
  • Время воздействия финголимода менее трех месяцев
  • Женщина в настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай
Пациенты с рассеянным склерозом, получавшие финголимод, у которых наблюдалось повышение активности печеночных ферментов.
Генетический: Генетический полиморфизм
Одна пробирка крови будет взята для генетического тестирования
Диагностический тест: Измерение концентраций финголимода и финголимод-фосфата
Измерение концентраций финголимода и финголимод-фосфата перед обычным временем введения препарата
Контроль
Пациенты с рассеянным склерозом, получавшие финголимод, не испытывают повышенных ферментов печени.
Генетический: Генетический полиморфизм
Одна пробирка крови будет взята для генетического тестирования
Диагностический тест: Измерение концентраций финголимода и финголимод-фосфата
Измерение концентраций финголимода и финголимод-фосфата перед обычным временем введения препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полиморфизма CYP4F2 в основной и контрольной группах
Временное ограничение: При включении
Доля полиморфизма CYP4F2 в основной и контрольной группах
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации финголимода в основной и контрольной группах
Временное ограничение: При включении
Минимальная концентрация финголимода в образцах крови, определенная методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
При включении
Концентрации финголимод-фосфата в основной и контрольной группах
Временное ограничение: При включении
Минимальная концентрация финголимод-фосфата в образцах крови, определенная методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Defer, MD, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться