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消化器微生物叢および多剤耐性菌の出現と保菌に対するイミペネムとメロペネムの影響 (MERIMI)

2023年2月24日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

腸内細菌の中で、ESBL 産生は多剤耐性の主な原因です。 ESBL 産生腸内細菌科 (EBLSE) 感染症の最初の症例は 1980 年代に報告され、その後世界中に広がりました。

世紀の変わり目以降、EBLSE 感染症の有病率は、特に大腸菌と肺炎球菌の間で劇的に増加しています。 多剤耐性腸内細菌 (MRE) の出現は、現在、実際の公衆衛生上の問題です。 Santé Publique France と協力して抗生物質耐性を監視するための欧州ネットワークは、臨床株の第 3 世代セファロスポリン (C3G) に対する耐性率を、大腸菌で 10.2%、肺炎桿菌で 28.8% と評価しました。 主に ESBL に代表される多剤耐性腸内細菌による感染症の影響は、個人的な観点 (死亡率の増加と入院期間の延長) と全体的な観点 (医療費の増加) の両方から、現在よく知られています。

ESBL を産生する腸内細菌科感染症の現在の参照治療は、カルバペネムに基づいています。

イミペネムとメロペネムは、臨床現場で最も一般的に使用される 2 つのカルバペネムです。 類似の作用スペクトルにもかかわらず、これら 2 つの分子は、特に半減期と排泄経路 (主にイミペネムの場合は尿、メロペネムの場合は胆汁と尿の混合) に関して、異なる薬物動態特性を持っています。

いくつかの研究は、イミペネムが消化微生物叢に与える影響が少ないことを示唆しています. ただし、イミペネムとメロペネムの影響を比較した研究は行われていません。

Woerther et coll。 彼らの研究では、消化微生物叢が MRE によるコロニー形成に対する耐性を与えると説明されています。 微生物叢に対する抗生物質の影響は、おそらくこの障壁の崩壊と、コロニー形成に対するこの耐性の喪失につながります. さらに、各抗生物質療法が消化器微生物叢に同じように影響を与えるわけではなく、厳格な嫌気性菌種に対して高い活性を持つ抗生物質および/または胆汁中の排泄が高い抗生物質が最も影響を与えるようです. したがって、多剤耐性の時代には、抗生物質が消化微生物叢および MRE の出現と運搬に及ぼす影響を調べることが不可欠です。

多剤耐性菌の発生率が常に増加している状況では、イミペネムとメロペネムの使用が MRE の出現と消化微生物叢に与えるそれぞれの影響を個人レベルで比較することを目的とした研究を実施することは適切であると思われます。 この研究は、微生物学的影響を比較することを目的としています(細菌耐性の出現に関して、および培養可能な消化細菌の多様性への影響に関して)。 年齢、サービス、以前の入院期間による患者のマッチングによる比較研究となります。 実際、カルバペネムによる治療を必要とする感染症患者の通常の管理は、参加している 2 つのセンター間で異なります。 したがって、これら 2 つの参加センターにおける患者の通常の管理に従って、Avicenne 病院の患者はメロペネムで治療され、Paris Saint-Joseph Hospital Group の患者はイミペネムで治療されます。感染、例えば) 高用量でのイミペネムの神経学的毒性による。 高用量の使用の場合、メロペネムが好ましい分子です。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bobigny、フランス、93000
        • まだ募集していません
        • Hopital Avicenne
        • コンタクト:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-Groupe Hospitalier Paris Saint-JosephまたはAvicenne病院の集中治療室に入院している患者で、カルバペネム(イミペネムまたはメロペネム)による確率論的または文書化された治療が必要な感染症

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph または Avicenne Hospital の集中治療室に入院している患者
  • -カルバペネム(イミペネムまたはメロペネム)による確率論的または文書化された治療を必要とする感染症の患者
  • フランス語を話す患者
  • 異議を唱えない患者または親族

除外基準:

  • カルバペネムアレルギーの患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
イミペネム
処方規則は診療科によって異なります。セント ジョセフ病院ではイミペネムが推奨されています。
メロペネム
処方規則は部門によって異なります。Avicenne Hospital では、メロペネムがカルバペネムとして好まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢に対するイミペネムとメロペネムの生態学的影響(細菌多様性の改変)
時間枠:月 1
この結果は、抗生物質療法の開始後の微生物叢における少なくとも 1 つの細菌種の損失によって判断される細菌の多様性の変更率に対応します。
月 1
イミペネムとメロペネムの微生物叢(存在量)に対する生態学的影響
時間枠:月 1
この結果は、微生物叢内の細菌存在量の減少率に対応し、少なくとも 2 log の存在量の減少として定義されます。
月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の多様性の変化を評価する
時間枠:月 1
この結果は、抗生物質療法の開始後の微生物叢における少なくとも 1 つの細菌種の損失率に対応します。
月 1
細菌量の変化
時間枠:月 1
この結果は、細菌存在量の少なくとも 2 対数の減少に対応するトイレの率に対応します。
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (予想される)

2025年1月22日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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